- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02207127
Magnetisk resonanstomografi vid obstruktiv sömnapné (MRI in OSA)
8 augusti 2023 uppdaterad av: University of Southern California
Det finns en fundamental lucka i utredarnas förmåga att utforma effektiv kirurgisk behandling av obstruktiv sömnapné (OSA) för de 30-40 % av patienterna som inte kan tolerera icke-kirurgisk behandling.
Resultaten för OSA-kirurgi varierar kraftigt, med chanserna för ett framgångsrikt resultat som sträcker sig från 5 % till 65 % för individuella eller kombinationsingrepp.
För att förutsäga - och därmed förbättra - resultat måste utredarna fastställa vad som förutsäger kirurgisk framgång.
Detta projekt kommer att jämföra resultat från två utvärderingar: läkemedelsinducerad sömnendoskopi (DISE) och övre luftvägsmagnetisk resonanstomografi (MRT).
DISE har visat viktiga fördelar, men det har viktiga begränsningar.
MRI av övre luftvägar är den mest kompletta utvärderingen som görs under vakenhet, vilket gör den gynnsam för bred tillämpning och billigare än DISE, men det finns inga studier som använder MRT som en kirurgisk utvärdering.
Utredarna föreslår en tvärsnittsanalys av 40 vuxna försökspersoner med måttlig till svår OSA.
Förutom historia, fysisk undersökning och polysomnogram (sömnstudie) kommer alla försökspersoner att genomgå DISE och MRT för att karakterisera obstruktionsmönstret.
Utredarna kommer att undersöka sambandet mellan DISE och MRI, med fokus på specifika DISE-fynd som har associerats med kirurgiska resultat.
Utredarnas multidisciplinära team har betydande expertis och erfarenhet av OSA-utredning, DISE och övre luftvägs-MR.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Keck Hospital of USC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiedeltagare kommer att vara vuxna med obstruktiv sömnapné som genomgår operation.
Alla deltagare kommer att genomgå magnetisk resonanstomografi (MRI) och läkemedelsinducerad sömnendoskopi (DISE).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥ 21 år; måttlig till svår OSA (AHI ≥15 händelser/timme)
- body mass index <40 kg/m2.
Exklusions kriterier:
- före OSA-operation
- kända neurologiska, hjärt-, lung-, njur- eller leversjukdomar
- psykiatriska problem förutom behandlad depression eller mild ångest
- samexisterande sömnstörningar förutom OSA
- annan kontraindikation mot DISE eller MRT såsom propofolallergi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MRT, DISE och kirurgi
Alla deltagare kommer att genomgå MRT och DISE innan de genomgår kirurgisk behandling av obstruktiv sömnapné.
|
MRT, DISE och kirurgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kirurgiska resultat
Tidsram: 6 månader
|
Kirurgiska resultat kommer att mätas med hjälp av sömnstudieresultat (apné-hypopnéindex).
Analysen kommer att inkludera utvärdering av ett potentiellt samband mellan kirurgiska utfall och både MRT- och DISE-åtgärder.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnrelaterad livskvalitet
Tidsram: 6 månader
|
Sömnrelaterad livskvalitet kommer att bedömas med Functional Outcomes of Sleep Questionnaire.
Förändringar kommer att bestämmas genom en jämförelse av preoperativa och postoperativa poäng.
|
6 månader
|
|
Dagtid Sömnighet
Tidsram: 6 månader
|
Sömnighet under dagtid kommer att bedömas med Epworth Sleepiness Scale-poäng.
Förändringar kommer att bestämmas genom en jämförelse av preoperativa och postoperativa poäng.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 maj 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
8 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
8 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2014
Första postat (Beräknad)
1 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HS-14-00101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .