Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fasitibant intra-articulaire injectie bij patiënten met symptomatische artrose van de knie (ALBATROSS-3)

2 oktober 2015 bijgewerkt door: Menarini Group

Een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dosisbepalend onderzoek met vier parallelle armen ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige intra-articulaire injecties van Fasitibant bij patiënten met symptomatische artrose van de knie.

Deze studie is opgezet als een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dosisbepalingsstudie met vier parallelle armen, die moet worden uitgevoerd op ongeveer 26 locaties, om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige intra-articulaire IA) injecties met fasitibant bij patiënten met symptomatische osteoartritis (OA) van de knie.

Ongeveer 400 mannelijke en vrouwelijke patiënten van 40-80 jaar oud, met een BMI < 30 kg/m² en met een klinische diagnose van symptomatische primaire artrose van de knie zullen worden gerandomiseerd naar in totaal 4 behandelingsarmen. Elke arm bevat een enkele intra-articulaire injectie van een van de drie doseringen fasitibant (lage, gemiddelde en hoge dosis) OF placebo. De randomisatieverhouding zal 1:1:1:1 zijn.

De primaire werkzaamheidsvariabele is de verandering van de Western Ontario en McMaster Universities Visual Analogue Scale 3.1 A (WOMAC VA 3.1 A) (totale pijn) subscore vanaf baseline tot 2 weken na randomisatie. De veiligheid zal worden beoordeeld door bijwerkingen en klinische laboratoriumtests te monitoren; lokale verdraagbaarheid op de injectieplaats zal ook worden beoordeeld. Daarnaast zullen de populatiefarmacokinetiek en de blootstelling-responsrelatie geëvalueerd worden.

De individuele experimentele klinische fase duurt maximaal 15 weken en omvat 7 geplande bezoeken ter plaatse, inclusief screening, randomisatie, 4 vervolgbezoeken en het einde van het studiebezoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

436

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 1262
        • Synexus Clinical Research GmbH, Research Centre Berlin
      • Bochum, Duitsland, 44787
        • Synexus Clinical Research GmbH, Research Centre Bochum
      • Frankfurt, Duitsland, 60596
        • Synexus Clinical Research GmbH, Research Centre Frankfurt
      • Hamburg, Duitsland, 22143
        • Clinical Research Hamburg GmbH
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Synexus Clinical Research GmbH, Research Centre Leipzig
      • Leipzig, Duitsland, 04107
        • AmBeNet GmbH
  • Italië
      • Cona, Italië, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Anna/ Unità Operativa Complessa e Sezione di Reumatologia/Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
      • Lecce, Italië, 73016
        • Ospedale Galateo U.O. di Reumatologia
      • Magenta, Italië, 20013
        • Ospedale Fornaroli/Unità Complessa di Reumatologia
      • Milano, Italië, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco, Azienda Ospedaliera, Polo Universitario/Unità Operativa Complessa di Reumatologia
      • Perugia, Italië, 06122
        • Azienda Ospedaliera di Perugia/Policlinico di Monteluce/Unità Operativa diagnosi e cura delle malattie reumatiche
      • Verona, Italië, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche Di Verona
    • Tuscany
      • Firenze, Tuscany, Italië, 50139
        • Dipartimento di Medicina Interna - SOD di Reumatologia Azienda - Ospedaliero Universitaria Careggi
  • Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek, 638 00
        • Revmatologie s.r.o.
      • Prague, Tsjechische Republiek, 128 50
        • Institute of Rheumatology, Charles University Faculty Hospital
      • Uherske Hradiste, Tsjechische Republiek, 686 01
        • MEDICAL PLUS s.r.o
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80110
        • Colorado Orthopaedic Consultants
    • Florida
      • Deland, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Columbus Clinical Research
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
        • Radiant Research
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16602
        • Blair Orthopaedic Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Tekton Research
    • Utah
      • Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
        • Physicians Research Options, LLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99218
        • Spokan Joint Replacement Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 40 tot 80 jaar met een BMI < 30 kg/m²
  • Patiënt met Kellgren-Lawrence Graad 2 tot 3, symptomatische primaire artrose ter hoogte van de wijsknie (ACR-criteria), waarvoor een IA-behandeling geïndiceerd is
  • Pijn van matige tot ernstige intensiteit, zelfs als deze wordt behandeld met chronische doses niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid/allergie voor geneesmiddelen, waaronder paracetamol en voor ontsmettingsmiddelen
  • Elke farmacologische behandeling van bijkomende ziekte(n) gestart of gewijzigd gedurende 4 weken voorafgaand aan randomisatie, of waarschijnlijk gewijzigd in de loop van het onderzoek
  • Gebruik van systemische of topische corticosteroïden > 10 mg prednisolon-equivalent per dag, of immunosuppressiva
  • Huidig ​​gebruik van pijn- of OA-medicatie (bijv. NSAID's, COX-2-remmers, analgetica, antidepressiva), inclusief plaatselijke behandelingen
  • Viscosuppletie aan de doelknie toegediend < 4 maanden voorafgaand aan randomisatie en/of gepland in de loop van het onderzoek
  • Bewijs van klinisch significante leverziekte of van matige of ernstige nierinsufficiëntie
  • Huidig ​​​​gebruik van medicijnen die substraat zijn van CYP3A4 en / of matige of sterke CYP3A4-remmers
  • Patiënten met een klinisch relevante of onstabiele ziekte, of maligne neoplasmata die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt in gevaar kunnen brengen of de werkzaamheid en veiligheidsresultaten van het onderzoek kunnen verwarren
  • Patiënten met klinisch relevante abnormale veiligheidslaboratoriumtestresultaten en/of afwijkingen in vitale functies en/of ECG-parameters
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
  • Elk teken van significante immunodeficiëntie, systemische infectie, knie-infectie of kniebursitis
  • Patiënten met bloedingsdiathese of therapie met anticoagulantia

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fasitibant lage dosis
Geneesmiddel: oplossing voor intra-articulaire injectie
Geneesmiddel: Fasitibant - lage dosis
Eenmalige intra-articulaire injectie van een lage dosis fasitibant
Experimenteel: Fasitibant tussendosering
Geneesmiddel: oplossing voor intra-articulaire injectie
Geneesmiddel: Fasitibant - middelmatige dosis
Eenmalige intra-articulaire injectie van een middelmatige dosis fasitibant
Experimenteel: Fasitibant hoge dosis
Geneesmiddel: oplossing voor intra-articulaire injectie
Geneesmiddel: Fasitibant - hoge dosis
Eenmalige intra-articulaire injectie van een hoge dosis fasitibant
Placebo-vergelijker: PLACEBO
Geneesmiddel: oplossing voor intra-articulaire injectie
Geneesmiddel: Placebo-vergelijker
Eenmalige intra-articulaire injectie van placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in WOMAC A
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 2 weken na randomisatie
De gevalideerde Western Ontario en McMaster University-vragenlijst (WOMAC) werd gebruikt om de totale kniepijn te meten, waarbij de visuele analoge schaalversie (VAS) werd gekozen. De WOMAC VA 3.1 A-subscore (WOMAC A) varieert van 0 tot 500 mm (opgeteld vijf VAS 0-100 mm) waarbij hogere scores wijzen op meer pijn.
vanaf baseline tot 2 weken na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in WOMAC INDEX
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 weken na randomisatie
De WOMAC VA 3.1 Index-score (WOMAC INDEX) is de som van WOMAC A (totale pijn), WOMAC B (stijfheid) en WOMAC C (functionele beperking) subscores. De WOMAC INDEX-score loopt van 0 tot 2400 mm, waarbij hogere scores duiden op een hogere ziektelast.
vanaf baseline tot 6 weken na randomisatie
Responderpercentage volgens OMERACT-OARSI-criteria
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 weken na randomisatie
Percentage responders volgens Outcome Measures in Rheumatology-Osteoarthritis Research Society International-criteria (OMERACT-OARSI-criteria). Patiënten met ten minste 50% verbetering in pijn- of functiescores worden beschouwd als responders. Als alternatief worden patiënten als responders beschouwd als ze ten minste 20% verbetering vertonen in ten minste twee van de volgende scores: pijn, functie en Patients's Global Assessment (PGA)-scores.
vanaf baseline tot 6 weken na randomisatie
Euro Quality of Life Questionnaire (EQ-5D-5L) Responderpercentage
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 weken na randomisatie
Respons gebaseerd op verandering ≥ 20% ten opzichte van baseline voor EQ-5D-5L-indexwaarde
vanaf baseline tot 6 weken na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Menarini Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Karel Pavelka, Professor, Institute of Rheumatology, Charles University Faculty Hospital, Na Slupi 4, 128 50 Prague 2, Czech Republic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

31 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BKOS-04
  • 2013-004999-35 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren