Inyección intraarticular de Fasitibant en pacientes con artrosis de rodilla sintomática (ALBATROSS-3)
2 de octubre de 2015 actualizado por: Menarini Group
Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de cuatro brazos paralelos, de búsqueda de dosis para evaluar la eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de inyecciones intraarticulares únicas de Fasitibant en pacientes con osteoartritis sintomática de la rodilla.
Este estudio está diseñado como un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de cuatro brazos paralelos, de búsqueda de dosis, que se llevará a cabo en aproximadamente 26 sitios, para evaluar la eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de intraarticular único ( IA) inyecciones de fasitibant en pacientes con artrosis sintomática (OA) de rodilla.
Aproximadamente 400 pacientes masculinos y femeninos de 40 a 80 años de edad, con un IMC < 30 kg/m² y con un diagnóstico clínico de artrosis primaria sintomática de rodilla serán aleatorizados a un total de 4 brazos de tratamiento. Cada brazo incluye una sola inyección intraarticular de una de tres dosis de fasitibant (dosis baja, intermedia y alta) O placebo. La relación de aleatorización será 1:1:1:1.
La principal variable de eficacia será el cambio de la subpuntuación de la escala analógica visual 3.1 A (WOMAC VA 3.1 A) (dolor total) de las Universidades de Western Ontario y McMaster desde el inicio hasta 2 semanas después de la aleatorización. La seguridad se evaluará mediante el seguimiento de eventos adversos y pruebas de laboratorio clínico; también se evaluará la tolerabilidad local en el lugar de la inyección. Además, se evaluará la farmacocinética poblacional y la relación exposición-respuesta.
La fase clínica experimental individual durará hasta un máximo de 15 semanas y abarcará 7 visitas planificadas en el sitio, incluida la selección, la aleatorización, 4 visitas de seguimiento y la visita de finalización del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
436
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 1262
- Synexus Clinical Research GmbH, Research Centre Berlin
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Bochum, Alemania, 44787
- Synexus Clinical Research GmbH, Research Centre Bochum
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Frankfurt, Alemania, 60596
- Synexus Clinical Research GmbH, Research Centre Frankfurt
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Hamburg, Alemania, 22143
- Clinical Research Hamburg GmbH
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Leipzig, Alemania, 04103
- Synexus Clinical Research GmbH, Research Centre Leipzig
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Leipzig, Alemania, 04107
- AmBeNet GmbH
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Tucson Orthopaedic Institute
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
- Colorado Orthopaedic Consultants
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Florida
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Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Columbus Clinical Research
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Radiant Research
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- Blair Orthopaedic Associates
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Tekton Research
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Utah
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Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Physicians Research Options, LLC
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
- Spokan Joint Replacement Center
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Cona, Italia, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Anna/ Unità Operativa Complessa e Sezione di Reumatologia/Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
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Lecce, Italia, 73016
- Ospedale Galateo U.O. di Reumatologia
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Magenta, Italia, 20013
- Ospedale Fornaroli/Unità Complessa di Reumatologia
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Milano, Italia, 20157
- Ospedale Luigi Sacco, Azienda Ospedaliera, Polo Universitario/Unità Operativa Complessa di Reumatologia
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Perugia, Italia, 06122
- Azienda Ospedaliera di Perugia/Policlinico di Monteluce/Unità Operativa diagnosi e cura delle malattie reumatiche
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Verona, Italia, 37134
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona
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Tuscany
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Firenze, Tuscany, Italia, 50139
- Dipartimento di Medicina Interna - SOD di Reumatologia Azienda - Ospedaliero Universitaria Careggi
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Brno, República Checa, 638 00
- Revmatologie s.r.o.
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Prague, República Checa, 128 50
- Institute of Rheumatology, Charles University Faculty Hospital
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Uherske Hradiste, República Checa, 686 01
- MEDICAL PLUS s.r.o
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos de 40 a 80 años con IMC < 30 kg/m²
- Paciente con Kellgren-Lawrence Grado 2 a 3, osteoartritis primaria sintomática en la rodilla índice (criterios ACR), para el cual está indicado un tratamiento IA
- Dolor de intensidad moderada a severa, incluso si se trata con dosis crónicas de antiinflamatorios no esteroideos
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hipersensibilidad/alergia a medicamentos, incluido el paracetamol, y a los desinfectantes
- Cualquier tratamiento farmacológico de enfermedades concomitantes iniciado o cambiado durante las 4 semanas previas a la aleatorización, o que probablemente se cambie durante el curso del estudio
- Uso de corticosteroides sistémicos o tópicos > 10 mg equivalentes de prednisolona al día, o fármacos inmunosupresores
- Uso actual de cualquier medicamento para el dolor o la OA (p. AINE, inhibidores de la COX-2, analgésicos, agentes antidepresivos), incluidos los tratamientos tópicos
- Viscosuplementación en la rodilla objetivo administrada < 4 meses antes de la aleatorización y/o programada durante el transcurso del estudio
- Evidencia de enfermedad hepática clínicamente significativa o de insuficiencia renal moderada o grave
- Uso actual de cualquier medicamento que sea sustrato de CYP3A4 y/o inhibidores moderados o potentes de CYP3A4
- Pacientes con cualquier enfermedad clínicamente relevante o inestable, o neoplasias malignas que, en opinión del Investigador, puedan poner en riesgo al paciente o confundir los resultados de eficacia y seguridad del estudio.
- Pacientes con resultados de pruebas de laboratorio de seguridad anormales clínicamente relevantes y/o anomalías en los signos vitales y/o parámetros de ECG
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Cualquier signo de inmunodeficiencia significativa, infección sistémica, infección de rodilla o bursitis de rodilla
- Pacientes con diátesis hemorrágica o en tratamiento con anticoagulantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fasitibant dosis baja
Medicamento: solución para inyección intraarticular.
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Inyección intraarticular única de dosis baja de fasitibant
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Experimental: Fasitibant dosis intermedia
Medicamento: solución para inyección intraarticular.
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Inyección intraarticular única de dosis intermedia de fasitibant
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Experimental: Fasitibant dosis alta
Medicamento: solución para inyección intraarticular.
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Inyección intraarticular única de dosis alta de fasitibant
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Comparador de placebos: PLACEBO
Medicamento: solución para inyección intraarticular.
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Inyección intraarticular única de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en WOMAC A
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 2 semanas después de la aleatorización
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Se utilizó el cuestionario validado de la Universidad de Western Ontario y McMaster (WOMAC) para medir el dolor total de rodilla eligiendo su versión de escala analógica visual (VAS).
La subpuntuación WOMAC VA 3.1 A (WOMAC A) varía de 0 a 500 mm (sumando cinco VAS 0-100 mm) y las puntuaciones más altas indican más dolor.
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desde el inicio hasta 2 semanas después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el ÍNDICE WOMAC
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 6 semanas después de la aleatorización
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La puntuación del índice WOMAC VA 3.1 (índice WOMAC) es la suma de las subpuntuaciones WOMAC A (dolor total), WOMAC B (rigidez) y WOMAC C (deficiencia funcional).
El puntaje del ÍNDICE WOMAC varía de 0 a 2400 mm; los puntajes más altos indican una mayor carga de enfermedad.
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desde el inicio hasta 6 semanas después de la aleatorización
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Tasa de respondedores según criterios OMERACT-OARSI
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 6 semanas después de la aleatorización
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Porcentaje de respondedores según los criterios de Outcome Measures in Rheumatology-Osteoarthritis Research Society International (criterios OMERACT-OARSI).
Los pacientes con al menos un 50 % de mejoría en el dolor o en las puntuaciones de función se consideran respondedores.
Alternativamente, los pacientes se consideran respondedores si muestran una mejora de al menos un 20 % en al menos dos de los siguientes puntajes: dolor, función y puntajes de Evaluación global del paciente (PGA).
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desde el inicio hasta 6 semanas después de la aleatorización
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Cuestionario Euro Quality of Life (EQ-5D-5L) Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 6 semanas después de la aleatorización
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Respuesta basada en el cambio ≥ 20 % desde el inicio para el valor del índice EQ-5D-5L
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desde el inicio hasta 6 semanas después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Karel Pavelka, Professor, Institute of Rheumatology, Charles University Faculty Hospital, Na Slupi 4, 128 50 Prague 2, Czech Republic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes inactivadores del complemento
- Antagonistas del receptor de bradicinina B2
- Antagonistas de los receptores de bradicinina
- (4-amino-5-(4-(4-(2,4-dicloro-3-(2,4-dimetil-8-quinoliloximetil)fenilsulfonamido)tetrahidro-2H-4-piranoilcarbonil)piperazino)-5-oxopentilo) (trimetil)amonio
Otros números de identificación del estudio
- BKOS-04
- 2013-004999-35 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .