Seguridad de "Ticagrelor+ Warfarina" en Comparación con "Clopidogrel+Aspirina+Warfarina"

Criterios de inclusión:

• Se ofreció como voluntario para participar en este estudio y firmó un formulario de consentimiento informado;
• Hombres o mujeres no embarazadas ≥ 18 y ≤ 75 años;
• La lesión se localiza en una arteria coronaria y la necesidad de implante de stent liberador de fármacos coronario;
• Pacientes con fibrilación auricular persistente o permanente;
• Puntuación de CHA2DS2VASc≥2.

Criterio de exclusión:

• Enfermedades hepáticas y renales graves (TFG<60 ml/min/1,73m2 o puntuación CTP≥6);
• Hipertensión moderada a severa (después de la terapia antihipertensiva estándar, presión arterial superior a 160/100 mmHg);
• Pacientes con inestabilidad hemodinámica o eléctrica (incluyendo shock);
• Trastornos de la coagulación asociados con una tendencia significativa al sangrado (p. ej., hipersensibilidad, sangrado activo, enfermedad hepática moderada o grave, antecedentes de sangrado intracraneal previo, sangrado GI en los últimos 6 meses, cirugía mayor en los últimos 30 días);
• Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico dentro de una semana;
• Pacientes con asma bronquial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y pacientes con enfermedades relacionadas con la disnea;
• Cualquier contraindicación contra el uso de ticagrelor y otros fármacos del estudio;
• Recuento de plaquetas inferior a 100 x 109/L;
• Nivel de hemoglobina (Hb) inferior a 100 g/L;
• Investigadores involucrados en el estudio y/o familiares inmediatos;
• Participación en otro estudio de fármaco o dispositivo de investigación en los últimos 30 días antes de la inscripción;
• Participación en la planificación y realización del estudio (se aplica al personal en los sitios de estudio);
• Sufrir de otros trastornos graves y la esperanza de vida menos de medio año;
• Mayor riesgo de eventos de bradicardia (p. sin marcapasos y síndrome del seno enfermo conocido, bloqueo A-V de segundo grado, bloqueo A-V de tercer grado o síncope previo documentado que se sospecha que se debe a bradicardia). El Patrocinador revisará los datos de Holter en este estudio para evaluar la necesidad de continuar con esta exclusión;
• Embarazo o lactancia o mujeres en edad fértil con el plan de embarazo en un año;
• Terapia oral o intravenosa concomitante (ver ejemplos a continuación) con inhibidores potentes de CYP3A, sustratos de CYP3A con índices terapéuticos estrechos o inductores potentes de CYP3A que no se pueden interrumpir durante el curso del estudio (Inhibidores potentes: ketoconazol, itraconazol, voriconazol, telitromicina, claritromicina, nefazadona, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atanazavir; Sustratos con índice terapéutico estrecho: ciclosporina, quinidina; Inductores fuertes: rifampicina/rifampicina, fenitoína, carbamazepina).