Bezpečnost přípravku "Ticagrelor + Warfarin" ve srovnání s "Clopidogrel + Aspirin + Warfarin"

Kritéria pro zařazení:

• Dobrovolně se účastnili této studie a podepsali informovaný souhlas;
• Muži nebo netěhotné ženy ve věku ≥ 18 a ≤ 75 let;
• Léze je lokalizována v koronární tepně a nutnost implantace koronárního léku uvolňujícího stentu;
• Pacienti s přetrvávající nebo trvalou fibrilací síní;
• Skóre CHA2DS2VASc≥2.

Kritéria vyloučení:

• Těžká onemocnění jater a ledvin (GFR<60 ml/min/1,73 m2 nebo skóre CTP≥6);
• Středně těžká až těžká hypertenze (po standardní antihypertenzní léčbě krevní tlak vyšší než 160/100 mmHg);
• Pacienti s hemodynamickou nebo elektrickou nestabilitou (včetně šoku);
• Poruchy koagulace spojené s významnou tendencí ke krvácení (např. přecitlivělost, aktivní krvácení, středně těžké nebo těžké onemocnění jater, předchozí intrakraniální krvácení v anamnéze, krvácení do GI za posledních 6 měsíců, velký chirurgický výkon do 30 dnů);
• Pacienti s ischemickou cévní mozkovou příhodou do jednoho týdne;
• Pacienti s bronchiálním astmatem, chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) a pacienti s onemocněními souvisejícími s dyspnoe;
• Jakékoli kontraindikace proti použití tikagreloru a jiných studovaných léků;
• počet krevních destiček menší než 100 x 109/l;
• hladina hemoglobinu (Hb) nižší než 100 g/l;
• Výzkumní pracovníci zapojení do studie a/nebo nejbližší rodinní příslušníci;
• Účast na jiné výzkumné studii léku nebo zařízení v posledních 30 dnech před registrací;
• Zapojení do plánování a provádění studie (platí pro pracovníky na studijních místech);
• trpí jinými závažnými poruchami a očekávanou délkou života méně než půl roku;
• Zvýšené riziko bradykardických příhod (např. žádný kardiostimulátor a známý syndrom nemocného sinu, A-V blok druhého stupně, A-V blok třetího stupně nebo předchozí dokumentovaná synkopa s podezřením na bradykardii). Sponzor zkontroluje údaje o Holterovi v této studii, aby posoudil potřebu pokračovat v tomto vyloučení;
• Těhotenství nebo kojení nebo ženy ve fertilním věku s plánem těhotenství do jednoho roku;
• Souběžná perorální nebo intravenózní terapie (viz příklady níže) se silnými inhibitory CYP3A, substráty CYP3A s úzkými terapeutickými indexy nebo silnými induktory CYP3A, které nelze v průběhu studie zastavit (Silné inhibitory: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, telithromycin, klarithromycin, nefazadon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atanazavir; Substráty s úzkým terapeutickým indexem: cyklosporin, chinidin；Silné induktory: rifampin/rifampicin, fenytoin, karbamazepin).