- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02207127
Imaging a risonanza magnetica nell'apnea ostruttiva del sonno (MRI in OSA)
8 agosto 2023 aggiornato da: University of Southern California
Esiste una lacuna fondamentale nella capacità dei ricercatori di progettare un trattamento chirurgico efficace dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) per il 30-40% dei pazienti che non possono tollerare il trattamento non chirurgico.
I risultati della chirurgia OSA variano ampiamente, con le possibilità di un esito positivo che vanno dal 5% al 65% per le procedure singole o combinate.
Per prevedere - e quindi migliorare - i risultati, gli investigatori devono determinare cosa prevede il successo chirurgico.
Questo progetto confronterà i risultati di due valutazioni: l'endoscopia del sonno indotta da farmaci (DISE) e la risonanza magnetica per immagini delle vie aeree superiori (MRI).
DISE ha dimostrato importanti vantaggi, ma presenta importanti limitazioni.
La risonanza magnetica delle vie aeree superiori è la valutazione più completa eseguita durante la veglia, rendendola favorevole a un'ampia applicazione e meno costosa della DISE, ma non ci sono studi che utilizzano la risonanza magnetica come valutazione chirurgica.
I ricercatori propongono un'analisi trasversale di 40 soggetti adulti con OSA da moderata a grave.
Oltre all'anamnesi, all'esame obiettivo e al polisonnogramma (studio del sonno), tutti i soggetti saranno sottoposti a DISE e risonanza magnetica per caratterizzare il modello di ostruzione.
Gli investigatori esamineranno l'associazione tra DISE e MRI, concentrandosi su specifici risultati DISE che sono stati associati agli esiti chirurgici.
Il team multidisciplinare degli investigatori ha una notevole competenza ed esperienza nelle indagini OSA, DISE e MRI delle vie aeree superiori.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Keck Hospital of USC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti allo studio saranno adulti con apnea ostruttiva del sonno sottoposti a intervento chirurgico.
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a risonanza magnetica (MRI) e endoscopia del sonno indotta da farmaci (DISE).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥ 21 anni; OSA da moderata a grave (AHI ≥15 eventi/ora)
- indice di massa corporea <40 kg/m2.
Criteri di esclusione:
- precedente intervento chirurgico per OSA
- patologie neurologiche, cardiache, polmonari, renali o epatiche note
- problemi psichiatrici ad eccezione della depressione trattata o dell'ansia lieve
- disturbo del sonno coesistente diverso dall'OSA
- altre controindicazioni al DISE o alla risonanza magnetica come l'allergia al propofol.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Risonanza magnetica, DISE e chirurgia
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a risonanza magnetica e DISE prima di sottoporsi a trattamento chirurgico dell'apnea ostruttiva del sonno.
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Risonanza magnetica, DISE e chirurgia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati chirurgici
Lasso di tempo: 6 mesi
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I risultati chirurgici saranno misurati utilizzando i risultati dello studio del sonno (indice apnea-ipopnea).
L'analisi includerà la valutazione di una potenziale associazione tra i risultati chirurgici e le misure di risonanza magnetica e DISE.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita correlata al sonno
Lasso di tempo: 6 mesi
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La qualità della vita correlata al sonno sarà valutata con il Functional Outcomes of Sleep Questionnaire.
I cambiamenti saranno determinati da un confronto dei punteggi preoperatori e postoperatori.
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6 mesi
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Sonnolenza diurna
Lasso di tempo: 6 mesi
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La sonnolenza diurna sarà valutata con il punteggio della Epworth Sleepiness Scale.
I cambiamenti saranno determinati da un confronto dei punteggi preoperatori e postoperatori.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
8 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
8 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 luglio 2014
Primo Inserito (Stimato)
1 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS-14-00101
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