- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02207127
Magnetisk resonansavbildning ved obstruktiv søvnapné (MRI in OSA)
8. august 2023 oppdatert av: University of Southern California
Det er et grunnleggende gap i etterforskernes evne til å designe effektiv kirurgisk behandling av obstruktiv søvnapné (OSA) for de 30-40 % av pasientene som ikke tåler ikke-kirurgisk behandling.
Utfallene for OSA-kirurgi varierer mye, med sjansene for et vellykket utfall som varierer fra 5 % til 65 % for individuelle eller kombinasjonsprosedyrer.
For å forutsi - og dermed forbedre - utfall, må etterforskerne finne ut hva som forutsier kirurgisk suksess.
Dette prosjektet vil sammenligne funn fra to evalueringer: medikamentindusert søvnendoskopi (DISE) og øvre luftveis magnetisk resonansavbildning (MRI).
DISE har vist viktige fordeler, men det har viktige begrensninger.
MR av øvre luftveier er den mest komplette evalueringen som utføres under våkenhet, noe som gjør den gunstig for bred anvendelse og rimeligere enn DISE, men det er ingen studier som bruker MR som en kirurgisk evaluering.
Etterforskerne foreslår en tverrsnittsanalyse av 40 voksne personer med moderat til alvorlig OSA.
I tillegg til anamnese, fysisk undersøkelse og polysomnogram (søvnstudie), vil alle forsøkspersoner gjennomgå DISE og MR for å karakterisere obstruksjonsmønsteret.
Etterforskerne vil undersøke sammenhengen mellom DISE og MR, med fokus på spesifikke DISE-funn som har vært assosiert med kirurgiske utfall.
Etterforskernes tverrfaglige team har betydelig ekspertise og erfaring innen OSA-undersøkelser, DISE og øvre luftveis-MR.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Keck Hospital of USC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiedeltakere vil være voksne med obstruktiv søvnapné som skal opereres.
Alle deltakerne vil gjennomgå magnetisk resonanstomografi (MRI) og medikamentindusert søvnendoskopi (DISE).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥ 21 år; moderat til alvorlig OSA (AHI ≥15 hendelser/time)
- kroppsmasseindeks <40 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- før OSA-operasjon
- kjente nevrologiske, hjerte-, lunge-, nyre- eller leversykdommer
- psykiatriske problemer med unntak av behandlet depresjon eller mild angst
- sameksisterende søvnforstyrrelse annet enn OSA
- annen kontraindikasjon mot DISE eller MR som propofolallergi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
MR, DISE og kirurgi
Alle deltakere vil gjennomgå MR og DISE før de gjennomgår kirurgisk behandling av obstruktiv søvnapné.
|
MR, DISE og kirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgiske resultater
Tidsramme: 6 måneder
|
Kirurgiske utfall vil bli målt ved hjelp av søvnstudieresultater (apné-hypopné-indeks).
Analysen vil inkludere evaluering av en potensiell sammenheng mellom kirurgiske utfall og både MR- og DISE-tiltak.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnrelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Søvnrelatert livskvalitet vil bli vurdert med Functional Outcomes of Sleep Questionnaire.
Endringer vil bli bestemt ved en sammenligning av preoperative og postoperative skårer.
|
6 måneder
|
|
Søvnighet på dagtid
Tidsramme: 6 måneder
|
Søvnighet på dagtid vil bli vurdert med Epworth Sleepiness Scale-poengsum.
Endringer vil bli bestemt ved en sammenligning av preoperative og postoperative skårer.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
8. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
8. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2014
Først lagt ut (Antatt)
1. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS-14-00101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .