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閉塞性睡眠時無呼吸における磁気共鳴イメージング (MRI in OSA)

2023年8月8日 更新者:University of Southern California
非外科的治療に耐えることができない患者の 30-40% の閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) の効果的な外科的治療を設計する研究者の能力に根本的なギャップがあります。 OSA 手術の結果は大きく異なり、成功する可能性は、個々の手順または組み合わせた手順で 5% から 65% の範囲です。 結果を予測し、結果を改善するために、研究者は手術の成功を予測するものを決定する必要があります。 このプロジェクトでは、薬物誘発性睡眠内視鏡検査 (DISE) と上気道磁気共鳴画像法 (MRI) の 2 つの評価結果を比較します。 DISE は重要な利点を示していますが、重要な制限があります。 上気道 MRI は、覚醒中に行われる最も完全な評価であり、幅広い用途に役立ち、DISE よりも安価ですが、外科的評価として MRI を利用した研究はありません。 研究者らは、中等度から重度の OSA を持つ 40 人の成人被験者の横断的分析を提案しています。 病歴、身体検査、および睡眠ポリグラフ(睡眠研究)に加えて、すべての被験者は障害のパターンを特徴付けるためにDISEおよびMRIを受けます。 研究者は、DISE と MRI との関連性を調べ、外科的転帰に関連する特定の DISE 所見に焦点を当てます。 研究者の学際的なチームは、OSA 調査、DISE、および上気道 MRI において十分な専門知識と経験を持っています。

調査の概要

状態

引きこもった

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Keck Hospital of USC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究参加者は、手術を受ける閉塞性睡眠時無呼吸症候群の成人です。 すべての参加者は、磁気共鳴画像法(MRI)と薬物誘発性睡眠内視鏡検査(DISE)を受けます。

説明

包含基準:

  • 21歳以上;中等度から重度の OSA (AHI ≥15 イベント/時間)
  • 体格指数 <40 kg/m2。

除外基準:

  • 以前の OSA 手術
  • -既知の神経、心臓、肺、腎臓、または肝臓の障害
  • 治療されたうつ病または軽度の不安を除く精神医学的問題
  • OSA以外の睡眠障害の併存
  • -プロポフォールアレルギーなどのDISEまたはMRIへの他の禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
MRI、DISE、および外科
すべての参加者は、閉塞性睡眠時無呼吸の外科的治療を受ける前に、MRIおよびDISEを受けます。
MRI、DISE、および外科

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術成績
時間枠:6ヵ月
外科的転帰は、睡眠研究の転帰(無呼吸低呼吸指数)を使用して測定されます。 分析には、外科的転帰と MRI および DISE 測定値との潜在的な関連性の評価が含まれます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠関連の生活の質
時間枠:6ヵ月
睡眠関連の生活の質は、睡眠アンケートの機能的結果で評価されます。 変化は、術前と術後のスコアの比較によって決定されます。
6ヵ月
日中の眠気
時間枠:6ヵ月
日中の眠気は、エプワース眠気尺度スコアで評価されます。 変化は、術前と術後のスコアの比較によって決定されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月8日

一次修了 (実際)

2023年5月8日

研究の完了 (実際)

2023年5月8日

試験登録日

最初に提出

2014年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月31日

最初の投稿 (推定)

2014年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月8日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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