Zobrazování magnetickou rezonancí při obstrukční spánkové apnoe (MRI in OSA)
8. srpna 2023 aktualizováno: University of Southern California
Existuje zásadní mezera ve schopnosti výzkumníků navrhnout účinnou chirurgickou léčbu obstrukční spánkové apnoe (OSA) pro 30–40 % pacientů, kteří netolerují nechirurgickou léčbu.
Výsledky operace OSA se značně liší, šance na úspěšný výsledek se pohybují od 5 % do 65 % u jednotlivých nebo kombinovaných postupů.
Aby bylo možné předpovědět – a tím zlepšit – výsledky, musí vyšetřovatelé určit, co předpovídá chirurgický úspěch.
Tento projekt bude porovnávat výsledky dvou hodnocení: spánková endoskopie indukovaná léčivem (DISE) a magnetická rezonance horních dýchacích cest (MRI).
DISE prokázal důležité výhody, ale má významná omezení.
MRI horních cest dýchacích je nejúplnější vyšetření prováděné během bdělosti, což vede k širokému použití a je levnější než DISE, ale neexistují žádné studie využívající MRI jako chirurgické hodnocení.
Výzkumníci navrhují průřezovou analýzu 40 dospělých subjektů se středně těžkou až těžkou OSA.
Kromě anamnézy, fyzikálního vyšetření a polysomnogramu (studie spánku) podstoupí všechny subjekty DISE a MRI k charakterizaci vzoru obstrukce.
Vyšetřovatelé budou zkoumat souvislost mezi DISE a MRI se zaměřením na specifické nálezy DISE, které byly spojeny s chirurgickými výsledky.
Multidisciplinární tým vyšetřovatelů má značné odborné znalosti a zkušenosti v oblasti vyšetřování OSA, DISE a MRI horních cest dýchacích.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Keck Hospital of USC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci studie budou dospělí s obstrukční spánkovou apnoe podstupující operaci.
Všichni účastníci podstoupí magnetickou rezonanci (MRI) a spánkovou endoskopii vyvolanou léky (DISE).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥ 21 let; středně těžká až těžká OSA (AHI ≥ 15 příhod/hod)
- index tělesné hmotnosti <40 kg/m2.
Kritéria vyloučení:
- předchozí operace OSA
- známé neurologické, srdeční, plicní, ledvinové nebo jaterní poruchy
- psychiatrické problémy s výjimkou léčené deprese nebo mírné úzkosti
- koexistující porucha spánku jiná než OSA
- další kontraindikace k DISE nebo MRI, jako je alergie na propofol.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
MRI, DISE a chirurgie
Všichni účastníci podstoupí MRI a DISE před tím, než podstoupí chirurgickou léčbu obstrukční spánkové apnoe.
|
MRI, DISE a chirurgie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chirurgické výsledky
Časové okno: 6 měsíců
|
Chirurgické výsledky budou měřeny pomocí výsledků studie spánku (index apnoe-hypopnoe).
Analýza bude zahrnovat hodnocení potenciální souvislosti mezi chirurgickými výsledky a měřeními MRI a DISE.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se spánkem
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvalita života související se spánkem bude hodnocena pomocí dotazníku Functional Outcomes of Sleep Questionnaire.
Změny budou určeny porovnáním předoperačních a pooperačních skóre.
|
6 měsíců
|
|
Ospalost během dne
Časové okno: 6 měsíců
|
Denní ospalost bude hodnocena pomocí skóre Epworthské škály ospalosti.
Změny budou určeny porovnáním předoperačních a pooperačních skóre.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
8. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
8. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
1. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS-14-00101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .