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Ressonância Magnética na Apneia Obstrutiva do Sono (MRI in OSA)

8 de agosto de 2023 atualizado por: University of Southern California
Há uma lacuna fundamental na capacidade dos investigadores de projetar um tratamento cirúrgico eficaz da apneia obstrutiva do sono (OSA) para 30-40% dos pacientes que não toleram o tratamento não cirúrgico. Os resultados da cirurgia de AOS variam amplamente, com chances de sucesso variando de 5% a 65% para procedimentos individuais ou combinados. Para prever - e assim melhorar - os resultados, os investigadores devem determinar o que prevê o sucesso cirúrgico. Este projeto irá comparar os achados de duas avaliações: endoscopia do sono induzida por drogas (DISE) e ressonância magnética das vias aéreas superiores (MRI). O DISE demonstrou benefícios importantes, mas tem limitações importantes. A RM de vias aéreas superiores é a avaliação mais completa realizada durante a vigília, tornando-a propícia para ampla aplicação e menos dispendiosa do que a DISE, mas não há estudos utilizando a RM como avaliação cirúrgica. Os investigadores propõem uma análise transversal de 40 indivíduos adultos com AOS moderada a grave. Além da história, exame físico e polissonografia (estudo do sono), todos os indivíduos serão submetidos a DISE e ressonância magnética para caracterizar o padrão de obstrução. Os investigadores examinarão a associação entre DISE e MRI, concentrando-se em achados específicos de DISE que foram associados a resultados cirúrgicos. A equipe multidisciplinar de investigadores tem conhecimento e experiência substanciais na investigação de AOS, DISE e ressonância magnética das vias aéreas superiores.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck Hospital of USC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes do estudo serão adultos com apneia obstrutiva do sono submetidos a cirurgia. Todos os participantes serão submetidos a ressonância magnética (MRI) e endoscopia do sono induzida por drogas (DISE).

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade ≥ 21 anos; AOS moderada a grave (IAH ≥15 eventos/hora)
  • índice de massa corporal <40 kg/m2.

Critério de exclusão:

  • cirurgia prévia de AOS
  • distúrbios neurológicos, cardíacos, pulmonares, renais ou hepáticos conhecidos
  • problemas psiquiátricos, exceto para depressão tratada ou ansiedade leve
  • distúrbio do sono coexistente que não seja AOS
  • outra contra-indicação para DISE ou ressonância magnética, como alergia ao propofol.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Ressonância magnética, DISE e cirurgia
Todos os participantes serão submetidos a ressonância magnética e DISE antes de serem submetidos ao tratamento cirúrgico da apneia obstrutiva do sono.
Ressonância magnética, DISE e cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados cirúrgicos
Prazo: 6 meses
Os resultados cirúrgicos serão medidos usando os resultados do estudo do sono (índice de apnéia-hipopnéia). A análise incluirá a avaliação de uma possível associação entre os resultados cirúrgicos e as medidas de ressonância magnética e DISE.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida Relacionada ao Sono
Prazo: 6 meses
A qualidade de vida relacionada ao sono será avaliada com o Functional Outcomes of Sleep Questionnaire. As alterações serão determinadas por uma comparação dos escores pré e pós-operatórios.
6 meses
Sonolência Diurna
Prazo: 6 meses
A sonolência diurna será avaliada com o escore da Escala de Sonolência de Epworth. As alterações serão determinadas por uma comparação dos escores pré e pós-operatórios.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

8 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

8 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimado)

1 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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