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국소 진행성 인유두종 바이러스(HPV) 음성 두경부의 편평 세포 암종 환자에게 확정적 동시 화학방사선 요법(CTRT)을 제공한 프로테아제 억제제, 넬피나비르(NFV)의 2상 시험

2023년 6월 30일 업데이트: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
이것은 국소적으로 진행된 두경부 환자에게 프로테아제 억제제인 ​​넬피나비르(NFV)와 함께 제공되는 최종 화학방사선요법(CTRT)의 2상 시험입니다. 적격 환자는 CTRT 시작 전 7-14일 동안 Nelfinavir(1250mg po bid)의 "도입" 기간을 받게 됩니다. 그런 다음 Nelfinavir는 백금 기반 화학 요법 및 방사선 요법과 동시에 제공됩니다(7주 동안 총 70Gy의 계획된 선량).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 II기, IVa기 또는 IVb기(AJCC 버전 7에 따름) 구강의 편평 세포 암종, 구인두, 후두 또는 하인두. 환자는 7-14일 동안 1일 2회 1250mg의 용량으로 Nelfinvir로 치료를 시작한 후 화학 요법 및 방사선 요법과 동시에 이 용량으로 Nelfinvir를 지속합니다(7주 동안 총 용량 70Gy).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자.
  • 구강, 구인두, 후두 또는 하인두의 편평 세포 암종의 조직학적으로 확인된 진단 III, IVa 또는 IVb 단계, 면역조직화학에서 p16 음성
  • 장기 보존, 머리와 목에 대한 동시 표준 화학 요법 및 방사선 요법의 후보로 치료 의사가 최종 의도로 결정합니다.
  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 환자는 잠재적인 위험과 이점뿐만 아니라 이 프로토콜에서 치료의 연구 특성을 알고 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의 문서에 서명해야 합니다.
  • 발달중인 인간 태아에 대한 EF5의 효과는 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임 여성과 남성은 연구 시작 전, 연구 기간 동안, 최종 FMISO PET/CT 스캔 완료 후 1개월까지 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다. 가임 여성의 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준

  • 머리와 목에 대한 사전 방사선 치료
  • 지난 5년 이내의 이전 화학 요법
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 프로테아제 억제제를 사용한 이전 요법
  • 임신 또는 수유중인 환자.
  • 알려진 HIV 질환이 있는 환자. 이 환자들은 넬피나비르와 상호작용할 수 있는 항레트로바이러스 요법으로 치료할 가능성이 높습니다.
  • 절대 호중구 수 ≤ 1500/mm3
  • 혈소판 수 ≤ 100,000/mm3
  • 혈청 크레아티닌 > 정상 상한치의 1.5배
  • 혈청 AST 또는 ALT > 정상 상한치의 2배
  • 혈청 빌리루빈 > 1.2 mg/dl
  • 종양 소모 증후군으로 인한 지난 6개월 동안 > 10%의 체중 감소
  • 원격 전이
  • NFV에 금기인 다음 약물을 투여받는 환자는 제외됩니다. 환원효소 억제제: 로바스타틴, 심바스타틴, 신경이완제:피모지드, 양성자 펌프 억제제, 진정제/수면제: 미다졸람, 트리아졸람,
  • 다음 약물을 받는 환자는 연구에 환자를 허용하기 위해 용량/약물을 변경할 수 있는지 여부에 대해 임상적으로 평가됩니다: 항경련제: 카르바마제핀, 페노바르비탈, 항경련제: 페니토인, 항마이코박테리아: 리파부틴, PDE5 억제제: 실데나필, 바르데나필 , tadalafil, HMG-CoA: 환원효소 억제제: 아토르바스타틴, 로수바스타틴, 면역억제제: 사이클로스포린, 타크로리무스, 시롤리무스, 마약성 진통제: 메타돈, 경구 피임약: 에티닐 에스트라디올, 마크로라이드 항생제: 아지트로마이신, 흡입/비강 스테로이드 플루티카손, 항우울제: 트라조돈.
  • 선별 소변 임신 검사에서 양성 결과를 보이는 가임 여성.
  • 중등도-중증 신장 질환이 있는 피험자.
  • FMISO와 유사한 화학 구조를 갖는 Flagyl(메트로니다졸)에 기인한 알레르기 반응의 역사.
  • 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 싱글 암 페이즈 2
단일군, Nelfinavir 도입(1기)에 이어 Nelfinavir를 사용한 동시 화학방사선 요법(2기)의 II상 연구
의약품: 넬피나비르(Viracept®) 1250mg
기간 1: Nelfinavir 도입(1250mg 입찰, 7-14일).
다른 이름들:
  • Nelfinavir 도입
다른: 화학방사선
기간 2: Nelfinavir(1250mg bid)로 동시 화학방사선 요법(7주에 걸쳐 70Gy)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지역 통제
기간: 5 년
진단 영상 및 임상 검사를 통해 결정된 국소 제어.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Nelfinavir의 저산소증 감소
기간: 7-14일
Nelfinavir의 저산소증 감소는 18f-FMISO 또는 18f-EF5 PET/CT pre-Nelfinavir 대 post Nelfnavir 도입을 통해 평가된 흡수 및 부피의 변화에 ​​의해 결정되었습니다.
7-14일
Nelfinavir에서 포도당 대사의 변화
기간: 연구 절차 시작부터 7회 화학방사선 요법 완료 후 30일까지
Nelfinavir의 포도당 대사 변화는 FDG-PET/CT pre-Nelfinavir 대 post Nelfnavir 도입을 통해 평가된 포도당 흡수의 변화에 ​​의해 결정되었습니다.
연구 절차 시작부터 7회 화학방사선 요법 완료 후 30일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Alexander Lin, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 1일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UPCC 15313

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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