“替格瑞洛+华法林”与“氯吡格雷+阿司匹林+华法林”的安全性比较
2023年4月12日 更新者：Genshan Ma
替格瑞洛加华法林与氯吡格雷+阿司匹林+华法林在持续性或永久性心房颤动和接受 PCI-S 患者中的安全性：一项随机、开放、对照、平行组、多中心试验
本研究旨在评估持续性或永久性房颤（CHA2DS2VASc≥2）患者在PCI-S术后采用抗血栓药物替格瑞洛联合口服抗凝治疗的安全性，特别是大出血并发症的发生。
我们假设基线特征（即年龄、贫血、既往大出血）和抗血栓治疗的类型可能影响任何出血事件和出血发生的时间。
我们将通过比较接受 PCI-S 后随后接受双重抗血栓治疗（替格瑞洛 + 华法林）与三重抗血栓治疗（氯吡格雷 + 阿司匹林 + 华法林）的 AF 患者来检验这一假设。
研究概览
详细说明
目前，对于接受 PCI-S 且有长期口服抗凝指征的 AF 患者的最佳抗栓治疗尚不清楚。
评估这种情况下最佳抗血栓治疗方案和该人群管理的随机试验具有挑战性。
这对未来的前瞻性随机研究提出了迫切的要求，以确定接受冠状动脉支架置入术且需要长期抗凝治疗的患者的最佳抗血栓治疗方案。
此外，目前关于房颤抗栓治疗联合PCI的临床研究绝大多数是迄今为止的回顾性分析，而前瞻性研究很少，急需进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
296
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Zhongda hospital
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Xuzhou、Jiangsu、中国、0516
- The forth hospital of Xuzhou
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Zhenjiang、Jiangsu、中国、0511
- Jiangbin hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自愿参加本研究并签署知情同意书；
- 年龄≥18岁且≤75岁的男性或非孕妇；
- 病变位于冠状动脉1条，需要植入冠状动脉药物洗脱支架；
- 持续性或永久性房颤患者；
- CHA2DS2VASc评分≥2。
排除标准：
- 严重肝肾疾病（GFR<60 ml/min/1.73m2 或CTP≥6分）；
- 中重度高血压（标准降压治疗后，血压高于160/100mmHg）；
- 血液动力学或电不稳定（包括休克）的患者；
- 与显着出血倾向相关的凝血障碍（例如，超敏反应、活动性出血、中度或重度肝病、既往颅内出血史、过去 6 个月内的胃肠道出血、30 天内的大手术）；
- 1周内发生缺血性脑卒中患者；
- 患有支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病（COPD）和呼吸困难相关疾病的患者；
- 任何使用替格瑞洛和其他研究药物的禁忌症；
- 血小板计数低于 100 x 109/L；
- 血红蛋白 (Hb) 水平低于 100 g/L；
- 参与研究的研究人员和/或直系亲属；
- 在入组前 30 天内参加过另一项调查性药物或器械研究；
- 参与研究的计划和实施（适用于研究地点的工作人员）；
- 患有其他严重疾病且预期寿命不足半年的；
- 心动过缓事件的风险增加（例如 没有起搏器和已知的病态窦房结综合征、二度 A-V 传导阻滞、三度 A-V 传导阻滞或既往记录的怀疑由心动过缓引起的晕厥）。 申办者将审查本研究中的 Holter 数据，以评估是否需要继续进行此排除；
- 怀孕或哺乳期或计划在一年内怀孕的育龄女性；
- 与强效 CYP3A 抑制剂、治疗指数窄的 CYP3A 底物或在研究过程中不能停止的强效 CYP3A 诱导剂（强效抑制剂：酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、泰利霉素、克拉霉素、奈法扎酮、利托那韦、沙奎那韦、奈非那韦、茚地那韦、阿那扎韦；治疗指数窄的底物：环孢菌素、奎尼丁；强诱导剂：利福平/利福平、苯妥英钠、卡马西平）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：替格瑞洛+华法林
替格瑞洛：普通圆形黄色薄膜包衣片，90mg；华法林：普通圆形白色薄膜包衣片，2.5 毫克
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替格瑞洛 90mg/bid + 华法林（维持 INR 2.0-2.5）
其他名称：
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有源比较器：氯吡格雷+阿司匹林+华法林
氯吡格雷：淡红色硫酸氢钠片，每片75mg；阿司匹林：普通圆形白色薄膜包衣片，100mg；华法林：普通圆形白色薄膜包衣片，2.5 毫克
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氯吡格雷 75mg/天 + 阿司匹林 100mg/天 + 华法林（维持 INR 2.0-2.5）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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总体出血事件
大体时间：18个月
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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大出血事件
大体时间：18个月
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lu W, Wang Y, Chen L, Li Y, Zhang R, Chen Z, Yan J, Yang M, Han B, Wang Z, He S, Chen L, Wu X, Zeng H, Ma L, Shi G, Yin J, Chen J, Ma G. Antithrombotic Therapy With Ticagrelor in Atrial Fibrillation Subjects After Percutaneous Coronary Intervention. Front Cardiovasc Med. 2021 Oct 12;8:745549. doi: 10.3389/fcvm.2021.745549. eCollection 2021.
- Lu W, Chen L, Wang Y, Yao Y, Fu C, Zuo P, Ma G. Rationale and design of MANJUSRI trial: a randomized, open-label, active-controlled multicenter study to evaluate the safety of combined therapy with ticagrelor and warfarin in AF subjects after PCI-eS. Contemp Clin Trials. 2015 Jan;40:166-71. doi: 10.1016/j.cct.2014.12.002. Epub 2014 Dec 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年9月19日
初级完成 (实际的)
2019年2月20日
研究完成 (实际的)
2019年2月20日
研究注册日期
首次提交
2014年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月30日
首次发布 (估计)
2014年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月12日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ISSBRIL0256
计划个人参与者数据 (IPD)
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不
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