Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magnetisk resonansavbildning ved obstruktiv søvnapné (MRI in OSA)

8. august 2023 oppdatert av: University of Southern California
Det er et grunnleggende gap i etterforskernes evne til å designe effektiv kirurgisk behandling av obstruktiv søvnapné (OSA) for de 30-40 % av pasientene som ikke tåler ikke-kirurgisk behandling. Utfallene for OSA-kirurgi varierer mye, med sjansene for et vellykket utfall som varierer fra 5 % til 65 % for individuelle eller kombinasjonsprosedyrer. For å forutsi - og dermed forbedre - utfall, må etterforskerne finne ut hva som forutsier kirurgisk suksess. Dette prosjektet vil sammenligne funn fra to evalueringer: medikamentindusert søvnendoskopi (DISE) og øvre luftveis magnetisk resonansavbildning (MRI). DISE har vist viktige fordeler, men det har viktige begrensninger. MR av øvre luftveier er den mest komplette evalueringen som utføres under våkenhet, noe som gjør den gunstig for bred anvendelse og rimeligere enn DISE, men det er ingen studier som bruker MR som en kirurgisk evaluering. Etterforskerne foreslår en tverrsnittsanalyse av 40 voksne personer med moderat til alvorlig OSA. I tillegg til anamnese, fysisk undersøkelse og polysomnogram (søvnstudie), vil alle forsøkspersoner gjennomgå DISE og MR for å karakterisere obstruksjonsmønsteret. Etterforskerne vil undersøke sammenhengen mellom DISE og MR, med fokus på spesifikke DISE-funn som har vært assosiert med kirurgiske utfall. Etterforskernes tverrfaglige team har betydelig ekspertise og erfaring innen OSA-undersøkelser, DISE og øvre luftveis-MR.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Keck Hospital of USC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiedeltakere vil være voksne med obstruktiv søvnapné som skal opereres. Alle deltakerne vil gjennomgå magnetisk resonanstomografi (MRI) og medikamentindusert søvnendoskopi (DISE).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥ 21 år; moderat til alvorlig OSA (AHI ≥15 hendelser/time)
  • kroppsmasseindeks <40 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • før OSA-operasjon
  • kjente nevrologiske, hjerte-, lunge-, nyre- eller leversykdommer
  • psykiatriske problemer med unntak av behandlet depresjon eller mild angst
  • sameksisterende søvnforstyrrelse annet enn OSA
  • annen kontraindikasjon mot DISE eller MR som propofolallergi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
MR, DISE og kirurgi
Alle deltakere vil gjennomgå MR og DISE før de gjennomgår kirurgisk behandling av obstruktiv søvnapné.
MR, DISE og kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgiske resultater
Tidsramme: 6 måneder
Kirurgiske utfall vil bli målt ved hjelp av søvnstudieresultater (apné-hypopné-indeks). Analysen vil inkludere evaluering av en potensiell sammenheng mellom kirurgiske utfall og både MR- og DISE-tiltak.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnrelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Søvnrelatert livskvalitet vil bli vurdert med Functional Outcomes of Sleep Questionnaire. Endringer vil bli bestemt ved en sammenligning av preoperative og postoperative skårer.
6 måneder
Søvnighet på dagtid
Tidsramme: 6 måneder
Søvnighet på dagtid vil bli vurdert med Epworth Sleepiness Scale-poengsum. Endringer vil bli bestemt ved en sammenligning av preoperative og postoperative skårer.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

8. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

8. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2014

Først lagt ut (Antatt)

1. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere