Безопасность «Тикагрелор+Варфарин» по сравнению с «Клопидогрел+Аспирин+Варфарин»

Критерии включения:

• добровольно приняли участие в этом исследовании и подписали форму информированного согласия;
• Мужчины или небеременные женщины в возрасте ≥ 18 и ≤75 лет;
• Поражение расположено в коронарной артерии и требует коронарной имплантации стента с лекарственным покрытием;
• Пациенты с персистирующей или постоянной мерцательной аритмией;
• Оценка CHA2DS2VASc≥2.

Критерий исключения:

• Тяжелые заболевания печени и почек (СКФ<60 мл/мин/1,73 м2 или CTP≥6 баллов);
• Умеренная и тяжелая гипертензия (после стандартной антигипертензивной терапии артериальное давление выше 160/100 мм рт.ст.);
• Пациенты с гемодинамической или электрической нестабильностью (включая шок);
• Нарушения свертывания крови, связанные со значительной склонностью к кровотечениям (например, гиперчувствительность, активное кровотечение, умеренное или тяжелое заболевание печени, внутричерепное кровотечение в анамнезе, желудочно-кишечное кровотечение в течение последних 6 месяцев, обширное хирургическое вмешательство в течение 30 дней);
• Больные с ишемическим инсультом в течение одной недели;
• Больные бронхиальной астмой, хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) и больные с заболеваниями, связанными с одышкой;
• Любые противопоказания к применению тикагрелора и других исследуемых препаратов;
• количество тромбоцитов менее 100 х 109/л;
• уровень гемоглобина (Hb) менее 100 г/л;
• Исследователи, участвующие в исследовании, и/или ближайшие члены семьи;
• Участие в другом исследовании лекарств или устройств за последние 30 дней до регистрации;
• Участие в планировании и проведении исследования (относится к персоналу исследовательских центров);
• Страдающие другими серьезными заболеваниями и ожидаемая продолжительность жизни менее полугода;
• Повышенный риск развития брадикардии (например, отсутствие кардиостимулятора и известный синдром слабости синусового узла, атриовентрикулярная блокада второй степени, атриовентрикулярная блокада третьей степени или предшествующий задокументированный обморок, предположительно вызванный брадикардией). Спонсор рассмотрит данные Холтера в этом исследовании, чтобы оценить необходимость продолжения этого исключения;
• Беременность или лактация или женщины детородного возраста с планом беременности в течение одного года;
• Сопутствующая пероральная или внутривенная терапия (см. примеры ниже) сильными ингибиторами CYP3A, субстратами CYP3A с узкими терапевтическими индексами или сильными индукторами CYP3A, прием которых нельзя отменить в ходе исследования (сильные ингибиторы: кетоконазол, итраконазол, вориконазол, телитромицин, кларитромицин, нефазадон, ритонавир, саквинавир, нелфинавир, индинавир, атаназавир; Субстраты с узким терапевтическим индексом: циклоспорин, хинидин; сильные индукторы: рифампин/рифампицин, фенитоин, карбамазепин).