Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraartikulární injekce Fasitibant u pacientů se symptomatickou osteoartrózou kolena (ALBATROSS-3)

2. října 2015 aktualizováno: Menarini Group

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie se čtyřmi paralelními rameny, zaměřená na zjištění dávek k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých intraartikulárních injekcí fasitibantu u pacientů se symptomatickou osteoartrózou kolena.

Tato studie je navržena jako dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie se čtyřmi paralelními rameny, studie s určováním dávek, která bude provedena na přibližně 26 místech, aby se vyhodnotila účinnost, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika jednotlivých intraartikulárních ( IA) injekce fasitibantu u pacientů se symptomatickou osteoartrózou (OA) kolena.

Přibližně 400 pacientů mužského a ženského pohlaví ve věku 40–80 let s BMI < 30 kg/m² a s klinickou diagnózou symptomatické primární osteoartrózy kolene bude randomizováno do celkem 4 léčebných ramen. Každé rameno obsahuje jednu intraartikulární injekci jedné ze tří dávek fasitibantu (nízká, střední a vysoká dávka) NEBO placeba. Poměr náhodnosti bude 1:1:1:1.

Primární proměnnou účinnosti bude změna dílčího skóre Western Ontario a McMaster University Visual Analogue Scale 3,1 A (WOMAC VA 3,1 A) (celková bolest) od výchozí hodnoty do 2 týdnů po randomizaci. Bezpečnost bude hodnocena sledováním nežádoucích účinků a klinickými laboratorními testy; bude také posouzena místní snášenlivost v místě vpichu. Kromě toho bude hodnocena populační farmakokinetika a vztah expozice-odpověď.

Individuální experimentální klinická fáze bude trvat maximálně 15 týdnů a bude zahrnovat 7 plánovaných návštěv na místě, včetně screeningu, randomizace, 4 následných návštěv a návštěvy na konci studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

436

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Cona, Itálie, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Anna/ Unità Operativa Complessa e Sezione di Reumatologia/Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
      • Lecce, Itálie, 73016
        • Ospedale Galateo U.O. di Reumatologia
      • Magenta, Itálie, 20013
        • Ospedale Fornaroli/Unità Complessa di Reumatologia
      • Milano, Itálie, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco, Azienda Ospedaliera, Polo Universitario/Unità Operativa Complessa di Reumatologia
      • Perugia, Itálie, 06122
        • Azienda Ospedaliera di Perugia/Policlinico di Monteluce/Unità Operativa diagnosi e cura delle malattie reumatiche
      • Verona, Itálie, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona
    • Tuscany
      • Firenze, Tuscany, Itálie, 50139
        • Dipartimento di Medicina Interna - SOD di Reumatologia Azienda - Ospedaliero Universitaria Careggi
  • Německo
      • Berlin, Německo, 1262
        • Synexus Clinical Research GmbH, Research Centre Berlin
      • Bochum, Německo, 44787
        • Synexus Clinical Research GmbH, Research Centre Bochum
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • Synexus Clinical Research GmbH, Research Centre Frankfurt
      • Hamburg, Německo, 22143
        • Clinical Research Hamburg GmbH
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Synexus Clinical Research GmbH, Research Centre Leipzig
      • Leipzig, Německo, 04107
        • AmBeNet GmbH
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80110
        • Colorado Orthopaedic Consultants
    • Florida
      • Deland, Florida, Spojené státy, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Columbus Clinical Research
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • Radiant Research
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
        • Blair Orthopaedic Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Tekton Research
    • Utah
      • Draper, Utah, Spojené státy, 84020
        • Physicians Research Options, LLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
        • Spokan Joint Replacement Center
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 638 00
        • Revmatologie s.r.o.
      • Prague, Česká republika, 128 50
        • Institute of Rheumatology, Charles University Faculty Hospital
      • Uherske Hradiste, Česká republika, 686 01
        • MEDICAL PLUS s.r.o

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 40 až 80 let s BMI < 30 kg/m²
  • Pacient s Kellgren-Lawrence stupněm 2 až 3, symptomatickou primární osteoartrózou v kolenním kloubu (kritéria ACR), pro kterou je indikována léčba IA
  • Bolest střední až těžké intenzity, i když je léčena chronickými dávkami nesteroidních protizánětlivých léků

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti/alergie na léky včetně paracetamolu a na dezinfekční prostředky
  • Jakákoli farmakologická léčba souběžného onemocnění (nemocí), která byla zahájena nebo změněna během 4 týdnů před randomizací, nebo pravděpodobně bude změněna v průběhu studie
  • Použití systémových nebo topických kortikosteroidů > 10 mg ekvivalentu prednisolonu denně nebo imunosupresiv
  • Současné užívání jakýchkoli léků proti bolesti nebo OA (např. NSAID, inhibitory COX-2, analgetika, antidepresiva), včetně lokální léčby
  • Viskosuplementace do cílového kolena podávaná < 4 měsíce před randomizací a/nebo plánovaná v průběhu studie
  • Důkaz klinicky významného onemocnění jater nebo středně těžké nebo těžké renální insuficience
  • Současné užívání jakýchkoli léků, které jsou substrátem CYP3A4 a/nebo středně silných nebo silných inhibitorů CYP3A4
  • Pacienti s jakýmkoli klinicky relevantním nebo nestabilním onemocněním nebo zhoubnými novotvary, které podle názoru zkoušejícího mohou představovat riziko pro pacienta nebo mohou ovlivnit účinnost a bezpečnost výsledků studie
  • Pacienti s jakýmikoli klinicky relevantními abnormálními výsledky laboratorních testů bezpečnosti a/nebo abnormalitami vitálních funkcí a/nebo parametrů EKG
  • Těhotné a kojící ženy
  • Jakékoli známky významné imunodeficience, systémové infekce, infekce kolena nebo burzitidy kolena
  • Pacienti s krvácivou diatézou nebo na léčbě antikoagulancii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fasitibant v nízké dávce
Lék: roztok pro intraartikulární injekci
Lék: Fasitibant – nízká dávka
Jednorázová intraartikulární injekce nízké dávky fasitibantu
Experimentální: Fasitibant střední dávka
Lék: roztok pro intraartikulární injekci
Lék: Fasitibant – střední dávka
Jednorázová intraartikulární injekce střední dávky fasitibantu
Experimentální: Fasitibant ve vysoké dávce
Lék: roztok pro intraartikulární injekci
Lék: Fasitibant – vysoká dávka
Jednorázová intraartikulární injekce vysoké dávky fasitibantu
Komparátor placeba: PLACEBO
Lék: roztok pro intraartikulární injekci
Lék: Srovnávač placeba
Jedna intraartikulární injekce placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve WOMAC A
Časové okno: od výchozí hodnoty až do 2 týdnů po randomizaci
Validovaný dotazník Western Ontario and McMaster University (WOMAC) byl použit k měření celkové bolesti kolene s volbou jeho vizuální analogové stupnice (VAS). Podskóre WOMAC VA 3.1 A (WOMAC A) se pohybuje od 0 do 500 mm (součet pěti VAS 0-100 mm), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší bolest.
od výchozí hodnoty až do 2 týdnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v indexu WOMAC
Časové okno: od výchozího stavu až do 6 týdnů po randomizaci
Indexové skóre WOMAC VA 3.1 (WOMAC INDEX) je součtem dílčích skóre WOMAC A (totální bolest), WOMAC B (ztuhlost) a WOMAC C (funkční poškození). Skóre WOMAC INDEX se pohybuje od 0 do 2400 mm, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší zátěž onemocněním.
od výchozího stavu až do 6 týdnů po randomizaci
Rychlost odezvy podle kritérií OMERACT-OARSI
Časové okno: od výchozího stavu až do 6 týdnů po randomizaci
Procento respondentů podle kritérií Outcome Measures in Rheumatology-Osteoarthritis Research Society International (kritéria OMERACT-OARSI). Pacienti s alespoň 50% zlepšením bolesti nebo funkčního skóre jsou považováni za respondéry. Alternativně jsou pacienti považováni za respondéry, pokud vykazují alespoň 20% zlepšení v alespoň dvou z následujících skóre: bolest, funkce a skóre celkového hodnocení pacientů (PGA).
od výchozího stavu až do 6 týdnů po randomizaci
Míra odpovědí na Euro dotazník kvality života (EQ-5D-5L).
Časové okno: od výchozího stavu až do 6 týdnů po randomizaci
Odpověď založená na změně ≥ 20 % od výchozí hodnoty pro hodnotu indexu EQ-5D-5L
od výchozího stavu až do 6 týdnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Menarini Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Karel Pavelka, Professor, Institute of Rheumatology, Charles University Faculty Hospital, Na Slupi 4, 128 50 Prague 2, Czech Republic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

31. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BKOS-04
  • 2013-004999-35 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fasitibant – nízká dávka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit