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Intraartikuläre Fasitibant-Injektion bei Patienten mit symptomatischer Arthrose des Knies (ALBATROSS-3)

2. Oktober 2015 aktualisiert von: Menarini Group

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, vierarmige Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einzelner intraartikulärer Fasitibant-Injektionen bei Patienten mit symptomatischer Arthrose des Knies.

Diese Studie ist als doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie mit vier parallelen Armen konzipiert und soll an etwa 26 Standorten durchgeführt werden, um die Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einzelner intraartikulärer ( IA) Injektionen von Fasitibant bei Patienten mit symptomatischer Arthrose (OA) des Knies.

Ungefähr 400 männliche und weibliche Patienten im Alter von 40 bis 80 Jahren mit einem BMI < 30 kg/m² und der klinischen Diagnose einer symptomatischen primären Arthrose des Knies werden in insgesamt 4 Behandlungsarme randomisiert. Jeder Arm umfasst eine einzelne intraartikuläre Injektion einer von drei Dosierungen Fasitibant (niedrige, mittlere und hohe Dosis) ODER Placebo. Das Randomisierungsverhältnis beträgt 1:1:1:1.

Die primäre Wirksamkeitsvariable wird die Änderung des Subscores der Visual Analogue Scale 3.1 A (WOMAC VA 3.1 A) (Gesamtschmerz) der Western Ontario and McMaster Universities vom Ausgangswert bis zu 2 Wochen nach der Randomisierung sein. Die Sicherheit wird durch Überwachung unerwünschter Ereignisse und klinischer Labortests bewertet; Die lokale Verträglichkeit an der Injektionsstelle wird ebenfalls beurteilt. Darüber hinaus werden die Populationspharmakokinetik und die Expositions-Wirkungs-Beziehung ausgewertet.

Die einzelne experimentelle klinische Phase dauert maximal 15 Wochen und umfasst 7 geplante Besuche vor Ort, einschließlich Screening, Randomisierung, 4 Nachuntersuchungen und den Besuch am Ende der Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

436

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 1262
        • Synexus Clinical Research GmbH, Research Centre Berlin
      • Bochum, Deutschland, 44787
        • Synexus Clinical Research GmbH, Research Centre Bochum
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • Synexus Clinical Research GmbH, Research Centre Frankfurt
      • Hamburg, Deutschland, 22143
        • Clinical Research Hamburg GmbH
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Synexus Clinical Research GmbH, Research Centre Leipzig
      • Leipzig, Deutschland, 04107
        • AmBeNet GmbH
  • Italien
      • Cona, Italien, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Anna/ Unità Operativa Complessa e Sezione di Reumatologia/Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
      • Lecce, Italien, 73016
        • Ospedale Galateo U.O. di Reumatologia
      • Magenta, Italien, 20013
        • Ospedale Fornaroli/Unità Complessa di Reumatologia
      • Milano, Italien, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco, Azienda Ospedaliera, Polo Universitario/Unità Operativa Complessa di Reumatologia
      • Perugia, Italien, 06122
        • Azienda Ospedaliera di Perugia/Policlinico di Monteluce/Unità Operativa diagnosi e cura delle malattie reumatiche
      • Verona, Italien, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche Di Verona
    • Tuscany
      • Firenze, Tuscany, Italien, 50139
        • Dipartimento di Medicina Interna - SOD di Reumatologia Azienda - Ospedaliero Universitaria Careggi
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 638 00
        • Revmatologie s.r.o.
      • Prague, Tschechische Republik, 128 50
        • Institute of Rheumatology, Charles University Faculty Hospital
      • Uherske Hradiste, Tschechische Republik, 686 01
        • MEDICAL PLUS s.r.o
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80110
        • Colorado Orthopaedic Consultants
    • Florida
      • Deland, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Columbus Clinical Research
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Radiant Research
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • Blair Orthopaedic Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Tekton Research
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • Physicians Research Options, LLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99218
        • Spokan Joint Replacement Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 40 bis 80 Jahren mit einem BMI < 30 kg/m²
  • Patient mit Kellgren-Lawrence Grad 2 bis 3, symptomatischer primärer Arthrose am Zeigeknie (ACR-Kriterien), für die eine IA-Behandlung indiziert ist
  • Schmerzen mittlerer bis starker Intensität, auch bei Behandlung mit chronischen Dosen nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit/Allergie gegen Arzneimittel einschließlich Paracetamol und Desinfektionsmittel in der Vorgeschichte
  • Jegliche pharmakologische Behandlung von Begleiterkrankungen, die 4 Wochen vor der Randomisierung begonnen oder geändert wurde oder im Verlauf der Studie voraussichtlich geändert wird
  • Verwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide > 10 mg Prednisolonäquivalent pro Tag oder Immunsuppressiva
  • Aktuelle Einnahme von Schmerzmitteln oder OA-Medikamenten (z. B. NSAIDs, COX-2-Hemmer, Analgetika, Antidepressiva), einschließlich topischer Behandlungen
  • Viskosupplementierung des Zielknies, verabreicht < 4 Monate vor der Randomisierung und/oder geplant im Verlauf der Studie
  • Hinweise auf eine klinisch signifikante Lebererkrankung oder eine mittelschwere oder schwere Niereninsuffizienz
  • Derzeitige Einnahme von Medikamenten, die Substrate von CYP3A4 und/oder mäßigen oder starken CYP3A4-Inhibitoren sind
  • Patienten mit einer klinisch relevanten oder instabilen Erkrankung oder bösartigen Neubildungen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten gefährden oder die Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse der Studie beeinträchtigen können
  • Patienten mit klinisch relevanten abnormalen Sicherheitslabortestergebnissen und/oder Anomalien der Vitalfunktionen und/oder EKG-Parameter
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Jedes Anzeichen einer erheblichen Immunschwäche, einer systemischen Infektion, einer Knieinfektion oder einer Knieschleimbeutelentzündung
  • Patienten mit Blutungsdiathese oder unter Therapie mit Antikoagulanzien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fasitibant niedrige Dosis
Medikament: Lösung zur intraartikulären Injektion
Arzneimittel: Fasitibant – niedrige Dosis
Einmalige intraartikuläre Injektion einer niedrigen Fasitibant-Dosis
Experimental: Fasitibant mittlere Dosis
Medikament: Lösung zur intraartikulären Injektion
Arzneimittel: Fasitibant – mittlere Dosis
Einmalige intraartikuläre Injektion einer mittleren Dosis Fasitibant
Experimental: Fasitibant hochdosiert
Medikament: Lösung zur intraartikulären Injektion
Arzneimittel: Fasitibant – hohe Dosis
Einmalige intraartikuläre Injektion einer hohen Fasitibant-Dosis
Placebo-Komparator: PLACEBO
Medikament: Lösung zur intraartikulären Injektion
Arzneimittel: Placebo-Komparator
Einmalige intraartikuläre Injektion von Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel bei WOMAC A
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zu 2 Wochen nach der Randomisierung
Zur Messung der gesamten Knieschmerzen wurde der validierte Fragebogen der Western Ontario and McMaster University (WOMAC) verwendet, wobei die Version mit der visuellen Analogskala (VAS) ausgewählt wurde. Der WOMAC VA 3.1 A-Subscore (WOMAC A) reicht von 0 bis 500 mm (Summe von fünf VAS 0–100 mm), wobei höhere Werte auf mehr Schmerzen hinweisen.
vom Ausgangswert bis zu 2 Wochen nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im WOMAC-INDEX
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zu 6 Wochen nach der Randomisierung
Der WOMAC VA 3.1-Indexwert (WOMAC INDEX) ist die Summe der Teilwerte WOMAC A (Gesamtschmerz), WOMAC B (Steifheit) und WOMAC C (Funktionsbeeinträchtigung). Der WOMAC-INDEX-Wert reicht von 0 bis 2400 mm, wobei höhere Werte auf eine höhere Krankheitslast hinweisen.
vom Ausgangswert bis zu 6 Wochen nach der Randomisierung
Responder-Rate gemäß OMERACT-OARSI-Kriterien
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zu 6 Wochen nach der Randomisierung
Prozentsatz der Responder gemäß den Outcome Measures in Rheumatology-Osteoarthritis Research Society International-Kriterien (OMERACT-OARSI-Kriterien). Patienten mit einer Verbesserung der Schmerzen oder der Funktionswerte um mindestens 50 % gelten als Responder. Alternativ gelten Patienten als Responder, wenn sie eine Verbesserung von mindestens 20 % bei mindestens zwei der folgenden Scores zeigen: Schmerz, Funktion und Patients's Global Assessment (PGA) Scores.
vom Ausgangswert bis zu 6 Wochen nach der Randomisierung
Antwortrate des Euro-Fragebogens zur Lebensqualität (EQ-5D-5L).
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zu 6 Wochen nach der Randomisierung
Die Reaktion basiert auf einer Änderung des EQ-5D-5L-Indexwerts um ≥ 20 % gegenüber dem Ausgangswert
vom Ausgangswert bis zu 6 Wochen nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Menarini Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Karel Pavelka, Professor, Institute of Rheumatology, Charles University Faculty Hospital, Na Slupi 4, 128 50 Prague 2, Czech Republic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BKOS-04
  • 2013-004999-35 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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