Bezpieczeństwo „Tikagreloru + Warfaryny” w porównaniu z „Klopidogrelem + Aspiryną + Warfaryną”

Kryteria przyjęcia:

• Zgłosił się dobrowolnie do udziału w tym badaniu i podpisał formularz świadomej zgody;
• Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży w wieku ≥ 18 i ≤ 75 lat;
• zmiana zlokalizowana w tętnicy wieńcowej i konieczność implantacji stentu uwalniającego lek;
• Pacjenci z przetrwałym lub utrwalonym migotaniem przedsionków;
• Wynik CHA2DS2VASc≥2.

Kryteria wyłączenia:

• Ciężkie choroby wątroby i nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m2 lub wynik CTP≥6);
• Nadciśnienie umiarkowane do ciężkiego (po standardowej terapii przeciwnadciśnieniowej ciśnienie tętnicze powyżej 160/100 mmHg);
• Pacjenci z niestabilnością hemodynamiczną lub elektryczną (w tym wstrząs);
• Zaburzenia krzepnięcia związane ze znaczną skłonnością do krwawień (np. nadwrażliwość, czynne krwawienie, umiarkowana lub ciężka choroba wątroby, krwawienie wewnątrzczaszkowe w wywiadzie, krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, poważna operacja w ciągu ostatnich 30 dni);
• Pacjenci z udarem niedokrwiennym w ciągu jednego tygodnia;
• Pacjenci z astmą oskrzelową, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) oraz pacjenci z chorobami związanymi z dusznością;
• Jakiekolwiek przeciwwskazania do stosowania tikagreloru i innych badanych leków;
• liczba płytek krwi mniejsza niż 100 x 109/l;
• Poziom hemoglobiny (Hb) poniżej 100 g/l;
• Naukowcy zaangażowani w badanie i/lub członkowie najbliższej rodziny;
• Uczestnictwo w innym badanym leku lub badaniu urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni przed rejestracją;
• Zaangażowanie w planowanie i prowadzenie badania (dotyczy personelu ośrodków badawczych);
• cierpiący na inne poważne zaburzenia i oczekiwaną długość życia poniżej pół roku;
• Zwiększone ryzyko incydentów bradykardii (np. brak rozrusznika serca i znany zespół chorego węzła zatokowego, blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia, blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia lub wcześniej udokumentowane omdlenie prawdopodobnie spowodowane bradykardią). Sponsor dokona przeglądu danych Holtera w tym badaniu, aby ocenić potrzebę kontynuowania tego wykluczenia;
• Ciąża lub laktacja lub kobiety w wieku rozrodczym z planem ciąży za rok;
• Jednoczesna terapia doustna lub dożylna (patrz przykłady poniżej) silnymi inhibitorami CYP3A, substratami CYP3A o wąskim indeksie terapeutycznym lub silnymi induktorami CYP3A, których nie można przerwać w trakcie badania (silne inhibitory: ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, telitromycyna, klarytromycyna, nefazadon, rytonawir, sakwinawir, nelfinawir, indynawir, atanazawir; Substraty o wąskim indeksie terapeutycznym: cyklosporyna, chinidyna; Silne induktory: ryfampicyna/ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina).