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「クロピドグレル＋アスピリン＋ワルファリン」と比較した「チカグレロール＋ワルファリン」の安全性

2023年4月12日 更新者：Genshan Ma

持続性または永続的な心房細動およびPCI-Sを受けている患者におけるチカグレロール+ワルファリンとクロピドグレル+アスピリン+ワルファリンの安全性：無作為化、非公開、対照、並行群、多施設試験

この研究の目的は、特に重大な出血合併症の発生を考慮して、PCI-S 後に持続性または永続的な AF（心房細動）患者（CHA2DS2VASc≧2）に採用された抗血栓薬チカグレロールと経口抗凝固薬の安全性を評価することでした。 ベースラインの特徴（年齢、貧血、以前の大出血）と抗血栓療法の種類が、出血イベントと出血の発生時期に影響を与える可能性があるという仮説を立てました。 この仮説を検証するために、PCI-S を受けた後に 2 重抗血栓療法 (チカグレロール + ワルファリン) と 3 重抗血栓療法 (クロピドグレル + アスピリン + ワルファリン) を受けた AF 患者を比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

現在、PCI-S を受けている長期経口抗凝固療法の適応がある AF 患者の最適な抗血栓治療は不明です。 この設定で最適な抗血栓療法を評価するための無作為化試験と、この集団の管理は困難です。 冠動脈ステント留置術を受けている慢性抗凝固療法を必要とする患者における最適な抗血栓レジメンを定義するために、将来のプロスペクティブ無作為化研究に対する緊急の要求を提起します。 さらに、心房細動に対する抗血栓療法と PCI に関する現在の臨床研究の大部分は、これまでの遡及的分析でしたが、前向き研究はまれであり、緊急に必要とされています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

296

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • Zhongda hospital
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、0516
        • The forth hospital of Xuzhou
      • Zhenjiang、Jiangsu、中国、0511
        • Jiangbin hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -この研究への参加を志願し、インフォームドコンセントフォームに署名しました。
  • -18歳以上75歳以下の男性または妊娠していない女性;
  • 病変は冠動脈にあり、冠動脈薬剤溶出ステントの移植が必要です。
  • 持続性または永続的な心房細動の患者;
  • CHA2DS2VASc≧2のスコア。

除外基準:

  • 重度の肝臓および腎臓疾患 (GFR<60 ml/分/1.73m2) または CTP≥6 スコア);
  • 中等度から重度の高血圧 (標準的な降圧療法後、血圧が 160/100mmHg を超える);
  • -血行動態または電気的不安定性（ショックを含む）のある患者;
  • -重大な出血傾向に関連する凝固障害（例、過敏症、活発な出血、中等度または重度の肝疾患、以前の頭蓋内出血の病歴、過去6か月以内の消化管出血、30日以内の大手術）;
  • 1週間以内の虚血性脳卒中の患者;
  • 気管支喘息、慢性閉塞性肺疾患（COPD）の患者、および呼吸困難に関連する疾患の患者;
  • -ticagrelorおよび他の治験薬の使用に対する禁忌;
  • -血小板数が100 x 109 / L未満;
  • -ヘモグロビン（Hb）レベルが100 g / L未満;
  • 研究に関与する研究者および/または近親者;
  • -登録前の過去30日間の別の治験薬またはデバイス研究への参加;
  • 研究の計画と実施への関与（研究施設のスタッフに適用）;
  • その他重篤な疾患を患っており、余命が半年未満の方。
  • 徐脈イベントのリスクの増加 (例: ペースメーカーがなく、既知の洞不全症候群、第 2 度 A-V ブロック、第 3 度 A-V ブロック、または徐脈が原因であると疑われる以前に記録された失神)。 スポンサーは、この研究のホルターデータをレビューして、この除外を継続する必要性を評価します。
  • -妊娠中または授乳中、または出産の可能性のある女性で、1年以内に妊娠する予定;
  • -強力なCYP3A阻害剤、狭い治療指数のCYP3A基質、または研究の過程で止めることができない強力なCYP3A誘導剤による併用経口または静脈内療法（以下の例を参照） （強力な阻害剤：ケトコナゾール、イトラコナゾール、ボリコナゾール、テリスロマイシン、クラリスロマイシン、ネファザドン、リトナビル、サキナビル、ネルフィナビル、インジナビル、アタナザビル;治療指数の狭い基質：シクロスポリン、キニジン；強力な誘導物質：リファンピン/リファンピシン、フェニトイン、カルバマゼピン）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ティカグレロール＋ワルファリン
チカグレロル：無地、円形、黄色、フィルムコーティング錠、90mg。ワルファリン : 素、円形、白色、フィルムコーティング錠、2.5mg
薬：チカグレロール＋ワルファリン
Ticagrelor 90mg/bid + ワルファリン (INR 2.0-2.5 を維持)
他の名前：
  • ダブル抗血栓療法
アクティブコンパレータ：クロピドグレル＋アスピリン＋ワルファリン
クロピドグレル：薄赤色の重硫酸塩錠剤で、75mgを1つ含んでいます。アスピリン：プレーン、ラウンド、ホワイト、フィルムコーティング錠、100mg。ワルファリン : 素、円形、白色、フィルムコーティング錠、2.5mg
薬：クロピドグレル＋アスピリン＋ワルファリン
クロピドグレル 75mg/日 + アスピリン 100mg/日 + ワルファリン (INR 2.0-2.5 を維持)
他の名前：
  • トリプル抗血栓療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全体的な出血イベント
時間枠：18ヶ月
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
主な出血イベント
時間枠：18ヶ月
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Genshan Ma

協力者

Zhongda Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年9月19日

一次修了 (実際)

2019年2月20日

研究の完了 (実際)

2019年2月20日

試験登録日

最初に提出

2014年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月30日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月12日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ISSBRIL0256

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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