- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02207439
Un ensayo de fase II de un inhibidor de la proteasa, nelfinavir (NFV), administrado con quimiorradioterapia simultánea definitiva (CTRT) en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado, negativo para el virus del papiloma humano (VPH)
30 de junio de 2023 actualizado por: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Este es un ensayo de Fase II de quimiorradioterapia definitiva (CTRT) administrada con el inhibidor de la proteasa, Nelfinavir (NFV), en pacientes con cabeza y cuello localmente avanzados.
Los pacientes elegibles recibirán un período "inicial" de nelfinavir (1250 mg po bid) durante 7 a 14 días antes del inicio de CTRT.
Luego, se administrará nelfinavir simultáneamente con quimioterapia basada en platino y radioterapia (dosis total planificada de 70 Gy durante 7 semanas).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase II de un solo brazo de quimiorradioterapia de preservación de órganos administrada en combinación con el inhibidor de la proteasa, Nelfinavir, en pacientes con carcinoma de células escamosas de la cavidad oral, orofaringe, estadio II, IVa o IVb (según AJCC versión 7). laringe o hipofaringe.
Los pacientes comienzan el tratamiento con Nelfinvir a una dosis de 1250 mg dos veces al día durante 7 a 14 días, antes de continuar con Nelfinvir a esta dosis junto con quimioterapia y radioterapia (para una dosis total de 70 Gy durante un período de 7 semanas).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años.
- Diagnóstico histológicamente confirmado de carcinoma de células escamosas de la cavidad oral, orofaringe, laringe o hipofaringe estadios III, IVa o IVb, p16 negativo en inmunohistoquímica
- Determinado por el médico tratante como candidato para la preservación del órgano, quimioterapia estándar simultánea y radioterapia en la cabeza y el cuello con intención definitiva.
- Estado de rendimiento ECOG 0-2
- Los pacientes deben firmar un documento de consentimiento informado que indique que son conscientes de la naturaleza de investigación del tratamiento en este protocolo, así como de los posibles riesgos y beneficios.
- Se desconocen los efectos de EF5 en el feto humano en desarrollo. Por esta razón, las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera) antes de ingresar al estudio, durante el estudio y hasta 1 mes después de completar la última exploración FMISO PET/CT. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato. Se requerirán pruebas de embarazo en suero para mujeres en edad fértil.
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión
- Radioterapia previa en la cabeza y el cuello
- Quimioterapia previa en los últimos 5 años
- Terapia previa con un inhibidor de la proteasa del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Pacientes embarazadas o lactantes.
- Pacientes con enfermedad por VIH conocida. Estos pacientes tienen una alta probabilidad de tratamiento con terapia antirretroviral que puede interactuar con el nelfinavir.
- Recuento absoluto de neutrófilos ≤ 1500 por mm3
- Recuento de plaquetas ≤ 100.000 por mm3
- Creatinina sérica > 1,5 veces el límite superior de lo normal
- AST sérica o ALT > 2 veces el límite superior de lo normal
- Bilirrubina sérica > 1,2 mg/dl
- Pérdida de peso > 10% en los últimos 6 meses debido al síndrome de emaciación tumoral
- Metástasis a distancia
- Se excluirán los pacientes que reciben los siguientes medicamentos que están contraindicados con NFV: Antiarrítmicos: amiodarona, quinidina, Antimicobacterianos: rifampicina, Derivados del cornezuelo del centeno: dihidroergotamina, ergonovina, ergotamina, metilergonovina, Productos a base de plantas: hierba de San Juan (hypericum perforatum), HMG-CoA Inhibidores de la reductasa: lovastatina, simvastatina, neurolépticos: pimozida, inhibidores de la bomba de protones, sedantes/hipnóticos: midazolam, triazolam,
- Los pacientes que reciban los siguientes medicamentos serán evaluados clínicamente para determinar si se puede cambiar la dosis o el medicamento para permitir que el paciente participe en el estudio: Anticonvulsivos: carbamazepina, fenobarbital, anticonvulsivos: fenitoína, antimicobacterianos: rifabutina, inhibidores de la PDE5: sildenafilo, vardenafilo. , tadalafilo, HMG-CoA: inhibidores de la reductasa: atorvastatina, rosuvastatina, inmunosupresores: ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, analgésico narcótico: metadona, anticonceptivo oral: etinilestradiol, antibiótico macrólido: azitromicina, esteroide inhalado/nasal fluticasona, antidepresivo: trazodona.
- Mujeres en edad fértil que tienen un resultado positivo en la prueba de detección de embarazo en orina.
- Sujetos con enfermedad renal moderada-grave.
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a Flagyl (metronidazol), que tiene una estructura química similar a FMISO.
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otros, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Fase 2 de brazo único
Estudio de fase II de un solo brazo de introducción de nelfinavir (período 1) seguido de quimiorradiación concurrente con nelfinavir (período 2)
|
Período 1: Introducción de nelfinavir (1250 mg bid, 7-14 días).
Otros nombres:
Período 2: Quimiorradiación concurrente (70 Gy durante 7 semanas) con Nelfinavir (1250 mg dos veces al día)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Control locorregional
Periodo de tiempo: 5 años
|
control locorregional determinado mediante diagnóstico por imagen y examen clínico.
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Disminución de la hipoxia por nelfinavir
Periodo de tiempo: 7-14 días
|
La disminución de la hipoxia de nelfinavir se determinó mediante el cambio en la captación y el volumen según lo evaluado a través de 18f-FMISO o 18f-EF5 PET/CT antes de Nelfinavir versus después de la introducción de Nelfnavir
|
7-14 días
|
Cambio en el metabolismo de la glucosa por nelfinavir
Periodo de tiempo: Desde el inicio de cualquier procedimiento de estudio hasta 30 días después de completar 7 quimiorradiaciones
|
El cambio en el metabolismo de la glucosa de nelfinavir se determinó mediante el cambio en la captación de glucosa evaluada a través de FDG-PET/CT antes de Nelfinavir versus después de la introducción de Nelfnavir
|
Desde el inicio de cualquier procedimiento de estudio hasta 30 días después de completar 7 quimiorradiaciones
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Lin, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias De Células Escamosas
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Nelfinavir
Otros números de identificación del estudio
- UPCC 15313
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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