- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02207127
Ressonância Magnética na Apneia Obstrutiva do Sono (MRI in OSA)
8 de agosto de 2023 atualizado por: University of Southern California
Há uma lacuna fundamental na capacidade dos investigadores de projetar um tratamento cirúrgico eficaz da apneia obstrutiva do sono (OSA) para 30-40% dos pacientes que não toleram o tratamento não cirúrgico.
Os resultados da cirurgia de AOS variam amplamente, com chances de sucesso variando de 5% a 65% para procedimentos individuais ou combinados.
Para prever - e assim melhorar - os resultados, os investigadores devem determinar o que prevê o sucesso cirúrgico.
Este projeto irá comparar os achados de duas avaliações: endoscopia do sono induzida por drogas (DISE) e ressonância magnética das vias aéreas superiores (MRI).
O DISE demonstrou benefícios importantes, mas tem limitações importantes.
A RM de vias aéreas superiores é a avaliação mais completa realizada durante a vigília, tornando-a propícia para ampla aplicação e menos dispendiosa do que a DISE, mas não há estudos utilizando a RM como avaliação cirúrgica.
Os investigadores propõem uma análise transversal de 40 indivíduos adultos com AOS moderada a grave.
Além da história, exame físico e polissonografia (estudo do sono), todos os indivíduos serão submetidos a DISE e ressonância magnética para caracterizar o padrão de obstrução.
Os investigadores examinarão a associação entre DISE e MRI, concentrando-se em achados específicos de DISE que foram associados a resultados cirúrgicos.
A equipe multidisciplinar de investigadores tem conhecimento e experiência substanciais na investigação de AOS, DISE e ressonância magnética das vias aéreas superiores.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck Hospital of USC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes do estudo serão adultos com apneia obstrutiva do sono submetidos a cirurgia.
Todos os participantes serão submetidos a ressonância magnética (MRI) e endoscopia do sono induzida por drogas (DISE).
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 21 anos; AOS moderada a grave (IAH ≥15 eventos/hora)
- índice de massa corporal <40 kg/m2.
Critério de exclusão:
- cirurgia prévia de AOS
- distúrbios neurológicos, cardíacos, pulmonares, renais ou hepáticos conhecidos
- problemas psiquiátricos, exceto para depressão tratada ou ansiedade leve
- distúrbio do sono coexistente que não seja AOS
- outra contra-indicação para DISE ou ressonância magnética, como alergia ao propofol.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Ressonância magnética, DISE e cirurgia
Todos os participantes serão submetidos a ressonância magnética e DISE antes de serem submetidos ao tratamento cirúrgico da apneia obstrutiva do sono.
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Ressonância magnética, DISE e cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados cirúrgicos
Prazo: 6 meses
|
Os resultados cirúrgicos serão medidos usando os resultados do estudo do sono (índice de apnéia-hipopnéia).
A análise incluirá a avaliação de uma possível associação entre os resultados cirúrgicos e as medidas de ressonância magnética e DISE.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de Vida Relacionada ao Sono
Prazo: 6 meses
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A qualidade de vida relacionada ao sono será avaliada com o Functional Outcomes of Sleep Questionnaire.
As alterações serão determinadas por uma comparação dos escores pré e pós-operatórios.
|
6 meses
|
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Sonolência Diurna
Prazo: 6 meses
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A sonolência diurna será avaliada com o escore da Escala de Sonolência de Epworth.
As alterações serão determinadas por uma comparação dos escores pré e pós-operatórios.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
8 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
8 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimado)
1 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS-14-00101
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