Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Magnetisk resonanstomografi vid obstruktiv sömnapné (MRI in OSA)

8 augusti 2023 uppdaterad av: University of Southern California
Det finns en fundamental lucka i utredarnas förmåga att utforma effektiv kirurgisk behandling av obstruktiv sömnapné (OSA) för de 30-40 % av patienterna som inte kan tolerera icke-kirurgisk behandling. Resultaten för OSA-kirurgi varierar kraftigt, med chanserna för ett framgångsrikt resultat som sträcker sig från 5 % till 65 % för individuella eller kombinationsingrepp. För att förutsäga - och därmed förbättra - resultat måste utredarna fastställa vad som förutsäger kirurgisk framgång. Detta projekt kommer att jämföra resultat från två utvärderingar: läkemedelsinducerad sömnendoskopi (DISE) och övre luftvägsmagnetisk resonanstomografi (MRT). DISE har visat viktiga fördelar, men det har viktiga begränsningar. MRI av övre luftvägar är den mest kompletta utvärderingen som görs under vakenhet, vilket gör den gynnsam för bred tillämpning och billigare än DISE, men det finns inga studier som använder MRT som en kirurgisk utvärdering. Utredarna föreslår en tvärsnittsanalys av 40 vuxna försökspersoner med måttlig till svår OSA. Förutom historia, fysisk undersökning och polysomnogram (sömnstudie) kommer alla försökspersoner att genomgå DISE och MRT för att karakterisera obstruktionsmönstret. Utredarna kommer att undersöka sambandet mellan DISE och MRI, med fokus på specifika DISE-fynd som har associerats med kirurgiska resultat. Utredarnas multidisciplinära team har betydande expertis och erfarenhet av OSA-utredning, DISE och övre luftvägs-MR.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Keck Hospital of USC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiedeltagare kommer att vara vuxna med obstruktiv sömnapné som genomgår operation. Alla deltagare kommer att genomgå magnetisk resonanstomografi (MRI) och läkemedelsinducerad sömnendoskopi (DISE).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder ≥ 21 år; måttlig till svår OSA (AHI ≥15 händelser/timme)
  • body mass index <40 kg/m2.

Exklusions kriterier:

  • före OSA-operation
  • kända neurologiska, hjärt-, lung-, njur- eller leversjukdomar
  • psykiatriska problem förutom behandlad depression eller mild ångest
  • samexisterande sömnstörningar förutom OSA
  • annan kontraindikation mot DISE eller MRT såsom propofolallergi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
MRT, DISE och kirurgi
Alla deltagare kommer att genomgå MRT och DISE innan de genomgår kirurgisk behandling av obstruktiv sömnapné.
MRT, DISE och kirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgiska resultat
Tidsram: 6 månader
Kirurgiska resultat kommer att mätas med hjälp av sömnstudieresultat (apné-hypopnéindex). Analysen kommer att inkludera utvärdering av ett potentiellt samband mellan kirurgiska utfall och både MRT- och DISE-åtgärder.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnrelaterad livskvalitet
Tidsram: 6 månader
Sömnrelaterad livskvalitet kommer att bedömas med Functional Outcomes of Sleep Questionnaire. Förändringar kommer att bestämmas genom en jämförelse av preoperativa och postoperativa poäng.
6 månader
Dagtid Sömnighet
Tidsram: 6 månader
Sömnighet under dagtid kommer att bedömas med Epworth Sleepiness Scale-poäng. Förändringar kommer att bestämmas genom en jämförelse av preoperativa och postoperativa poäng.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 maj 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

8 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

8 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2014

Första postat (Beräknad)

1 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera