蛋白酶抑制剂奈非那韦 (NFV) 对局部晚期、人乳头瘤病毒 (HPV) 阴性的头颈部鳞状细胞癌患者进行确定性同步放化疗 (CTRT) 的 II 期试验

纳入标准：

• ≥ 18 岁的患者。
• 口腔、口咽、喉或下咽部鳞状细胞癌的组织学确诊，III、IVa 或 IVb 期，免疫组织化学 p16 阴性
• 由治疗医师确定为具有明确意图的头部和颈部器官保留、同步标准化学疗法和放射疗法的候选人。
• ECOG 表现状态 0-2
• 患者必须签署一份知情同意书，表明他们了解本协议中治疗的研究性质以及潜在的风险和益处。
• EF5 对发育中的人类胎儿的影响尚不清楚。 出于这个原因，有生育能力的女性和男性必须同意在研究开始前、研究期间直至完成最终 FMISO PET/CT 扫描后 1 个月使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法）。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。 有生育能力的女性需要进行血清妊娠试验。
• 能够理解并愿意签署书面知情同意书。

排除标准

• 头部和颈部的先前放射治疗
• 过去 5 年内的既往化疗
• 既往接受过人类免疫缺陷病毒 (HIV) 蛋白酶抑制剂治疗
• 怀孕或哺乳期患者。
• 患有已知 HIV 疾病的患者。 这些患者极有可能接受可能与奈非那韦相互作用的抗逆转录病毒疗法。
• 中性粒细胞绝对计数 ≤ 1500/mm3
• 血小板计数≤100,000/mm3
• 血清肌酐 > 正常值上限的 1.5 倍
• 血清 AST 或 ALT > 正常值上限的 2 倍
• 血清胆红素 > 1.2 毫克/分升
• 由于肿瘤消耗综合征，过去 6 个月体重减轻 > 10%
• 远处转移
• 接受以下 NFV 禁忌药物的患者将被排除在外：抗心律失常药：胺碘酮、奎尼丁、抗分枝杆菌药：利福平、麦角衍生物：二氢麦角胺、麦角新碱、麦角胺、甲基麦角新碱、草药产品：圣约翰草（贯叶连翘）、HMG-CoA还原酶抑制剂：洛伐他汀、辛伐他汀、安定药：匹莫齐特、质子泵抑制剂、镇静/催眠药：咪达唑仑、三唑仑、
• 接受以下药物的患者将接受临床评估，以确定是否可以改变剂量/药物以允许患者进行研究：抗惊厥药：卡马西平、苯巴比妥、抗惊厥药：苯妥英、抗分枝杆菌：利福布汀、PDE5 抑制剂：西地那非、伐地那非，他达拉非，HMG-CoA：还原酶抑制剂：阿托伐他汀，瑞舒伐他汀，免疫抑制剂：环孢菌素，他克莫司，西罗莫司，麻醉镇痛药：美沙酮，口服避孕药：乙炔雌二醇，大环内酯类抗生素：阿奇霉素，吸入/鼻类固醇氟替卡松，抗抑郁药：曲唑酮。
• 尿妊娠试验筛查结果呈阳性的育龄妇女。
• 患有中重度肾病的受试者。
• 过敏反应的历史归因于 Flagyl（甲硝唑），其化学结构类似于 FMISO。
• 不受控制的并发疾病，包括但不限于症状性充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。