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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02207127
Magnetresonanztomographie bei obstruktiver Schlafapnoe (MRI in OSA)
8. August 2023 aktualisiert von: University of Southern California
Es gibt eine grundlegende Lücke in der Fähigkeit der Forscher, eine wirksame chirurgische Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe (OSA) für die 30-40 % der Patienten zu entwickeln, die eine nicht-chirurgische Behandlung nicht vertragen.
Die Ergebnisse von OSA-Operationen sind sehr unterschiedlich, wobei die Erfolgsaussichten für Einzel- oder Kombinationsverfahren zwischen 5 % und 65 % liegen.
Um die Ergebnisse vorherzusagen – und dadurch zu verbessern – müssen die Forscher bestimmen, was den chirurgischen Erfolg vorhersagt.
Dieses Projekt wird Ergebnisse aus zwei Untersuchungen vergleichen: medikamenteninduzierte Schlafendoskopie (DISE) und Magnetresonanztomographie (MRT) der oberen Atemwege.
DISE hat wichtige Vorteile demonstriert, weist jedoch wichtige Einschränkungen auf.
Die MRT der oberen Atemwege ist die umfassendste Untersuchung, die im Wachzustand durchgeführt wird, wodurch sie für eine breite Anwendung geeignet und kostengünstiger als DISE ist, aber es gibt keine Studien, die die MRT als chirurgische Untersuchung verwenden.
Die Forscher schlagen eine Querschnittsanalyse von 40 erwachsenen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer OSA vor.
Zusätzlich zu Anamnese, körperlicher Untersuchung und Polysomnogramm (Schlafstudie) werden alle Probanden einer DISE und MRT unterzogen, um das Obstruktionsmuster zu charakterisieren.
Die Forscher werden den Zusammenhang zwischen DISE und MRT untersuchen und sich dabei auf spezifische DISE-Befunde konzentrieren, die mit chirurgischen Ergebnissen in Verbindung gebracht wurden.
Das multidisziplinäre Forscherteam verfügt über umfangreiches Fachwissen und Erfahrung in der OSA-Untersuchung, DISE und der MRT der oberen Atemwege.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- Keck Hospital of USC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienteilnehmer werden Erwachsene mit obstruktiver Schlafapnoe sein, die sich einer Operation unterziehen.
Alle Teilnehmer werden einer Magnetresonanztomographie (MRT) und einer medikamenteninduzierten Schlafendoskopie (DISE) unterzogen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 21 Jahre; mittelschwere bis schwere OSA (AHI ≥ 15 Ereignisse/Stunde)
- Body-Mass-Index <40 kg/m2.
Ausschlusskriterien:
- vorheriger OSA-Operation
- bekannte neurologische, Herz-, Lungen-, Nieren- oder Lebererkrankungen
- psychiatrische Probleme, außer behandelte Depressionen oder leichte Angstzustände
- gleichzeitig bestehende Schlafstörung außer OSA
- andere Kontraindikationen für DISE oder MRT wie Propofol-Allergie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
MRT, DISE und Chirurgie
Alle Teilnehmer werden vor der chirurgischen Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe einer MRT und DISE unterzogen.
|
MRT, DISE und Chirurgie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Chirurgische Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die chirurgischen Ergebnisse werden anhand der Ergebnisse von Schlafstudien (Apnoe-Hypopnoe-Index) gemessen.
Die Analyse umfasst die Bewertung eines möglichen Zusammenhangs zwischen chirurgischen Ergebnissen und sowohl MRT- als auch DISE-Maßnahmen.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schlafbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die schlafbezogene Lebensqualität wird mit dem Functional Outcomes of Sleep Questionnaire bewertet.
Veränderungen werden durch einen Vergleich der präoperativen und postoperativen Ergebnisse bestimmt.
|
6 Monate
|
|
Tageszeitliche Müdigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Tagesschläfrigkeit wird anhand der Epworth-Schläfrigkeitsskala bewertet.
Veränderungen werden durch einen Vergleich der präoperativen und postoperativen Ergebnisse bestimmt.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Mai 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Juli 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
1. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HS-14-00101
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