Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnetisk resonansbilleddannelse ved obstruktiv søvnapnø (MRI in OSA)

8. august 2023 opdateret af: University of Southern California
Der er et grundlæggende hul i efterforskernes evne til at designe effektiv kirurgisk behandling af obstruktiv søvnapnø (OSA) for de 30-40 % af patienterne, som ikke kan tolerere ikke-kirurgisk behandling. OSA kirurgi resultater varierer meget, med chancerne for et vellykket resultat spænder fra 5% til 65% for individuelle eller kombinationsprocedurer. For at forudsige - og dermed forbedre - resultater, skal efterforskerne afgøre, hvad der forudsiger kirurgisk succes. Dette projekt vil sammenligne resultater fra to evalueringer: lægemiddel-induceret søvnendoskopi (DISE) og øvre luftvejs magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). DISE har vist vigtige fordele, men det har vigtige begrænsninger. Øvre luftvejs-MR er den mest komplette evaluering, der udføres under vågenhed, hvilket gør den befordrende for bred anvendelse og billigere end DISE, men der er ingen undersøgelser, der bruger MR som en kirurgisk evaluering. Efterforskerne foreslår en tværsnitsanalyse af 40 voksne forsøgspersoner med moderat til svær OSA. Ud over historie, fysisk undersøgelse og polysomnogram (søvnundersøgelse) vil alle forsøgspersoner gennemgå DISE og MR for at karakterisere obstruktionsmønstret. Efterforskerne vil undersøge sammenhængen mellem DISE og MR, med fokus på specifikke DISE-fund, der har været forbundet med kirurgiske resultater. Efterforskernes tværfaglige team har betydelig ekspertise og erfaring i OSA-undersøgelser, DISE og øvre luftvejs-MR.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck Hospital of USC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne i undersøgelsen vil være voksne med obstruktiv søvnapnø, der skal opereres. Alle deltagere vil gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og lægemiddelinduceret søvnendoskopi (DISE).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 21 år; moderat til svær OSA (AHI ≥15 hændelser/time)
  • body mass index <40 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere OSA-operation
  • kendte neurologiske, hjerte-, lunge-, nyre- eller leverlidelser
  • psykiatriske problemer bortset fra behandlet depression eller mild angst
  • sameksisterende søvnforstyrrelse ud over OSA
  • anden kontraindikation mod DISE eller MR såsom propofolallergi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
MR, DISE og kirurgi
Alle deltagere vil gennemgå MR og DISE inden de gennemgår kirurgisk behandling af obstruktiv søvnapnø.
Procedure: MR, DISE og kirurgi
MR, DISE og kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgiske resultater
Tidsramme: 6 måneder
Kirurgiske resultater vil blive målt ved hjælp af søvnundersøgelsesresultater (apnø-hypopnø-indeks). Analysen vil omfatte evaluering af en potentiel sammenhæng mellem kirurgiske resultater og både MR- og DISE-foranstaltninger.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Søvnrelateret livskvalitet vil blive vurderet med Functional Outcomes of Sleep Questionnaire. Ændringer vil blive bestemt ved en sammenligning af præoperativ og postoperativ score.
6 måneder
Søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: 6 måneder
Søvnighed i dagtimerne vil blive vurderet med Epworth Sleepiness Scale-score. Ændringer vil blive bestemt ved en sammenligning af præoperativ og postoperativ score.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

8. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2014

Først opslået (Anslået)

1. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-14-00101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med MR, DISE og kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner