Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Магнитно-резонансная томография при обструктивном апноэ во сне (MRI in OSA)

8 августа 2023 г. обновлено: University of Southern California
Существует фундаментальный пробел в способности исследователей разработать эффективное хирургическое лечение синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС) для 30-40% пациентов, которые не переносят нехирургическое лечение. Результаты хирургического лечения СОАС сильно различаются, при этом шансы на успешный исход варьируются от 5% до 65% для отдельных или комбинированных процедур. Чтобы предсказать и, таким образом, улучшить результаты, исследователи должны определить, что предсказывает успех операции. В рамках этого проекта будут сравниваться результаты двух исследований: эндоскопии сна, вызванной лекарствами (DISE), и магнитно-резонансной томографии верхних дыхательных путей (МРТ). DISE продемонстрировал важные преимущества, но у него есть важные ограничения. МРТ верхних дыхательных путей является наиболее полной оценкой, выполняемой во время бодрствования, что способствует широкому применению и является менее дорогостоящей, чем DISE, но исследований с использованием МРТ в качестве хирургической оценки не проводилось. Исследователи предлагают перекрестный анализ 40 взрослых пациентов с ОАС средней и тяжелой степени. В дополнение к сбору анамнеза, физикальному обследованию и полисомнограмме (исследование сна) все субъекты будут проходить DISE и МРТ, чтобы охарактеризовать характер обструкции. Исследователи изучат связь между DISE и МРТ, сосредоточив внимание на конкретных результатах DISE, которые были связаны с хирургическими результатами. Многопрофильная группа исследователей обладает значительным опытом и знаниями в области исследования СОАС, DISE и МРТ верхних дыхательных путей.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участниками исследования будут взрослые с синдромом обструктивного апноэ во сне, перенесшие операцию. Все участники пройдут магнитно-резонансную томографию (МРТ) и медикаментозную эндоскопию сна (DISE).

Описание

Критерии включения:

  • возраст ≥ 21 года; СОАС средней и тяжелой степени (ИАГ ≥15 событий/час)
  • индекс массы тела <40 кг/м2.

Критерий исключения:

  • предшествующая операция ОАС
  • известные неврологические, сердечные, легочные, почечные или печеночные расстройства
  • психические проблемы, за исключением леченной депрессии или легкой тревожности
  • сопутствующее расстройство сна, кроме СОАС
  • другие противопоказания к DISE или МРТ, такие как аллергия на пропофол.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
МРТ, DISE и хирургия
Все участники пройдут МРТ и DISE перед хирургическим лечением обструктивного апноэ сна.
МРТ, DISE и хирургия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хирургические результаты
Временное ограничение: 6 месяцев
Хирургические результаты будут оцениваться с использованием результатов исследования сна (индекс апноэ-гипопноэ). Анализ будет включать оценку потенциальной связи между хирургическими результатами и показателями МРТ и DISE.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со сном
Временное ограничение: 6 месяцев
Качество жизни, связанное со сном, будет оцениваться с помощью опросника функциональных результатов сна. Изменения будут определяться путем сравнения предоперационных и послеоперационных показателей.
6 месяцев
Дневная сонливость
Временное ограничение: 6 месяцев
Дневную сонливость оценивают по шкале сонливости Эпворта. Изменения будут определяться путем сравнения предоперационных и послеоперационных показателей.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться