- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02207127
Magnetische resonantiebeeldvorming bij obstructieve slaapapneu (MRI in OSA)
8 augustus 2023 bijgewerkt door: University of Southern California
Er is een fundamentele leemte in het vermogen van de onderzoekers om een effectieve chirurgische behandeling van obstructieve slaapapneu (OSA) te ontwerpen voor de 30-40% van de patiënten die niet-chirurgische behandeling niet kunnen verdragen.
OSA-operatieresultaten lopen sterk uiteen, met de kans op een succesvol resultaat variërend van 5% tot 65% voor individuele of gecombineerde procedures.
Om resultaten te voorspellen - en daardoor te verbeteren, moeten de onderzoekers bepalen wat het succes van een operatie voorspelt.
Dit project zal bevindingen van twee evaluaties vergelijken: door drugs geïnduceerde slaapendoscopie (DISE) en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de bovenste luchtwegen.
DISE heeft belangrijke voordelen aangetoond, maar heeft belangrijke beperkingen.
MRI van de bovenste luchtwegen is de meest complete evaluatie die wordt uitgevoerd tijdens waakzaamheid, waardoor het bevorderlijk is voor brede toepassing en minder duur dan DISE, maar er zijn geen onderzoeken waarbij MRI wordt gebruikt als chirurgische evaluatie.
De onderzoekers stellen een dwarsdoorsnede-analyse voor van 40 volwassen proefpersonen met matige tot ernstige OSA.
Naast anamnese, lichamelijk onderzoek en polysomnogram (slaaponderzoek) ondergaan alle proefpersonen DISE en MRI om het patroon van obstructie te karakteriseren.
De onderzoekers zullen de associatie tussen DISE en MRI onderzoeken, met de nadruk op specifieke DISE-bevindingen die in verband zijn gebracht met chirurgische uitkomsten.
Het multidisciplinaire team van de onderzoekers heeft substantiële expertise en ervaring op het gebied van OSA-onderzoek, DISE en MRI van de bovenste luchtwegen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Keck Hospital of USC
-
Hoofdonderzoeker:
- Eric J Kezirian, MD, MPH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers aan de studie zullen volwassenen zijn met obstructieve slaapapneu die een operatie ondergaan.
Alle deelnemers ondergaan magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en door medicijnen veroorzaakte slaapendoscopie (DISE).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥ 21 jaar; matige tot ernstige OSA (AHI ≥15 voorvallen/uur)
- lichaamsmassa-index <40 kg/m2.
Uitsluitingscriteria:
- eerdere OSA-operatie
- bekende neurologische, hart-, long-, nier- of leveraandoeningen
- psychiatrische problemen behalve behandelde depressie of milde angst
- naast elkaar bestaande slaapstoornis anders dan OSA
- andere contra-indicatie voor ZIEKTE of MRI, zoals propofolallergie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
MRI, ZIEKTE en Chirurgie
Alle deelnemers ondergaan MRI en ZIEKTE voordat ze een chirurgische behandeling van obstructieve slaapapneu ondergaan.
|
MRI, ZIEKTE en Chirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Chirurgische resultaten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Chirurgische resultaten zullen worden gemeten met behulp van slaaponderzoeksuitkomsten (apneu-hypopneu-index).
De analyse omvat een evaluatie van een mogelijk verband tussen chirurgische resultaten en zowel MRI- als DISE-metingen.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Slaapgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Slaapgerelateerde kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de Functional Outcomes of Sleep Questionnaire.
Veranderingen zullen worden bepaald door een vergelijking van preoperatieve en postoperatieve scores.
|
6 maanden
|
Slaperigheid overdag
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Slaperigheid overdag wordt beoordeeld met de Epworth Sleepiness Scale-score.
Veranderingen zullen worden bepaald door een vergelijking van preoperatieve en postoperatieve scores.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 juli 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
1 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS-14-00101
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op MRI, ZIEKTE en Chirurgie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)WervingOrofaryngeale kanker | Kwaadaardige neoplasmata van mondholte en keelholteVerenigde Staten
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...WervingHemofilie A | Hemofilie BBelgië