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Imaging a risonanza magnetica nell'apnea ostruttiva del sonno (MRI in OSA)

8 agosto 2023 aggiornato da: University of Southern California
Esiste una lacuna fondamentale nella capacità dei ricercatori di progettare un trattamento chirurgico efficace dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) per il 30-40% dei pazienti che non possono tollerare il trattamento non chirurgico. I risultati della chirurgia OSA variano ampiamente, con le possibilità di un esito positivo che vanno dal 5% al ​​65% per le procedure singole o combinate. Per prevedere - e quindi migliorare - i risultati, gli investigatori devono determinare cosa prevede il successo chirurgico. Questo progetto confronterà i risultati di due valutazioni: l'endoscopia del sonno indotta da farmaci (DISE) e la risonanza magnetica per immagini delle vie aeree superiori (MRI). DISE ha dimostrato importanti vantaggi, ma presenta importanti limitazioni. La risonanza magnetica delle vie aeree superiori è la valutazione più completa eseguita durante la veglia, rendendola favorevole a un'ampia applicazione e meno costosa della DISE, ma non ci sono studi che utilizzano la risonanza magnetica come valutazione chirurgica. I ricercatori propongono un'analisi trasversale di 40 soggetti adulti con OSA da moderata a grave. Oltre all'anamnesi, all'esame obiettivo e al polisonnogramma (studio del sonno), tutti i soggetti saranno sottoposti a DISE e risonanza magnetica per caratterizzare il modello di ostruzione. Gli investigatori esamineranno l'associazione tra DISE e MRI, concentrandosi su specifici risultati DISE che sono stati associati agli esiti chirurgici. Il team multidisciplinare degli investigatori ha una notevole competenza ed esperienza nelle indagini OSA, DISE e MRI delle vie aeree superiori.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Keck Hospital of USC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti allo studio saranno adulti con apnea ostruttiva del sonno sottoposti a intervento chirurgico. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a risonanza magnetica (MRI) e endoscopia del sonno indotta da farmaci (DISE).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥ 21 anni; OSA da moderata a grave (AHI ≥15 eventi/ora)
  • indice di massa corporea <40 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  • precedente intervento chirurgico per OSA
  • patologie neurologiche, cardiache, polmonari, renali o epatiche note
  • problemi psichiatrici ad eccezione della depressione trattata o dell'ansia lieve
  • disturbo del sonno coesistente diverso dall'OSA
  • altre controindicazioni al DISE o alla risonanza magnetica come l'allergia al propofol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Risonanza magnetica, DISE e chirurgia
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a risonanza magnetica e DISE prima di sottoporsi a trattamento chirurgico dell'apnea ostruttiva del sonno.
Procedura: Risonanza magnetica, DISE e chirurgia
Risonanza magnetica, DISE e chirurgia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati chirurgici
Lasso di tempo: 6 mesi
I risultati chirurgici saranno misurati utilizzando i risultati dello studio del sonno (indice apnea-ipopnea). L'analisi includerà la valutazione di una potenziale associazione tra i risultati chirurgici e le misure di risonanza magnetica e DISE.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata al sonno
Lasso di tempo: 6 mesi
La qualità della vita correlata al sonno sarà valutata con il Functional Outcomes of Sleep Questionnaire. I cambiamenti saranno determinati da un confronto dei punteggi preoperatori e postoperatori.
6 mesi
Sonnolenza diurna
Lasso di tempo: 6 mesi
La sonnolenza diurna sarà valutata con il punteggio della Epworth Sleepiness Scale. I cambiamenti saranno determinati da un confronto dei punteggi preoperatori e postoperatori.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

8 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

8 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2014

Primo Inserito (Stimato)

1 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-14-00101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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