Sicherheit von „Ticagrelor+ Warfarin“ im Vergleich zu „Clopidogrel+Aspirin+Warfarin“

Einschlusskriterien:

• sich freiwillig zur Teilnahme an dieser Studie bereit erklärt und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben;
• Männer oder nicht schwangere Frauen ≥ 18 und ≤ 75 Jahre;
• Die Läsion befindet sich in einer Koronararterie und die Notwendigkeit einer koronaren medikamentenfreisetzenden Stent-Implantation;
• Patienten mit anhaltendem oder dauerhaftem Vorhofflimmern;
• Ergebnis von CHA2DS2VASc≥2.

Ausschlusskriterien:

• Schwere Leber- und Nierenerkrankungen (GFR < 60 ml/min/1,73 m2 oder CTP≥6-Score);
• Mittelschwere bis schwere Hypertonie (nach blutdrucksenkender Standardtherapie, Blutdruck höher als 160/100 mmHg);
• Patienten mit hämodynamischer oder elektrischer Instabilität (einschließlich Schock);
• Gerinnungsstörungen verbunden mit erheblicher Blutungsneigung (z. B. Überempfindlichkeit, aktive Blutung, mittelschwere oder schwere Lebererkrankung, vorangegangene intrakranielle Blutung in der Anamnese, gastrointestinale Blutung innerhalb der letzten 6 Monate, größere Operation innerhalb von 30 Tagen);
• Patienten mit ischämischem Schlaganfall innerhalb einer Woche;
• Patienten mit Bronchialasthma, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und Patienten mit Erkrankungen im Zusammenhang mit Dyspnoe;
• Jede Kontraindikation gegen die Verwendung von Ticagrelor und anderen Studienmedikamenten;
• Thrombozytenzahl weniger als 100 x 109/l;
• Hämoglobin (Hb)-Spiegel unter 100 g/L;
• An der Studie beteiligte Forscher und/oder unmittelbare Familienmitglieder;
• Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie in den letzten 30 Tagen vor der Einschreibung;
• Mitwirkung bei Planung und Durchführung der Studie (gilt für Mitarbeiter an Studienzentren);
• Leiden an anderen schweren Erkrankungen und einer Lebenserwartung von weniger als einem halben Jahr;
• Erhöhtes Risiko für bradykarde Ereignisse (z. kein Herzschrittmacher und bekanntes Sick-Sinus-Syndrom, AV-Block zweiten Grades, AV-Block dritten Grades oder vorher dokumentierte Synkope mit Verdacht auf Bradykardie). Der Sponsor wird die Holter-Daten in dieser Studie überprüfen, um die Notwendigkeit zu beurteilen, mit diesem Ausschluss fortzufahren;
• Schwangerschaft oder Stillzeit oder Frauen im gebärfähigen Alter mit dem Plan einer Schwangerschaft in einem Jahr;
• Gleichzeitige orale oder intravenöse Therapie (siehe Beispiele unten) mit starken CYP3A-Inhibitoren, CYP3A-Substraten mit geringer therapeutischer Breite oder starken CYP3A-Induktoren, die im Verlauf der Studie nicht abgesetzt werden können (Starke Inhibitoren: Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Telithromycin, Clarithromycin, Nefazadon, Ritonavir, Saquinavir, Nelfinavir, Indinavir, Atanazavir; Substrate mit geringer therapeutischer Breite: Cyclosporin, Chinidin；Starke Induktoren: Rifampin/Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin).