Fasitibant nivelensisäinen injektio potilailla, joilla on oireinen polven nivelrikko (ALBATROSS-3)
perjantai 2. lokakuuta 2015 päivittänyt: Menarini Group
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, neljä rinnakkaista käsivartta, annoksenhakututkimus, jolla arvioitiin Fasitibantin yksittäisten nivelensisäisten injektioiden tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on oireinen polven nivelrikko.
Tämä tutkimus on suunniteltu kaksoissokkoutetuksi, satunnaistetuksi, lumekontrolloiduksi, neljän rinnakkaisen haaran annoksenmääritystutkimukseksi, joka suoritetaan noin 26:ssa paikassa. Tutkimuksessa arvioidaan yksittäisen nivelensisäisen lääkkeen tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa. IA) fasitibantin injektiot potilaille, joilla on oireinen polven nivelrikko (OA).
Noin 400 40-80-vuotiasta mies- ja naispotilasta, joiden painoindeksi on < 30 kg/m² ja joilla on kliininen diagnoosi oireinen primaarinen polven nivelrikko, satunnaistetaan yhteensä 4 hoitohaaraan. Jokainen käsivarsi sisältää yhden nivelensisäisen injektion, jossa on yksi kolmesta fasitibanttiannoksesta (pieni, keskimääräinen ja suuri annos) TAI lumelääkettä. Satunnaistussuhde on 1:1:1:1.
Ensisijainen tehokkuusmuuttuja on Länsi-Ontarion ja McMaster Universitiesin Visual Analogue Scale 3.1 A (WOMAC VA 3.1 A) (kokonaiskipu) -alapisteen muutos lähtötasosta 2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen. Turvallisuus arvioidaan seuraamalla haittatapahtumia ja kliinisiä laboratoriotutkimuksia; Myös paikallinen siedettävyys pistoskohdassa arvioidaan. Lisäksi arvioidaan populaatiofarmakokinetiikka ja altistus-vastesuhde.
Yksittäinen kokeellinen kliininen vaihe kestää enintään 15 viikkoa ja sisältää 7 suunniteltua käyntiä paikalla, mukaan lukien seulonta, satunnaistaminen, 4 seurantakäyntiä ja tutkimuskäynnin loppu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
436
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cona, Italia, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Anna/ Unità Operativa Complessa e Sezione di Reumatologia/Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
-
Lecce, Italia, 73016
- Ospedale Galateo U.O. di Reumatologia
-
Magenta, Italia, 20013
- Ospedale Fornaroli/Unità Complessa di Reumatologia
-
Milano, Italia, 20157
- Ospedale Luigi Sacco, Azienda Ospedaliera, Polo Universitario/Unità Operativa Complessa di Reumatologia
-
Perugia, Italia, 06122
- Azienda Ospedaliera di Perugia/Policlinico di Monteluce/Unità Operativa diagnosi e cura delle malattie reumatiche
-
Verona, Italia, 37134
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona
-
-
Tuscany
-
Firenze, Tuscany, Italia, 50139
- Dipartimento di Medicina Interna - SOD di Reumatologia Azienda - Ospedaliero Universitaria Careggi
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 1262
- Synexus Clinical Research GmbH, Research Centre Berlin
-
Bochum, Saksa, 44787
- Synexus Clinical Research GmbH, Research Centre Bochum
-
Frankfurt, Saksa, 60596
- Synexus Clinical Research GmbH, Research Centre Frankfurt
-
Hamburg, Saksa, 22143
- Clinical Research Hamburg GmbH
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Synexus Clinical Research GmbH, Research Centre Leipzig
-
Leipzig, Saksa, 04107
- AmBeNet GmbH
-
-
-
-
-
Brno, Tšekin tasavalta, 638 00
- Revmatologie s.r.o.
-
Prague, Tšekin tasavalta, 128 50
- Institute of Rheumatology, Charles University Faculty Hospital
-
Uherske Hradiste, Tšekin tasavalta, 686 01
- MEDICAL PLUS s.r.o
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Tucson Orthopaedic Institute
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80110
- Colorado Orthopaedic Consultants
-
-
Florida
-
Deland, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Columbus Clinical Research
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
- Radiant Research
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
- Blair Orthopaedic Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- Tekton Research
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
- Physicians Research Options, LLC
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99218
- Spokan Joint Replacement Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40–80-vuotiaat mies- tai naispotilaat, joiden BMI on < 30 kg/m²
- Potilas, jolla on Kellgren-Lawrencen asteet 2–3, oireinen primaarinen etupolven nivelrikko (ACR-kriteerit), jolle IA-hoito on aiheellinen
- Keskivaikea tai vaikea kipu, vaikka sitä hoidetaan kroonisilla annoksilla ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi yliherkkyys/allergia lääkkeille, mukaan lukien parasetamoli ja desinfiointiaineet
- Kaikki samanaikaisten sairauksien farmakologinen hoito, joka on aloitettu tai muutettu 4 viikkoa ennen satunnaistamista tai jota todennäköisesti muutetaan tutkimuksen aikana
- Systeemisten tai paikallisten kortikosteroidien käyttö > 10 mg prednisolonia ekvivalenttia vuorokaudessa tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö
- Kipu- tai OA-lääkkeiden nykyinen käyttö (esim. Tulehduskipulääkkeet, COX-2-estäjät, kipulääkkeet, masennuslääkkeet), mukaan lukien paikalliset hoidot
- Viskosuplementti kohdepolveen annettuna < 4 kuukautta ennen satunnaistamista ja/tai suunniteltu tutkimuksen aikana
- Todisteet kliinisesti merkittävästä maksasairaudesta tai kohtalaisesta tai vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta
- Sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, jotka ovat CYP3A4:n substraattia ja/tai kohtalaisia tai vahvoja CYP3A4:n estäjiä
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkityksellinen tai epästabiili sairaus tai pahanlaatuisia kasvaimia, jotka voivat tutkijan mielestä vaarantaa potilaan tai sekoittaa tutkimuksen tehoa ja turvallisuutta.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia turvallisuuslaboratoriotestituloksia ja/tai elintoimintojen ja/tai EKG-parametrien poikkeavuuksia
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Mikä tahansa merkki merkittävästä immuunivajauksesta, systeemisestä infektiosta, polvitulehduksesta tai polven bursiitista
- Potilaat, joilla on verenvuotodiateesi tai jotka saavat antikoagulanttihoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fasitibant pieni annos
Lääke: liuos nivelensisäiseen injektioon
|
Yksi nivelensisäinen injektio pieni annos fasitibanttia
|
|
Kokeellinen: Fasitibant väliannos
Lääke: liuos nivelensisäiseen injektioon
|
Yksi nivelensisäinen injektio fasitibanttia
|
|
Kokeellinen: Fasitibant suuri annos
Lääke: liuos nivelensisäiseen injektioon
|
Yksi nivelensisäinen injektio suurella fasitibantiannoksella
|
|
Placebo Comparator: PLASEBO
Lääke: liuos nivelensisäiseen injektioon
|
Yksi nivelensisäinen lumelääkkeen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos WOMAC A:ssa
Aikaikkuna: lähtötasosta 2 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
|
Validoitua Western Ontario and McMaster Universityn kyselylomaketta (WOMAC) käytettiin polven kokonaiskivun mittaamiseen valitsemalla sen visuaalinen analoginen asteikkoversio (VAS).
WOMAC VA 3.1 A -alapistemäärä (WOMAC A) vaihtelee välillä 0 - 500 mm (yhteenlaskettu viisi VAS 0 - 100 mm), ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipua.
|
lähtötasosta 2 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos WOMAC INDEXissä
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
|
WOMAC VA 3.1 -indeksin pistemäärä (WOMAC INDEX) on WOMAC A:n (kokonaiskipu), WOMAC B:n (jäykkyys) ja WOMAC C:n (toiminnallinen vajaatoiminta) alapisteiden summa.
WOMAC INDEX -pisteet vaihtelevat välillä 0–2400 mm, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sairaustaakkaa.
|
lähtötasosta 6 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
|
|
Vastausprosentti OMERACT-OARSI-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
|
Vastaajien prosenttiosuus Rheumatology-Osteoarthritis Research Societyn kansainvälisten kriteerien (OMERACT-OARSI-kriteerien) tulosmittausten mukaan.
Potilaat, joiden kipu tai toimintapisteet ovat parantuneet vähintään 50 %, katsotaan reagoineiksi.
Vaihtoehtoisesti potilaiden katsotaan reagoivan, jos he osoittavat vähintään 20 %:n parannusta vähintään kahdessa seuraavista pisteistä: kipu, toiminta ja potilaiden maailmanlaajuisen arvioinnin (PGA) pisteet.
|
lähtötasosta 6 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
|
|
Euron elämänlaatukyselyn (EQ-5D-5L) vastausprosentti
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
|
Vaste perustuu muutokseen ≥ 20 % lähtötasosta EQ-5D-5L-indeksiarvolle
|
lähtötasosta 6 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Karel Pavelka, Professor, Institute of Rheumatology, Charles University Faculty Hospital, Na Slupi 4, 128 50 Prague 2, Czech Republic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 31. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 3. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelrikko
- Nivelrikko, polvi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Täydennä inaktivoivia aineita
- Bradykiniini B2 -reseptorin antagonistit
- Bradykiniinireseptorin antagonistit
- (4-amino-5-(4-(4-(2,4-dikloori-3-(2,4-dimetyyli-8-kinolyylioksimetyyli)fenyylisulfonamido)tetrahydro-2H-4-pyranoyylikarbonyyli)piperatsino)-5-oksopentyyli) (trimetyyli)ammonium
Muut tutkimustunnusnumerot
- BKOS-04
- 2013-004999-35 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .