Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"Ticagrelor + Warfarin" turvallisuus verrattuna "klopidogreeli + aspiriini + varfariini"

keskiviikko 12. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Genshan Ma

Ticagrelor Plus -varfariinin turvallisuus verrattuna klopidogreeliin + aspiriiniin + varfariiniin potilailla, joilla on jatkuva tai pysyvä eteisvärinä ja joilla on käynnissä PCI-S: satunnaistettu, avoin, kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida antitromboottisen lääkkeen tikagrelorin ja oraalisen antikoagulaation turvallisuutta jatkuvalla tai pysyvällä eteisvärinäpotilailla (CHA2DS2VASc≥2) PCI-S:n jälkeen ottaen erityisesti huomioon vakavien verenvuotokomplikaatioiden esiintyminen. Oletimme, että lähtötilanteen ominaisuudet (eli ikä, anemia, aiempi suuri verenvuoto) ja antitromboottisen hoito-ohjelman tyyppi voivat vaikuttaa kaikkiin verenvuototapahtumiin ja verenvuodon esiintymisaikaan. Testaamme tätä hypoteesia vertaamalla niitä AF-potilaita, jotka myöhemmin saivat kaksinkertaista antitromboottista hoitoa (Ticagrelor + Warfarin) ja kolminkertaista antitromboottista hoitoa (klopidogreeli + aspiriini + varfariini) PCI-S:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä ei tunneta optimaalista antitromboottista hoitoa AF-potilaille, joilla on indikaatio pitkäaikaiseen oraaliseen antikoagulaatiohoitoon, joille tehdään PCI-S. Satunnaistetut tutkimukset parhaan antitromboottisen hoito-ohjelman arvioimiseksi tässä ympäristössä ja tämän väestön hallinta ovat haastavia. Se asettaa välttämättömiä vaatimuksia tuleville prospektiivisille satunnaistetuille tutkimuksille optimaalisen antitromboottisen hoito-ohjelman määrittelemiseksi potilaille, jotka tarvitsevat kroonista antikoagulaatiota ja joutuvat sepelvaltimostentointiin. Lisäksi suurin osa nykyisistä kliinisistä tutkimuksista eteisvärinän antitromboottisesta hoidosta yhdessä PCI:n kanssa analysoitiin tähän mennessä takautuvasti, kun taas prospektiiviset tutkimukset ovat harvinaisia ​​ja niitä tarvitaan kiireellisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

296

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
        • Zhongda hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 0516
        • The forth hospital of Xuzhou
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kiina, 0511
        • Jiangbin hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistui vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen;
  • Miehet tai ei-raskaana olevat naiset ≥ 18 ja ≤75 vuotta;
  • Leesio sijaitsee sepelvaltimossa ja sepelvaltimon lääkkeitä eluoiva stentti-istutus;
  • Potilaat, joilla on jatkuva tai pysyvä eteisvärinä;
  • Pisteet CHA2DS2VASc≥2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikeat maksa- ja munuaissairaudet (GFR < 60 ml/min/1,73 m2 tai CTP≥6 pistemäärä);
  • Kohtalainen tai vaikea verenpainetauti (normaalin verenpainetta alentavan hoidon jälkeen verenpaine yli 160/100 mmHg);
  • Potilaat, joilla on hemodynaaminen tai sähköinen epävakaus (mukaan lukien sokki);
  • Hyytymishäiriöt, joihin liittyy merkittävä verenvuototaipumus (esim. yliherkkyys, aktiivinen verenvuoto, kohtalainen tai vaikea maksasairaus, aiempi kallonsisäinen verenvuoto, GI-verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana, suuri leikkaus 30 päivän sisällä);
  • Potilaat, joilla on iskeeminen aivohalvaus viikon sisällä;
  • Potilaat, joilla on keuhkoastma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ja potilaat, joilla on hengenahdistukseen liittyviä sairauksia;
  • kaikki vasta-aiheet tikagrelorin ja muiden tutkimuslääkkeiden käytölle;
  • Verihiutaleiden määrä alle 100 x 109/l;
  • Hemoglobiini (Hb) alle 100 g/l;
  • tutkimukseen osallistuvat tutkijat ja/tai lähiomaiset;
  • Osallistuminen toiseen tutkimuslääke- tai laitetutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista;
  • Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja toteuttamiseen (koskee tutkimuspaikkojen henkilökuntaa);
  • Kärsivät muista vakavista sairauksista ja elinajanodote alle puoli vuotta;
  • Lisääntynyt bradykardiatapahtumien riski (esim. ei sydämentahdistinta ja tunnettu sinus-oireyhtymä, toisen asteen A-V-katkos, kolmannen asteen A-V-katkos tai aikaisempi dokumentoitu pyörtyminen, jonka epäillään johtuvan bradykardiasta). Sponsori tarkistaa Holterin tiedot tässä tutkimuksessa arvioidakseen tarpeen jatkaa tätä poissulkemista;
  • Raskaus tai imetys tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden raskaussuunnitelma on vuoden sisällä;
  • Samanaikainen oraalinen tai suonensisäinen hoito (katso esimerkit alla) vahvojen CYP3A-estäjien, CYP3A-substraateilla, joilla on kapeat terapeuttiset indeksit, tai vahvoja CYP3A-induktoreita, joita ei voida lopettaa tutkimuksen ajaksi (Vahvat estäjät: ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, telitromysiini, klaritromysiini, nefatsadoni, ritonaviiri, sakinaviiri, nelfinaviiri, indinaviiri, atanatsaviiri; Substraatit, joilla on kapea terapeuttinen indeksi: syklosporiini, kinidiini； Voimakkaat indusoijat: rifampiini/rifampisiini, fenytoiini, karbamatsepiini).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tikagrelor + varfariini
Ticagrelor: Tavallinen, pyöreä, keltainen, kalvopäällysteinen tabletti, 90 mg; Varfariini: Tavallinen, pyöreä, valkoinen, kalvopäällysteinen tabletti, 2,5 mg
Lääke: Tikagrelor + varfariini
Tikagrelor 90 mg/bid + varfariini (säilytä INR 2,0-2,5)
Muut nimet:
  • Kaksinkertainen antitromboottinen hoito
Active Comparator: Klopidogreeli + aspiriini + varfariini
Clopidogrel: Vaaleanpunaiset bisulfaattitabletit, jotka sisältävät yhden 75 mg; Aspiriini: tavallinen, pyöreä, valkoinen, kalvopäällysteinen tabletti, 100 mg; Varfariini: Tavallinen, pyöreä, valkoinen, kalvopäällysteinen tabletti, 2,5 mg
Lääke: Klopidogreeli + aspiriini + varfariini
Klopidogreeli 75 mg/vrk + aspiriini 100 mg/vrk + varfariini (säilyy INR 2,0-2,5)
Muut nimet:
  • Kolminkertainen antitromboottinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yleiset verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suuret verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genshan Ma

Yhteistyökumppanit

Zhongda Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ISSBRIL0256

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa