局所進行性ヒトパピローマウイルス（HPV）陰性頭頸部扁平上皮がん患者を対象とした、根治的同時化学放射線療法（CTRT）と併用したプロテアーゼ阻害剤ネルフィナビル（NFV）の第II相試験

包含基準:

• 18歳以上の患者。
• -口腔、中咽頭、喉頭、または下咽頭の扁平上皮癌の組織学的に診断が確認された、ステージIII、IVa、またはIVb、免疫組織化学でp16陰性
• 最終的な意図を持って頭頸部への臓器温存、同時標準化学療法および放射線療法の候補者であると主治医によって判断された場合。
• ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
• 患者は、このプロトコルにおける治療の治験的性質および潜在的なリスクと利点を認識していることを示すインフォームドコンセント文書に署名する必要があります。
• 発育中のヒト胎児に対する EF5 の影響は不明です。 このため、妊娠の可能性のある女性と男性は、研究参加前、研究中、最後のFMISO PET/CTスキャンの完了後1か月まで、適切な避妊法（ホルモンまたはバリアによる避妊法）を使用することに同意する必要があります。 この研究の参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。 妊娠の可能性のある女性には血清妊娠検査が必要となります。
• 理解する能力と、書面によるインフォームドコンセントに署名する意欲。

除外基準

• 頭頸部への以前の放射線治療
• 過去5年以内に化学療法を受けたことがある
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）プロテアーゼ阻害剤による以前の治療歴がある
• 妊娠中または授乳中の患者。
• 既知の HIV 疾患を患っている患者。 これらの患者は、ネルフィナビルと相互作用する可能性のある抗レトロウイルス療法による治療を受ける可能性が高くなります。
• 絶対好中球数 ≤ 1500/mm3
• 血小板数 ≤ 100,000/mm3
• 血清クレアチニンが正常値の上限の 1.5 倍を超える
• 血清ASTまたはALT > 正常上限の2倍
• 血清ビリルビン > 1.2 mg/dl
• 過去 6 か月間に 10% を超える体重減少 (腫瘍消耗症候群によるもの)
• 遠隔転移
• NFVと禁忌である以下の薬剤を投与されている患者は除外されます: 抗不整脈薬: アミオダロン、キニジン、抗真菌薬: リファンピン、麦角誘導体: ジヒドロエルゴタミン、エルゴノビン、エルゴタミン、メチルエルゴノビン、ハーブ製品: セントジョーンズワート (オトギリソウ)、HMG-CoAレダクターゼ阻害剤: ロバスタチン、シンバスタチン、神経弛緩剤: ピモジド、プロトンポンプ阻害剤、鎮静剤/催眠剤: ミダゾラム、トリアゾラム、
• 以下の薬剤を投与されている患者は、患者の研究を許可するために用量/薬物療法を変更できるかどうかについて臨床評価されます: 抗けいれん薬: カルバマゼピン、フェノバルビタール、抗けいれん薬: フェニトイン、抗マイコバクテリア薬: リファブチン、PDE5 阻害薬: シルデナフィル、バルデナフィル、タダラフィル、HMG-CoA: レダクターゼ阻害剤: アトルバスタチン、ロスバスタチン、免疫抑制剤: シクロスポリン、タクロリムス、シロリムス、麻薬性鎮痛剤: メサドン、経口避妊薬: エチニルエストラジオール、マクロライド系抗生物質: アジスロマイシン、吸入/経鼻ステロイド フルチカゾン、抗うつ薬:トラゾドン。
• スクリーニング尿妊娠検査で陽性結​​果が得られた妊娠の可能性のある女性。
• 中等度から重度の腎疾患を患っている被験者。
• FMISO に類似した化学構造を持つ Flagyl (メトロニダゾール) に起因するアレルギー反応の病歴。
• 症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。