- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02207127
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego w obturacyjnym bezdechu sennym (MRI in OSA)
8 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of Southern California
Istnieje fundamentalna luka w zdolności badaczy do zaprojektowania skutecznego leczenia chirurgicznego obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) u 30-40% pacjentów, którzy nie tolerują leczenia niechirurgicznego.
Wyniki operacji OSA są bardzo zróżnicowane, a szanse na pomyślny wynik wahają się od 5% do 65% w przypadku zabiegów pojedynczych lub złożonych.
Aby przewidzieć – a tym samym poprawić – wyniki, badacze muszą określić, co przewiduje sukces chirurgiczny.
W ramach tego projektu zostaną porównane wyniki dwóch badań: endoskopii wywołanej lekami podczas snu (DISE) i rezonansu magnetycznego górnych dróg oddechowych (MRI).
DISE wykazał istotne korzyści, ale ma istotne ograniczenia.
MRI górnych dróg oddechowych jest najbardziej kompletną oceną wykonywaną w czasie czuwania, dzięki czemu ma szerokie zastosowanie i jest tańsza niż DISE, ale nie ma badań wykorzystujących MRI jako ocenę chirurgiczną.
Badacze proponują przekrojową analizę 40 dorosłych osób z umiarkowanym do ciężkiego OSA.
Oprócz wywiadu, badania fizykalnego i polisomnogramu (badanie snu), wszyscy pacjenci zostaną poddani DISE i MRI w celu scharakteryzowania wzoru niedrożności.
Badacze zbadają związek między DISE i MRI, koncentrując się na konkretnych wynikach DISE, które zostały powiązane z wynikami chirurgicznymi.
Multidyscyplinarny zespół badaczy ma znaczną wiedzę i doświadczenie w badaniu OBS, DISE i MRI górnych dróg oddechowych.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Keck Hospital of USC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnikami badania będą osoby dorosłe z obturacyjnym bezdechem sennym w trakcie operacji.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani rezonansowi magnetycznemu (MRI) i endoskopii snu indukowanej lekami (DISE).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥ 21 lat; umiarkowany do ciężkiego OSA (AHI ≥15 zdarzeń/godz.)
- wskaźnik masy ciała <40 kg/m2.
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsza operacja OBS
- znane zaburzenia neurologiczne, sercowe, płucne, nerek lub wątroby
- problemy psychiczne z wyjątkiem leczonej depresji lub łagodnego lęku
- współistniejące zaburzenia snu inne niż OSA
- inne przeciwwskazania do DISE lub MRI, takie jak alergia na propofol.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
MRI, DISE i Chirurgia
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani MRI i DISE przed poddaniem się chirurgicznemu leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego.
|
MRI, DISE i Chirurgia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wyniki operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wyniki leczenia chirurgicznego będą mierzone za pomocą wyników badania snu (indeks bezdechu i spłycenia oddechu).
Analiza obejmie ocenę potencjalnego związku między wynikami chirurgicznymi a pomiarami zarówno MRI, jak i DISE.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Jakość życia związana ze snem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jakość życia związana ze snem zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Funkcjonalnych Wyników Snu.
Zmiany zostaną określone przez porównanie wyników przedoperacyjnych i pooperacyjnych.
|
6 miesięcy
|
Senność w dzień
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Senność w ciągu dnia będzie oceniana za pomocą skali Epworth Sleepiness Scale.
Zmiany zostaną określone przez porównanie wyników przedoperacyjnych i pooperacyjnych.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
1 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS-14-00101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na MRI, DISE i Chirurgia
-
Cedars-Sinai Medical CenterZakończonyPrzepuklina kręgosłupa szyjnegoStany Zjednoczone
-
University of EdinburghNHS LothianZakończony