Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутрисуставное введение фаситибанта пациентам с симптоматическим остеоартрозом коленного сустава (ALBATROSS-3)

2 октября 2015 г. обновлено: Menarini Group

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое четырехпараллельное исследование по подбору дозы для оценки эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных внутрисуставных инъекций фаситибанта у пациентов с симптоматическим остеоартритом коленного сустава.

Это исследование разработано как двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, четыре параллельных группы, исследование по определению дозы, которое будет проводиться примерно в 26 центрах для оценки эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетики однократного внутрисуставного введения. IA) инъекции фаситибанта пациентам с симптоматическим остеоартрозом (ОА) коленного сустава.

Приблизительно 400 пациентов мужского и женского пола в возрасте 40–80 лет с ИМТ < 30 кг/м² и с клиническим диагнозом симптоматического первичного остеоартрита коленного сустава будут рандомизированы в общей сложности в 4 группы лечения. Каждая группа включает однократную внутрисуставную инъекцию одной из трех доз фаситибанта (низкая, средняя и высокая дозы) ИЛИ плацебо. Коэффициент рандомизации будет 1:1:1:1.

Первичной переменной эффективности будет изменение подшкалы визуальной аналоговой шкалы университетов Западного Онтарио и Макмастера 3,1 A (WOMAC VA 3,1 A) (общая боль) по сравнению с исходным уровнем в течение 2 недель после рандомизации. Безопасность будет оцениваться путем мониторинга нежелательных явлений и клинических лабораторных тестов; Также будет оцениваться местная переносимость в месте инъекции. Кроме того, будут оцениваться популяционная фармакокинетика и зависимость экспозиция-реакция.

Индивидуальная экспериментальная клиническая фаза продлится максимум 15 недель, включая 7 запланированных посещений на месте, включая скрининг, рандомизацию, 4 визита для последующего наблюдения и визит в конце исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

436

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 1262
        • Synexus Clinical Research GmbH, Research Centre Berlin
      • Bochum, Германия, 44787
        • Synexus Clinical Research GmbH, Research Centre Bochum
      • Frankfurt, Германия, 60596
        • Synexus Clinical Research GmbH, Research Centre Frankfurt
      • Hamburg, Германия, 22143
        • Clinical Research Hamburg GmbH
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Synexus Clinical Research GmbH, Research Centre Leipzig
      • Leipzig, Германия, 04107
        • AmBeNet GmbH
  • Италия
      • Cona, Италия, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Anna/ Unità Operativa Complessa e Sezione di Reumatologia/Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
      • Lecce, Италия, 73016
        • Ospedale Galateo U.O. di Reumatologia
      • Magenta, Италия, 20013
        • Ospedale Fornaroli/Unità Complessa di Reumatologia
      • Milano, Италия, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco, Azienda Ospedaliera, Polo Universitario/Unità Operativa Complessa di Reumatologia
      • Perugia, Италия, 06122
        • Azienda Ospedaliera di Perugia/Policlinico di Monteluce/Unità Operativa diagnosi e cura delle malattie reumatiche
      • Verona, Италия, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche Di Verona
    • Tuscany
      • Firenze, Tuscany, Италия, 50139
        • Dipartimento di Medicina Interna - SOD di Reumatologia Azienda - Ospedaliero Universitaria Careggi
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80110
        • Colorado Orthopaedic Consultants
    • Florida
      • Deland, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Columbus Clinical Research
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
        • Radiant Research
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16602
        • Blair Orthopaedic Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Tekton Research
    • Utah
      • Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
        • Physicians Research Options, LLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99218
        • Spokan Joint Replacement Center
  • Чешская Республика
      • Brno, Чешская Республика, 638 00
        • Revmatologie s.r.o.
      • Prague, Чешская Республика, 128 50
        • Institute of Rheumatology, Charles University Faculty Hospital
      • Uherske Hradiste, Чешская Республика, 686 01
        • MEDICAL PLUS s.r.o

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 40 до 80 лет с ИМТ < 30 кг/м²
  • Пациент с симптоматическим первичным остеоартрозом указательного колена 2–3 степени по Келлгрену-Лоуренсу (критерии ACR), которому показано лечение ИА.
  • Боль от умеренной до сильной интенсивности, даже при длительном лечении нестероидными противовоспалительными препаратами.

Критерий исключения:

  • Гиперчувствительность/аллергия на лекарства, включая парацетамол и дезинфицирующие средства, в анамнезе.
  • Любое фармакологическое лечение сопутствующего заболевания (заболеваний), начатое или измененное в течение 4 недель до рандомизации, или, вероятно, измененное в ходе исследования.
  • Использование системных или местных кортикостероидов > 10 мг эквивалента преднизолона в день или иммунодепрессантов
  • Текущее использование любых болеутоляющих или противоопухолевых препаратов (например, НПВП, ингибиторы ЦОГ-2, анальгетики, антидепрессанты), включая местное лечение
  • Вискодобавка к целевому коленному суставу, введенная менее чем за 4 месяца до рандомизации и/или запланированная в ходе исследования
  • Признаки клинически значимого заболевания печени или умеренной или тяжелой почечной недостаточности.
  • Текущее использование любых лекарств, которые являются субстратом CYP3A4 и/или умеренными или сильными ингибиторами CYP3A4.
  • Пациенты с любым клинически значимым или нестабильным заболеванием или злокачественными новообразованиями, которые, по мнению исследователя, могут представлять опасность для пациента или искажать результаты эффективности и безопасности исследования.
  • Пациенты с любыми клинически значимыми аномальными результатами лабораторных тестов безопасности и/или отклонениями показателей жизнедеятельности и/или параметров ЭКГ.
  • Беременные и кормящие женщины
  • Любые признаки значительного иммунодефицита, системной инфекции, инфекции коленного сустава или бурсита коленного сустава.
  • Пациенты с геморрагическим диатезом или на терапии антикоагулянтами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фазитибант в низкой дозе
Лекарственное средство: раствор для внутрисуставного введения
Лекарство: Фазитибант - низкая доза
Однократное внутрисуставное введение низкой дозы фаситибанта
Экспериментальный: Фазитибант промежуточная доза
Лекарственное средство: раствор для внутрисуставного введения
Лекарство: Фазитибант - промежуточная доза
Однократное внутрисуставное введение средней дозы фаситибанта
Экспериментальный: Фазитибант в высоких дозах
Лекарственное средство: раствор для внутрисуставного введения
Лекарство: Фазитибант - высокая доза
Однократное внутрисуставное введение высокой дозы фаситибанта
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарственное средство: раствор для внутрисуставного введения
Лекарство: Компаратор плацебо
Однократное внутрисуставное введение плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в WOMAC A
Временное ограничение: от исходного уровня до 2 недель после рандомизации
Утвержденный опросник Университета Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) использовался для измерения общей боли в колене, выбирая версию визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Подшкала WOMAC VA 3.1 A (WOMAC A) колеблется от 0 до 500 мм (суммируя пять ВАШ 0-100 мм), при этом более высокие баллы указывают на усиление боли.
от исходного уровня до 2 недель после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса WOMAC
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 недель после рандомизации
Индекс WOMAC VA 3.1 (ИНДЕКС WOMAC) представляет собой сумму подбаллов WOMAC A (общая боль), WOMAC B (скованность) и WOMAC C (функциональные нарушения). Показатель WOMAC INDEX колеблется от 0 до 2400 мм, при этом более высокие баллы указывают на большее бремя болезни.
от исходного уровня до 6 недель после рандомизации
Частота ответивших согласно критериям OMERACT-OARSI
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 недель после рандомизации
Процент ответивших на лечение в соответствии с критериями оценки исходов в соответствии с критериями Международного общества исследования ревматологии и остеоартрита (критерии OMERACT-OARSI). Пациенты, у которых по меньшей мере 50% улучшение боли или функциональных показателей, считаются ответившими на лечение. В качестве альтернативы пациенты считаются ответившими на лечение, если они показывают улучшение не менее чем на 20% по крайней мере по двум из следующих показателей: боль, функция и показатели общей оценки пациентов (PGA).
от исходного уровня до 6 недель после рандомизации
Европейский опросник качества жизни (EQ-5D-5L) Доля ответивших
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 недель после рандомизации
Ответ основан на изменении значения индекса EQ-5D-5L на ≥ 20 % от исходного уровня.
от исходного уровня до 6 недель после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Menarini Group

Следователи

  • Учебный стул: Karel Pavelka, Professor, Institute of Rheumatology, Charles University Faculty Hospital, Na Slupi 4, 128 50 Prague 2, Czech Republic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BKOS-04
  • 2013-004999-35 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться