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阻塞性睡眠呼吸暂停的磁共振成像 (MRI in OSA)

2023年8月8日 更新者:University of Southern California
对于 30-40% 不能耐受非手术治疗的患者,研究人员在设计有效的阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 手术治疗方面存在根本差距。 OSA 手术的结果差异很大,单个或组合手术的成功率从 5% 到 65% 不等。 为了预测 - 从而改善 - 结果,研究人员必须确定预测手术成功的因素。 该项目将比较两项评估的结果:药物诱导睡眠内窥镜检查 (DISE) 和上呼吸道磁共振成像 (MRI)。 DISE 已经证明了重要的好处,但它也有重要的局限性。 上气道 MRI 是在清醒状态下进行的最完整的评估,使其有利于广泛应用并且比 DISE 更便宜,但没有研究将 MRI 作为手术评估。 研究人员提出对 40 名患有中度至重度 OSA 的成年受试者进行横断面分析。 除了病史、身体检查和多导睡眠图(睡眠研究)之外,所有受试者都将接受 DISE 和 MRI 以表征阻塞模式。 研究人员将检查 DISE 和 MRI 之间的关联,重点关注与手术结果相关的特定 DISE 结果。 研究人员的多学科团队在 OSA 调查、DISE 和上呼吸道 MRI 方面拥有丰富的专业知识和经验。

研究概览

研究类型

观察性的

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Keck Hospital of USC
        • 首席研究员:
          • Eric J Kezirian, MD, MPH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

研究参与者将是接受手术的患有阻塞性睡眠呼吸暂停的成年人。 所有参与者都将接受磁共振成像 (MRI) 和药物诱导睡眠内窥镜检查 (DISE)。

描述

纳入标准:

  • 年龄≥21岁;中度至重度 OSA(AHI ≥15 次事件/小时)
  • 体重指数 <40 kg/m2。

排除标准:

  • 先前的 OSA 手术
  • 已知的神经、心脏、肺、肾脏或肝脏疾病
  • 除治疗过的抑郁症或轻度焦虑症外的精神问题
  • 除 OSA 外的共存睡眠障碍
  • DISE 或 MRI 的其他禁忌症,例如异丙酚过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
MRI、DISE 和手术
在接受阻塞性睡眠呼吸暂停的手术治疗之前,所有参与者都将接受 MRI 和 DISE。
MRI、DISE 和手术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术结果
大体时间:6个月
手术结果将使用睡眠研究结果(呼吸暂停低通气指数)来衡量。 该分析将包括评估手术结果与 MRI 和 DISE 措施之间的潜在关联。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与睡眠相关的生活质量
大体时间:6个月
睡眠相关的生活质量将通过睡眠功能结果问卷进行评估。 变化将通过术前和术后评分的比较来确定。
6个月
白天嗜睡
大体时间:6个月
日间嗜睡将通过 Epworth 嗜睡量表评分进行评估。 变化将通过术前和术后评分的比较来确定。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月8日

初级完成 (实际的)

2023年5月8日

研究完成 (实际的)

2023年5月8日

研究注册日期

首次提交

2014年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月31日

首次发布 (估计的)

2014年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月8日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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