- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02207127
Imágenes por resonancia magnética en la apnea obstructiva del sueño (MRI in OSA)
8 de agosto de 2023 actualizado por: University of Southern California
Existe una brecha fundamental en la capacidad de los investigadores para diseñar un tratamiento quirúrgico eficaz de la apnea obstructiva del sueño (AOS) para el 30-40 % de los pacientes que no pueden tolerar el tratamiento no quirúrgico.
Los resultados de la cirugía de la AOS varían ampliamente, con posibilidades de éxito que oscilan entre el 5 % y el 65 % para procedimientos individuales o combinados.
Para predecir, y por lo tanto mejorar, los resultados, los investigadores deben determinar qué predice el éxito quirúrgico.
Este proyecto comparará los resultados de dos evaluaciones: la endoscopia del sueño inducida por fármacos (DISE) y la resonancia magnética nuclear (RMN) de las vías respiratorias superiores.
DISE ha demostrado importantes beneficios, pero tiene importantes limitaciones.
La resonancia magnética de las vías respiratorias superiores es la evaluación más completa realizada durante la vigilia, lo que la hace propicia para una amplia aplicación y menos costosa que la DISE, pero no hay estudios que utilicen la resonancia magnética como evaluación quirúrgica.
Los investigadores proponen un análisis transversal de 40 sujetos adultos con AOS de moderada a grave.
Además de la historia, el examen físico y el polisomnograma (estudio del sueño), todos los sujetos se someterán a DISE y MRI para caracterizar el patrón de obstrucción.
Los investigadores examinarán la asociación entre DISE y MRI, centrándose en los hallazgos específicos de DISE que se han asociado con los resultados quirúrgicos.
El equipo multidisciplinario de investigadores tiene conocimientos y experiencia sustanciales en la investigación de AOS, DISE y resonancia magnética de las vías respiratorias superiores.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck Hospital of Usc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes del estudio serán adultos con apnea obstructiva del sueño sometidos a cirugía.
Todos los participantes se someterán a imágenes por resonancia magnética (IRM) y endoscopia del sueño inducida por fármacos (DISE).
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 21 años; AOS de moderada a grave (IAH ≥15 eventos/hora)
- índice de masa corporal <40 kg/m2.
Criterio de exclusión:
- cirugía previa de AOS
- trastornos neurológicos, cardíacos, pulmonares, renales o hepáticos conocidos
- problemas psiquiátricos excepto por depresión tratada o ansiedad leve
- trastorno del sueño coexistente que no sea AOS
- otra contraindicación para DISE o MRI como alergia al propofol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
MRI, DISE y Cirugía
Todos los participantes se someterán a MRI y DISE antes de someterse al tratamiento quirúrgico de la apnea obstructiva del sueño.
|
MRI, DISE y Cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados quirúrgicos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los resultados quirúrgicos se medirán utilizando los resultados del estudio del sueño (índice de apnea-hipopnea).
El análisis incluirá la evaluación de una asociación potencial entre los resultados quirúrgicos y las medidas de MRI y DISE.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con el sueño
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La calidad de vida relacionada con el sueño se evaluará con el Cuestionario de Resultados Funcionales del Sueño.
Los cambios se determinarán mediante una comparación de las puntuaciones preoperatorias y posoperatorias.
|
6 meses
|
Somnolencia diurna
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La somnolencia diurna se evaluará con la puntuación de la escala de somnolencia de Epworth.
Los cambios se determinarán mediante una comparación de las puntuaciones preoperatorias y posoperatorias.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
8 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
8 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
1 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS-14-00101
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