Veiligheid van "Ticagrelor + Warfarine" in vergelijking met "Clopidogrel + Aspirine + Warfarine"

Inclusiecriteria:

• zich vrijwillig heeft aangemeld om deel te nemen aan dit onderzoek en een formulier voor geïnformeerde toestemming heeft ondertekend;
• Mannen of niet-zwangere vrouwen ≥ 18 en ≤75 jaar;
• Laesie bevindt zich in een kransslagader en de noodzaak van coronaire medicijnafgevende stentimplantatie;
• Patiënten met aanhoudend of permanent atriumfibrilleren;
• Score van CHA2DS2VASc≥2.

Uitsluitingscriteria:

• Ernstige lever- en nieraandoeningen (GFR <60 ml/min/1,73 m2 of CTP≥6-score);
• Matige tot ernstige hypertensie (na standaard antihypertensieve therapie, bloeddruk hoger dan 160/100 mmHg);
• Patiënten met hemodynamische of elektrische instabiliteit (inclusief shock);
• Stollingsstoornissen geassocieerd met significante bloedingsneiging (bijv. overgevoeligheid, actieve bloeding, matige of ernstige leverziekte, voorgeschiedenis van eerdere intracraniale bloeding, gastro-intestinale bloeding in de afgelopen 6 maanden, grote operatie binnen 30 dagen);
• Patiënten met ischemische beroerte binnen een week;
• Patiënten met astma bronchiale, chronische obstructieve longziekte (COPD) en patiënten met ziekten die verband houden met dyspnoe;
• Elke contra-indicatie tegen het gebruik van ticagrelor en andere studiegeneesmiddelen;
• Aantal bloedplaatjes minder dan 100 x 109/L;
• Hemoglobine (Hb)-niveau lager dan 100 g/L;
• Bij het onderzoek betrokken onderzoekers en/of naaste familieleden;
• Deelname aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen in de afgelopen 30 dagen vóór inschrijving;
• Betrokkenheid bij de planning en uitvoering van het onderzoek (geldt voor personeel op onderzoekslocaties);
• Lijdend aan andere ernstige aandoeningen en de levensverwachting korter dan een half jaar;
• Verhoogd risico op bradycardie (bijv. geen pacemaker en bekend zieke-sinussyndroom, tweedegraads A-V-blok, derdegraads A-V-blok of eerder gedocumenteerde syncope, vermoedelijk te wijten aan bradycardie). De sponsor zal de Holter-gegevens in dit onderzoek beoordelen om te beoordelen of het nodig is om door te gaan met deze uitsluiting;
• Zwangerschap of borstvoeding of vrouwen in de vruchtbare leeftijd met het plan van zwangerschap in één jaar;
• Gelijktijdige orale of intraveneuze therapie (zie onderstaande voorbeelden) met sterke CYP3A-remmers, CYP3A-substraten met nauwe therapeutische indexen of sterke CYP3A-inductoren die niet kunnen worden gestopt tijdens het onderzoek (Sterke remmers: ketoconazol, itraconazol, voriconazol, telitromycine, claritromycine, nefazadon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atanazavir; Substraten met smalle therapeutische index: cyclosporine, kinidine; sterke inductoren: rifampicine/rifampicine, fenytoïne, carbamazepine).