Segurança de "Ticagrelor+ Warfarin" em comparação com "Clopidogrel+Aspirina+Warfarin"

Critério de inclusão:

• Voluntários para participar deste estudo e assinaram um termo de consentimento informado;
• Homens ou mulheres não grávidas ≥ 18 e ≤75 anos;
• Localização da lesão em artéria coronária e necessidade de implante de stent farmacológico coronariano;
• Pacientes com fibrilação atrial persistente ou permanente;
• Pontuação de CHA2DS2VASc≥2.

Critério de exclusão:

• Doenças hepáticas e renais graves (GFR <60 ml/min/1,73m2 ou pontuação CTP≥6);
• Hipertensão moderada a grave (após terapia anti-hipertensiva padrão, pressão arterial maior que 160/100mmHg);
• Pacientes com instabilidade hemodinâmica ou elétrica (incluindo choque);
• Distúrbios da coagulação associados a tendência significativa de sangramento (por exemplo, hipersensibilidade, sangramento ativo, doença hepática moderada ou grave, história de sangramento intracraniano prévio, sangramento gastrointestinal nos últimos 6 meses, cirurgia de grande porte nos últimos 30 dias);
• Pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico dentro de uma semana;
• Doentes com asma brônquica, doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) e doentes com doenças relacionadas com dispneia;
• Qualquer contra-indicação contra o uso de ticagrelor e outras drogas do estudo;
• Contagem de plaquetas inferior a 100 x 109/L;
• Nível de hemoglobina (Hb) inferior a 100 g/L;
• Pesquisadores envolvidos no estudo e/ou familiares imediatos;
• Participação em outro estudo de medicamento ou dispositivo de investigação nos últimos 30 dias antes da inscrição;
• Envolvimento no planejamento e condução do estudo (aplica-se aos funcionários nos locais de estudo);
• Sofrer de outras doenças graves e expectativa de vida inferior a meio ano;
• Aumento do risco de eventos bradicárdicos (p. sem marca-passo e doença do nódulo sinusal conhecida, bloqueio A-V de segundo grau, bloqueio A-V de terceiro grau ou síncope prévia documentada suspeita de ser causada por bradicardia). O Patrocinador revisará os dados do Holter neste estudo para avaliar a necessidade de continuar com esta exclusão;
• Gravidez ou lactação ou mulheres com potencial para engravidar com o plano de gravidez em um ano;
• Terapia oral ou intravenosa concomitante (ver exemplos abaixo) com inibidores fortes do CYP3A, substratos do CYP3A com índices terapêuticos estreitos ou indutores fortes do CYP3A que não podem ser interrompidos durante o estudo （Inibidores fortes: cetoconazol, itraconazol, voriconazol, telitromicina, claritromicina, nefazadona, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atanazavir; Substratos com índice terapêutico estreito: ciclosporina, quinidina; Indutores fortes: rifampicina/rifampicina, fenitoína, carbamazepina).