Injeção Intra-articular de Fasitibant em Pacientes com Osteoartrite Sintomática do Joelho (ALBATROSS-3)
2 de outubro de 2015 atualizado por: Menarini Group
Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de quatro braços paralelos, para avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética de injeções intra-articulares únicas de fascibant em pacientes com osteoartrite sintomática do joelho.
Este estudo foi concebido como um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, com quatro braços paralelos, estudo de determinação de dose, a ser conduzido em aproximadamente 26 locais, para avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética de administração única intra-articular ( IA) injeções de fasitibant em pacientes com osteoartrite sintomática (OA) do joelho.
Aproximadamente 400 pacientes masculinos e femininos de 40 a 80 anos, com IMC < 30 kg/m² e com diagnóstico clínico de osteoartrite primária sintomática do joelho serão randomizados para um total de 4 braços de tratamento. Cada braço inclui uma única injeção intra-articular de uma das três dosagens de fasitibant (dose baixa, intermediária e alta) OU placebo. A proporção de randomização será de 1:1:1:1.
A variável primária de eficácia será a alteração da subpontuação da Escala Visual Analógica de Western Ontario e McMaster Universities 3.1 A (WOMAC VA 3.1 A) (dor total) desde a linha de base até 2 semanas após a randomização. A segurança será avaliada pelo monitoramento de eventos adversos e exames laboratoriais clínicos; a tolerabilidade local no local da injeção também será avaliada. Além disso, serão avaliadas a farmacocinética da população e a relação exposição-resposta.
A fase clínica experimental individual durará no máximo 15 semanas, abrangendo 7 visitas planejadas no local, incluindo triagem, randomização, 4 visitas de acompanhamento e a visita final do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
436
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 1262
- Synexus Clinical Research GmbH, Research Centre Berlin
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Bochum, Alemanha, 44787
- Synexus Clinical Research GmbH, Research Centre Bochum
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Frankfurt, Alemanha, 60596
- Synexus Clinical Research GmbH, Research Centre Frankfurt
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Hamburg, Alemanha, 22143
- Clinical Research Hamburg GmbH
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Synexus Clinical Research GmbH, Research Centre Leipzig
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Leipzig, Alemanha, 04107
- AmBeNet GmbH
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Tucson Orthopaedic Institute
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
- Colorado Orthopaedic Consultants
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Florida
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Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Columbus Clinical Research
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Radiant Research
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- Blair Orthopaedic Associates
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Tekton Research
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Utah
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Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Physicians Research Options, LLC
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
- Spokan Joint Replacement Center
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Cona, Itália, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Anna/ Unità Operativa Complessa e Sezione di Reumatologia/Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
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Lecce, Itália, 73016
- Ospedale Galateo U.O. di Reumatologia
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Magenta, Itália, 20013
- Ospedale Fornaroli/Unità Complessa di Reumatologia
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Milano, Itália, 20157
- Ospedale Luigi Sacco, Azienda Ospedaliera, Polo Universitario/Unità Operativa Complessa di Reumatologia
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Perugia, Itália, 06122
- Azienda Ospedaliera di Perugia/Policlinico di Monteluce/Unità Operativa diagnosi e cura delle malattie reumatiche
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Verona, Itália, 37134
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona
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Tuscany
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Firenze, Tuscany, Itália, 50139
- Dipartimento di Medicina Interna - SOD di Reumatologia Azienda - Ospedaliero Universitaria Careggi
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Brno, República Checa, 638 00
- Revmatologie s.r.o.
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Prague, República Checa, 128 50
- Institute of Rheumatology, Charles University Faculty Hospital
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Uherske Hradiste, República Checa, 686 01
- MEDICAL PLUS s.r.o
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino de 40 a 80 anos com IMC < 30 kg/m²
- Paciente com grau 2 a 3 de Kellgren-Lawrence, osteoartrite primária sintomática no joelho índice (critérios ACR), para o qual um tratamento IA é indicado
- Dor de intensidade moderada a intensa, mesmo se tratada com doses crônicas de antiinflamatórios não esteroides
Critério de exclusão:
- História de hipersensibilidade/alergia a medicamentos, incluindo paracetamol e desinfetantes
- Qualquer tratamento farmacológico de doença(s) concomitante(s) iniciado ou alterado durante 4 semanas antes da randomização, ou provavelmente alterado durante o curso do estudo
- Uso de corticosteroides sistêmicos ou tópicos > equivalente a 10 mg de prednisolona por dia ou drogas imunossupressoras
- Uso atual de qualquer medicação para dor ou OA (p. AINEs, inibidores da COX-2, analgésicos, agentes antidepressivos), incluindo tratamentos tópicos
- Viscossuplementação no joelho alvo administrada < 4 meses antes da randomização e/ou agendada durante o estudo
- Evidência de doença hepática clinicamente significativa ou de insuficiência renal moderada ou grave
- Uso atual de qualquer medicamento que seja substrato do CYP3A4 e/ou inibidores moderados ou fortes do CYP3A4
- Pacientes com qualquer doença clinicamente relevante ou instável, ou neoplasias malignas que, na opinião do Investigador, possam colocar o paciente em risco ou confundir os resultados de eficácia e segurança do estudo
- Pacientes com resultados anormais de testes laboratoriais de segurança clinicamente relevantes e/ou anormalidades nos sinais vitais e/ou parâmetros de ECG
- Mulheres grávidas e lactantes
- Qualquer sinal de imunodeficiência significativa, infecção sistêmica, infecção no joelho ou bursite no joelho
- Pacientes com diátese hemorrágica ou em terapia com anticoagulantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fasitibant dose baixa
Droga: solução para injeção intra-articular
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Injeção única intra-articular de baixa dose de fasitibant
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Experimental: Fasitibant dose intermediária
Droga: solução para injeção intra-articular
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Injeção única intra-articular de dose intermediária de fasitibant
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Experimental: Fasitibant alta dose
Droga: solução para injeção intra-articular
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Injeção única intra-articular de alta dose de fasitibant
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Comparador de Placebo: PLACEBO
Droga: solução para injeção intra-articular
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Injeção intra-articular única de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no WOMAC A
Prazo: desde o início até 2 semanas após a randomização
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O questionário validado da Universidade de Western Ontario e McMaster (WOMAC) foi usado para medir a dor total no joelho, escolhendo sua versão em escala visual analógica (VAS).
A subpontuação WOMAC VA 3.1 A (WOMAC A) varia de 0 a 500 mm (somando cinco VAS 0-100 mm), com pontuações mais altas indicando mais dor.
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desde o início até 2 semanas após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no WOMAC INDEX
Prazo: desde o início até 6 semanas após a randomização
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A pontuação do índice WOMAC VA 3.1 (WOMAC INDEX) é a soma das subpontuações WOMAC A (dor total), WOMAC B (rigidez) e WOMAC C (deficiência funcional).
A pontuação WOMAC INDEX varia de 0 a 2.400 mm, com pontuações mais altas indicando maior carga de doença.
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desde o início até 6 semanas após a randomização
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Taxa de resposta de acordo com os critérios OMERACT-OARSI
Prazo: desde o início até 6 semanas após a randomização
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Porcentagem de respondedores de acordo com os critérios de Outcome Measures in Rheumatology-Osteoarthritis Research Society International (critérios OMERACT-OARSI).
Pacientes com pelo menos 50% de melhora na dor ou nos escores de função são considerados respondedores.
Alternativamente, os pacientes são considerados respondedores se mostrarem pelo menos 20% de melhora em pelo menos dois dos seguintes escores: dor, função e escores da Avaliação Global de Pacientes (PGA).
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desde o início até 6 semanas após a randomização
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Taxa de Resposta do Questionário Europeu de Qualidade de Vida (EQ-5D-5L)
Prazo: desde o início até 6 semanas após a randomização
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Resposta baseada na alteração ≥ 20% da linha de base para o valor do índice EQ-5D-5L
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desde o início até 6 semanas após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Karel Pavelka, Professor, Institute of Rheumatology, Charles University Faculty Hospital, Na Slupi 4, 128 50 Prague 2, Czech Republic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
31 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Joelho
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Inativadores do Complemento
- Antagonistas do Receptor de Bradicinina B2
- Antagonistas de Receptores de Bradicinina
- (4-amino-5-(4-(4-(2,4-dicloro-3-(2,4-dimetil-8-quinoliloximetil)fenilsulfonamido)tetrahidro-2H-4-piranoilcarbonil)piperazino)-5-oxopentil) (trimetil)amônia
Outros números de identificação do estudo
- BKOS-04
- 2013-004999-35 (Número EudraCT)
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