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Fasitibant Iniezione intra-articolare in pazienti con osteoartrite sintomatica del ginocchio (ALBATROSS-3)

2 ottobre 2015 aggiornato da: Menarini Group

Uno studio di ricerca della dose in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a quattro bracci paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di singole iniezioni intra-articolari di Fasitibant in pazienti con osteoartrite sintomatica del ginocchio.

Questo studio è concepito come uno studio di ricerca della dose in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a quattro bracci paralleli, da condurre in circa 26 siti, per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica del singolo intra-articolare ( IA) iniezioni di fasitibant in pazienti con artrosi sintomatica (OA) del ginocchio.

Circa 400 pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 40 e 80 anni, con BMI < 30 kg/m² e con una diagnosi clinica di osteoartrite primaria sintomatica del ginocchio saranno randomizzati per un totale di 4 bracci di trattamento. Ogni braccio include una singola iniezione intra-articolare di uno dei tre dosaggi di fasitibant (dose bassa, intermedia e alta) o placebo. Il rapporto di randomizzazione sarà 1:1:1:1.

La variabile di efficacia primaria sarà il cambiamento del punteggio parziale della scala analogica visiva 3.1 A (WOMAC VA 3.1 A) (dolore totale) delle università dell'Ontario occidentale e della McMaster dal basale fino a 2 settimane dopo la randomizzazione. La sicurezza sarà valutata monitorando gli eventi avversi e i test clinici di laboratorio; sarà valutata anche la tollerabilità locale nel sito di iniezione. Verranno inoltre valutate la farmacocinetica di popolazione e la relazione esposizione-risposta.

La fase clinica sperimentale individuale durerà fino a un massimo di 15 settimane comprendendo 7 visite pianificate presso il sito, inclusi screening, randomizzazione, 4 visite di follow-up e la visita di fine studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

436

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 1262
        • Synexus Clinical Research GmbH, Research Centre Berlin
      • Bochum, Germania, 44787
        • Synexus Clinical Research GmbH, Research Centre Bochum
      • Frankfurt, Germania, 60596
        • Synexus Clinical Research GmbH, Research Centre Frankfurt
      • Hamburg, Germania, 22143
        • Clinical Research Hamburg GmbH
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Synexus Clinical Research GmbH, Research Centre Leipzig
      • Leipzig, Germania, 04107
        • AmBeNet GmbH
  • Italia
      • Cona, Italia, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Anna/ Unità Operativa Complessa e Sezione di Reumatologia/Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
      • Lecce, Italia, 73016
        • Ospedale Galateo U.O. di Reumatologia
      • Magenta, Italia, 20013
        • Ospedale Fornaroli/Unità Complessa di Reumatologia
      • Milano, Italia, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco, Azienda Ospedaliera, Polo Universitario/Unità Operativa Complessa di Reumatologia
      • Perugia, Italia, 06122
        • Azienda Ospedaliera di Perugia/Policlinico di Monteluce/Unità Operativa diagnosi e cura delle malattie reumatiche
      • Verona, Italia, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona
    • Tuscany
      • Firenze, Tuscany, Italia, 50139
        • Dipartimento di Medicina Interna - SOD di Reumatologia Azienda - Ospedaliero Universitaria Careggi
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 638 00
        • Revmatologie s.r.o.
      • Prague, Repubblica Ceca, 128 50
        • Institute of Rheumatology, Charles University Faculty Hospital
      • Uherske Hradiste, Repubblica Ceca, 686 01
        • MEDICAL PLUS s.r.o
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80110
        • Colorado Orthopaedic Consultants
    • Florida
      • Deland, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Columbus Clinical Research
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • Radiant Research
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
        • Blair Orthopaedic Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Tekton Research
    • Utah
      • Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
        • Physicians Research Options, LLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99218
        • Spokan Joint Replacement Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 40 e 80 anni con BMI < 30 kg/m²
  • Paziente con Kellgren-Lawrence Grado da 2 a 3, osteoartrite primaria sintomatica al ginocchio indice (criteri ACR), per il quale è indicato un trattamento IA
  • Dolore di intensità da moderata a grave, anche se trattato con dosi croniche di farmaci antinfiammatori non steroidei

Criteri di esclusione:

  • Storia di ipersensibilità/allergia ai farmaci incluso il paracetamolo e ai disinfettanti
  • Qualsiasi trattamento farmacologico di malattia(i) concomitante(i) iniziato o modificato nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione, o suscettibile di essere modificato durante il corso dello studio
  • Uso di corticosteroidi sistemici o topici > 10 mg di prednisolone equivalente al giorno o farmaci immunosoppressori
  • L'uso corrente di farmaci antidolorifici o per OA (ad es. FANS, inibitori della COX-2, analgesici, agenti antidepressivi), compresi i trattamenti topici
  • Viscosupplementazione al ginocchio target somministrata <4 mesi prima della randomizzazione e/o programmata durante il corso dello studio
  • Evidenza di malattia epatica clinicamente significativa o di insufficienza renale moderata o grave
  • Uso corrente di farmaci che sono substrato del CYP3A4 e/o inibitori del CYP3A4 moderati o forti
  • Pazienti con qualsiasi malattia clinicamente rilevante o instabile o neoplasie maligne che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono mettere a rischio il paziente o confondere i risultati di efficacia e sicurezza dello studio
  • Pazienti con risultati dei test di laboratorio di sicurezza anormali clinicamente rilevanti e/o anomalie nei segni vitali e/o nei parametri ECG
  • Donne in gravidanza e allattamento
  • Qualsiasi segno di immunodeficienza significativa, infezione sistemica, infezione del ginocchio o borsite del ginocchio
  • Pazienti con diatesi emorragica o in terapia con anticoagulanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fasitibant a basso dosaggio
Droga: soluzione per iniezione intra-articolare
Droga: Fasitibant - dose bassa
Singola iniezione intra-articolare di basse dosi di fasitibant
Sperimentale: Fasitibant dose intermedia
Droga: soluzione per iniezione intra-articolare
Droga: Fasitibant - dose intermedia
Singola iniezione intrarticolare di una dose intermedia di fasitibant
Sperimentale: Fasitibant ad alto dosaggio
Droga: soluzione per iniezione intra-articolare
Droga: Fasitibant - dose elevata
Singola iniezione intrarticolare di alte dosi di fasitibant
Comparatore placebo: PLACEBO
Droga: soluzione per iniezione intra-articolare
Droga: Comparatore placebo
Singola iniezione intra-articolare di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento in WOMAC A
Lasso di tempo: dal basale fino a 2 settimane dopo la randomizzazione
Il questionario validato della Western Ontario e della McMaster University (WOMAC) è stato utilizzato per misurare il dolore totale al ginocchio scegliendo la sua versione in scala analogica visiva (VAS). Il sottopunteggio WOMAC VA 3.1 A (WOMAC A) varia da 0 a 500 mm (sommando cinque VAS 0-100 mm) con punteggi più alti che indicano più dolore.
dal basale fino a 2 settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'INDICE WOMAC
Lasso di tempo: dal basale fino a 6 settimane dopo la randomizzazione
Il punteggio WOMAC VA 3.1 Index (WOMAC INDEX) è la somma dei sottopunteggi WOMAC A (dolore totale), WOMAC B (rigidità) e WOMAC C (danno funzionale). Il punteggio WOMAC INDEX varia da 0 a 2400 mm, con punteggi più alti che indicano un maggior carico di malattia.
dal basale fino a 6 settimane dopo la randomizzazione
Tasso di risposta secondo i criteri OMERACT-OARSI
Lasso di tempo: dal basale fino a 6 settimane dopo la randomizzazione
Percentuale di responder secondo i criteri Outcome Measures in Rheumatology-Osteoarthritis Research Society International (criteri OMERACT-OARSI). I pazienti con un miglioramento di almeno il 50% del dolore o dei punteggi funzionali sono considerati responder. In alternativa, i pazienti sono considerati responder se mostrano un miglioramento di almeno il 20% in almeno due dei seguenti punteggi: dolore, funzionalità e punteggio PGA (Patients Global Assessment).
dal basale fino a 6 settimane dopo la randomizzazione
Tasso di risposta al questionario Euro sulla qualità della vita (EQ-5D-5L).
Lasso di tempo: dal basale fino a 6 settimane dopo la randomizzazione
Risposta basata su variazione ≥ 20% rispetto al basale per il valore dell'indice EQ-5D-5L
dal basale fino a 6 settimane dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Menarini Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Karel Pavelka, Professor, Institute of Rheumatology, Charles University Faculty Hospital, Na Slupi 4, 128 50 Prague 2, Czech Republic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

31 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BKOS-04
  • 2013-004999-35 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi al ginocchio

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