Sikkerheten til "Ticagrelor+ Warfarin" sammenlignet med "Clopidogrel+Aspirin+Warfarin"

Inklusjonskriterier:

• Meldte seg frivillig til å delta i denne studien og signerte et informert samtykkeskjema;
• Menn eller ikke-gravide kvinner ≥ 18 og ≤ 75 år;
• Lesjonen er lokalisert i en koronararterie og behovet for koronar medikamenteluerende stentimplantasjon;
• Pasienter med vedvarende eller permanent atrieflimmer;
• Poengsum på CHA2DS2VASc≥2.

Ekskluderingskriterier:

• Alvorlige lever- og nyresykdommer (GFR<60 ml/min/1,73m2 eller CTP≥6 poengsum);
• Moderat til alvorlig hypertensjon (etter standard antihypertensiv terapi, blodtrykk høyere enn 160/100 mmHg);
• Pasienter med hemodynamisk eller elektrisk ustabilitet (inkludert sjokk);
• Koagulasjonsforstyrrelser assosiert med betydelig blødningstendens (f.eks. overfølsomhet, aktiv blødning, moderat eller alvorlig leversykdom, tidligere intrakraniell blødning, gastrointestinal blødning i løpet av de siste 6 månedene, større operasjoner innen 30 dager);
• Pasienter med iskemisk hjerneslag innen en uke;
• Pasienter med bronkial astma, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), og pasienter med sykdommer relatert til dyspné;
• Enhver kontraindikasjon mot bruk av ticagrelor og andre studiemedisiner;
• Blodplateantall mindre enn 100 x 109/L;
• Hemoglobin (Hb) nivå mindre enn 100 g/L;
• Forskere involvert i studien og/eller nærmeste familiemedlemmer;
• Deltakelse i en annen undersøkelse av legemiddel- eller utstyrsstudier de siste 30 dagene før påmelding;
• Involvering i planlegging og gjennomføring av studien (gjelder ansatte ved studiestedene);
• Lider av andre alvorlige lidelser og forventet levealder mindre enn et halvt år;
• Økt risiko for bradykardiske hendelser (f. ingen pacemaker og kjent syk sinus-syndrom, andregrads A-V-blokk, tredjegrads A-V-blokk eller tidligere dokumentert synkope som mistenkes å skyldes bradykardi). Sponsoren vil gjennomgå Holter-dataene i denne studien for å vurdere behovet for å fortsette med denne ekskluderingen;
• Graviditet eller amming eller kvinner i fertil alder med plan for graviditet om ett år;
• Samtidig oral eller intravenøs terapi (se eksempler nedenfor) med sterke CYP3A-hemmere, CYP3A-substrater med smale terapeutiske indekser, eller sterke CYP3A-induktorer som ikke kan stoppes i løpet av studien (Sterke hemmere: ketokonazol, itrakonazol, te voritrokonmycinazol, te voritrokonmycinazol, te voritrokonmycinazole nefazadon, ritonavir, sakinavir, nelfinavir, indinavir, atanazavir; Substrater med smal terapeutisk indeks: ciklosporin, kinidin; Sterke induktorer: rifampin/rifampicin, fenytoin, karbamazepin).