Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fasitibant intraartikulär injektion hos patienter med symtomatisk artros i knäet (ALBATROSS-3)

2 oktober 2015 uppdaterad av: Menarini Group

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, fyra parallella armar, dosfinnande studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för enstaka intraartikulära injektioner av fasitibant hos patienter med symtomatisk artros i knäet.

Denna studie är utformad som en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, dosfinnande studie med fyra parallella armar, som ska genomföras på cirka 26 platser för att utvärdera effektiviteten, säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för enstaka intraartikulära ( IA) injektioner av fasitibant hos patienter med symtomatisk artros (OA) i knäet.

Cirka 400 manliga och kvinnliga patienter 40-80 år gamla, med BMI < 30 kg/m² och med en klinisk diagnos av symptomatisk primär artros i knäet kommer att randomiseras till totalt 4 behandlingsarmar. Varje arm inkluderar en intraartikulär injektion av en av tre doser fasitibant (låg, mellan- och högdos) ELLER placebo. Randomiseringsförhållandet kommer att vara 1:1:1:1.

Den primära effektvariabeln kommer att vara förändringen av Western Ontario och McMaster Universities Visual Analogue Scale 3.1 A (WOMAC VA 3.1 A) (total smärta) subpoäng från baslinjen upp till 2 veckor efter randomisering. Säkerhet kommer att bedömas genom att övervaka negativa händelser och kliniska laboratorietester; lokal tolerabilitet på injektionsstället kommer också att bedömas. Dessutom kommer populationsfarmakokinetiken och exponering-responssambandet att utvärderas.

Den individuella experimentella kliniska fasen kommer att pågå upp till maximalt 15 veckor och omfattar 7 planerade besök på plats, inklusive screening, randomisering, 4 uppföljningsbesök och studiebesöket.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

436

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80110
        • Colorado Orthopaedic Consultants
    • Florida
      • Deland, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • Columbus Clinical Research
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
        • Radiant Research
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16602
        • Blair Orthopaedic Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
        • Tekton Research
    • Utah
      • Draper, Utah, Förenta staterna, 84020
        • Physicians Research Options, LLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99218
        • Spokan Joint Replacement Center
  • Italien
      • Cona, Italien, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Anna/ Unità Operativa Complessa e Sezione di Reumatologia/Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
      • Lecce, Italien, 73016
        • Ospedale Galateo U.O. di Reumatologia
      • Magenta, Italien, 20013
        • Ospedale Fornaroli/Unità Complessa di Reumatologia
      • Milano, Italien, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco, Azienda Ospedaliera, Polo Universitario/Unità Operativa Complessa di Reumatologia
      • Perugia, Italien, 06122
        • Azienda Ospedaliera di Perugia/Policlinico di Monteluce/Unità Operativa diagnosi e cura delle malattie reumatiche
      • Verona, Italien, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche Di Verona
    • Tuscany
      • Firenze, Tuscany, Italien, 50139
        • Dipartimento di Medicina Interna - SOD di Reumatologia Azienda - Ospedaliero Universitaria Careggi
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 638 00
        • Revmatologie s.r.o.
      • Prague, Tjeckien, 128 50
        • Institute of Rheumatology, Charles University Faculty Hospital
      • Uherske Hradiste, Tjeckien, 686 01
        • MEDICAL PLUS s.r.o
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 1262
        • Synexus Clinical Research GmbH, Research Centre Berlin
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • Synexus Clinical Research GmbH, Research Centre Bochum
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Synexus Clinical Research GmbH, Research Centre Frankfurt
      • Hamburg, Tyskland, 22143
        • Clinical Research Hamburg GmbH
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Synexus Clinical Research GmbH, Research Centre Leipzig
      • Leipzig, Tyskland, 04107
        • AmBeNet GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 40 till 80 år med BMI < 30 kg/m²
  • Patient med Kellgren-Lawrence grad 2 till 3, symptomatisk primär artros vid indexknä (ACR-kriterier), för vilken en IA-behandling är indicerad
  • Smärta av måttlig till svår intensitet, även om den behandlas med kroniska doser av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel

Exklusions kriterier:

  • Anamnes med överkänslighet/allergi mot läkemedel inklusive paracetamol och desinfektionsmedel
  • All farmakologisk behandling av samtidig(a) sjukdom(ar) påbörjad eller förändrad under 4 veckor före randomisering, eller kommer sannolikt att ändras under studiens gång
  • Användning av systemiska eller topikala kortikosteroider > 10 mg prednisolonekvivalenter per dag, eller immunsuppressiva läkemedel
  • Nuvarande användning av smärta eller OA-medicin (t.ex. NSAID, COX-2-hämmare, analgetika, antidepressiva medel), inklusive topikala behandlingar
  • Viskosupplement till målknäet administrerat < 4 månader före randomisering och/eller planerat under studiens gång
  • Bevis på kliniskt signifikant leversjukdom eller måttlig eller svår njurinsufficiens
  • Nuvarande användning av mediciner som är substrat för CYP3A4 och/eller måttliga eller starka CYP3A4-hämmare
  • Patienter med någon kliniskt relevant eller instabil sjukdom, eller maligna neoplasmer som, enligt utredarens åsikt, kan utgöra en risk för patienten eller förvirra studiens effektivitet och säkerhetsresultat
  • Patienter med kliniskt relevanta onormala säkerhetslaboratorietestresultat och/eller abnormiteter i vitala tecken och/eller EKG-parametrar
  • Gravida och ammande kvinnor
  • Alla tecken på signifikant immunbrist, systemisk infektion, knäinfektion eller knäbursit
  • Patienter med blödande diates eller på terapi med antikoagulantia

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fasitibant låg dos
Läkemedel: lösning för intraartikulär injektion
Läkemedel: Fasitibant- låg dos
Enkel intraartikulär injektion av låg dos fasitibant
Experimentell: Fasitibant mellandos
Läkemedel: lösning för intraartikulär injektion
Läkemedel: Fasitibant- mellandos
Enkel intraartikulär injektion av mellandos fasitibant
Experimentell: Fasitibant hög dos
Läkemedel: lösning för intraartikulär injektion
Läkemedel: Fasitibant- hög dos
Enkel intraartikulär injektion av hög dos fasitibant
Placebo-jämförare: PLACEBO
Läkemedel: lösning för intraartikulär injektion
Läkemedel: Placebo-jämförare
Enstaka intraartikulär injektion av placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i WOMAC A
Tidsram: från baslinjen upp till 2 veckor efter randomisering
Det validerade frågeformuläret från Western Ontario och McMaster University (WOMAC) användes för att mäta total knäsmärta genom att välja dess visuella analoga skalaversion (VAS). WOMAC VA 3.1 A-underpoängen (WOMAC A) sträcker sig från 0 till 500 mm (sammanfattat fem VAS 0-100 mm) med högre poäng som indikerar mer smärta.
från baslinjen upp till 2 veckor efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i WOMAC INDEX
Tidsram: från baslinjen upp till 6 veckor efter randomisering
WOMAC VA 3.1 Indexpoäng (WOMAC INDEX) är summan av WOMAC A (total smärta), WOMAC B (stelhet) och WOMAC C (funktionsnedsättning) delpoäng. WOMAC INDEX-poängen sträcker sig från 0 till 2400 mm, med högre poäng som indikerar högre sjukdomsbörda.
från baslinjen upp till 6 veckor efter randomisering
Svarsfrekvens enligt OMERACT-OARSI-kriterier
Tidsram: från baslinjen upp till 6 veckor efter randomisering
Andel svarande enligt Outcome Measures in Rheumatology-Osteoarthritis Research Society International criteria (OMERACT-OARSI-kriterier). Patienter med minst 50 % förbättring av smärta eller funktionspoäng anses svara. Alternativt anses patienter som svarade om de visar minst 20 % förbättring i minst två av följande poäng: smärta, funktion och Patients Global Assessment (PGA) poäng.
från baslinjen upp till 6 veckor efter randomisering
Euro Quality of Life Questionnaire (EQ-5D-5L) Svarsfrekvens
Tidsram: från baslinjen upp till 6 veckor efter randomisering
Svar baserat på förändring ≥ 20 % från baslinjen för EQ-5D-5L indexvärde
från baslinjen upp till 6 veckor efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Menarini Group

Utredare

  • Studiestol: Karel Pavelka, Professor, Institute of Rheumatology, Charles University Faculty Hospital, Na Slupi 4, 128 50 Prague 2, Czech Republic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

31 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BKOS-04
  • 2013-004999-35 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäartros

Kliniska prövningar på Fasitibant- låg dos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera