슬관절의 증상성 골관절염 환자에 대한 근관 관절내 주사 (ALBATROSS-3)
2015년 10월 2일 업데이트: Menarini Group
무릎의 증상성 골관절염 환자에서 Fasitibant의 단일 관절 내 주사의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 4개의 평행군, 용량 찾기 연구.
이 연구는 약 26개 부위에서 단일 관절 내 투여의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위해 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 4개의 병렬군, 용량 찾기 연구로 설계되었습니다. IA) 무릎의 증상성 골관절염(OA) 환자에서 파시반트 주사.
40-80세의 남성 및 여성 환자 약 400명, BMI < 30 kg/m² 및 증상이 있는 원발성 무릎 골관절염의 임상 진단이 총 4개의 치료군에 무작위 배정됩니다. 각 팔에는 세 가지 용량의 fasitibant(저용량, 중간용량 및 고용량) 또는 위약 중 하나의 단일 관절 내 주사가 포함됩니다. 무작위배정 비율은 1:1:1:1입니다.
1차 효능 변수는 기준선에서 무작위화 후 최대 2주까지 Western Ontario 및 McMaster Universities Visual Analogue Scale 3.1 A(WOMAC VA 3.1 A)(총 통증) 하위 점수의 변화입니다. 부작용 및 임상 실험실 테스트를 모니터링하여 안전성을 평가합니다. 주사 부위의 국소 내약성도 평가됩니다. 또한, 인구 약동학 및 노출-반응 관계를 평가할 것입니다.
개별 실험 임상 단계는 스크리닝, 무작위 배정, 4회의 후속 방문 및 연구 종료 방문을 포함하여 현장에서 7회의 계획된 방문을 포함하여 최대 15주 동안 지속됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
436
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 1262
- Synexus Clinical Research GmbH, Research Centre Berlin
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Bochum, 독일, 44787
- Synexus Clinical Research GmbH, Research Centre Bochum
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Frankfurt, 독일, 60596
- Synexus Clinical Research GmbH, Research Centre Frankfurt
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Hamburg, 독일, 22143
- Clinical Research Hamburg GmbH
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Leipzig, 독일, 04103
- Synexus Clinical Research GmbH, Research Centre Leipzig
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Leipzig, 독일, 04107
- AmBeNet GmbH
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Tucson Orthopaedic Institute
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80110
- Colorado Orthopaedic Consultants
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Florida
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Deland, Florida, 미국, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Columbus Clinical Research
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Columbus, Ohio, 미국, 43212
- Radiant Research
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
- Blair Orthopaedic Associates
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78745
- Tekton Research
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Utah
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Draper, Utah, 미국, 84020
- Physicians Research Options, LLC
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99218
- Spokan Joint Replacement Center
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Cona, 이탈리아, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Anna/ Unità Operativa Complessa e Sezione di Reumatologia/Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
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Lecce, 이탈리아, 73016
- Ospedale Galateo U.O. di Reumatologia
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Magenta, 이탈리아, 20013
- Ospedale Fornaroli/Unità Complessa di Reumatologia
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Milano, 이탈리아, 20157
- Ospedale Luigi Sacco, Azienda Ospedaliera, Polo Universitario/Unità Operativa Complessa di Reumatologia
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Perugia, 이탈리아, 06122
- Azienda Ospedaliera di Perugia/Policlinico di Monteluce/Unità Operativa diagnosi e cura delle malattie reumatiche
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Verona, 이탈리아, 37134
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona
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Tuscany
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Firenze, Tuscany, 이탈리아, 50139
- Dipartimento di Medicina Interna - SOD di Reumatologia Azienda - Ospedaliero Universitaria Careggi
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Brno, 체코 공화국, 638 00
- Revmatologie s.r.o.
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Prague, 체코 공화국, 128 50
- Institute of Rheumatology, Charles University Faculty Hospital
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Uherske Hradiste, 체코 공화국, 686 01
- MEDICAL PLUS s.r.o
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- BMI < 30 kg/m²인 40~80세의 남성 또는 여성 환자
- Kellgren-Lawrence 등급 2~3, 색인 무릎에 증상이 있는 원발성 골관절염(ACR 기준)이 있고 IA 치료가 필요한 환자
- 만성 용량의 비스테로이드성 항염증제로 치료하더라도 중등도 내지 중증의 통증
제외 기준:
- 파라세타몰을 포함한 약물 및 소독제에 대한 과민성/알레르기 병력
- 무작위 배정 전 4주 동안 시작되었거나 변경되었거나 연구 과정 동안 변경될 가능성이 있는 수반되는 질병(들)의 모든 약리학적 치료
- 전신 또는 국소 코르티코스테로이드 > 일일 10mg 프레드니솔론 등가물 또는 면역억제제 사용
- 통증 또는 OA 약물의 현재 사용(예: NSAID, COX-2 억제제, 진통제, 항우울제), 국소 치료제 포함
- 무작위화 전 4개월 미만 및/또는 연구 과정 동안 예정된 대상 무릎에 대한 점액 보충
- 임상적으로 유의한 간 질환 또는 중등도 또는 중증 신부전의 증거
- CYP3A4 및/또는 중등도 또는 강력한 CYP3A4 억제제의 기질인 모든 약물의 현재 사용
- 임상적으로 관련이 있거나 불안정한 질병 또는 연구자의 의견으로 환자를 위험에 빠뜨리거나 연구의 효능 및 안전성 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 악성 신생물이 있는 환자
- 임상적으로 관련된 비정상적인 안전성 검사 결과 및/또는 활력 징후 및/또는 ECG 매개변수의 이상이 있는 환자
- 임산부 및 모유 수유 여성
- 심각한 면역결핍, 전신 감염, 무릎 감염 또는 무릎 활액낭염의 모든 징후
- 출혈성 체질이 있거나 항응고제 치료를 받고 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Fasibant 저용량
약물: 관절내 주사액
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저용량의 파시반트 단일 관절내 주사
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실험적: Fasitibant 중간 복용량
약물: 관절내 주사액
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Fasitibant 중간 용량의 단일 관절 내 주사
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실험적: Fasibant 고용량
약물: 관절내 주사액
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고용량의 파시반트 단일 관절내 주사
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위약 비교기: 위약
약물: 관절내 주사액
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위약의 단일 관절내 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WOMAC A의 변화
기간: 기준선에서 무작위 배정 후 최대 2주까지
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검증된 Western Ontario 및 McMaster University 설문지(WOMAC)를 사용하여 시각적 아날로그 척도 버전(VAS)을 선택하여 전체 무릎 통증을 측정했습니다.
WOMAC VA 3.1 A 하위 점수(WOMAC A)의 범위는 0~500mm(VAS 0~100mm 5개의 합계)이며 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
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기준선에서 무작위 배정 후 최대 2주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WOMAC INDEX의 변화
기간: 기준선에서 무작위 배정 후 최대 6주까지
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WOMAC VA 3.1 지수 점수(WOMAC INDEX)는 WOMAC A(전체 통증), WOMAC B(경직) 및 WOMAC C(기능 장애) 하위 점수의 합계입니다.
WOMAC INDEX 점수 범위는 0 ~ 2400mm이며 점수가 높을수록 질병 부담이 높음을 나타냅니다.
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기준선에서 무작위 배정 후 최대 6주까지
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OMERACT-OARSI 기준에 따른 응답자 비율
기간: 기준선에서 무작위 배정 후 최대 6주까지
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Rheumatology-Osteoarthritis Research Society International 기준(OMERACT-OARSI 기준)의 결과 측정에 따른 응답자 비율.
통증 또는 기능 점수가 50% 이상 개선된 환자는 반응자로 간주됩니다.
또는 통증, 기능 및 PGA(환자의 전반적인 평가) 점수 중 2개 이상의 점수에서 20% 이상의 개선을 보이는 경우 환자는 반응자로 간주됩니다.
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기준선에서 무작위 배정 후 최대 6주까지
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유로 삶의 질 설문지(EQ-5D-5L) 응답자 비율
기간: 기준선에서 무작위 배정 후 최대 6주까지
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EQ-5D-5L 지수 값에 대한 기준선 대비 ≥ 20% 변화에 기반한 반응
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기준선에서 무작위 배정 후 최대 6주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Karel Pavelka, Professor, Institute of Rheumatology, Charles University Faculty Hospital, Na Slupi 4, 128 50 Prague 2, Czech Republic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 30일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BKOS-04
- 2013-004999-35 (EudraCT 번호)
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