健康な成人男性日本人および白人被験者におけるE2609の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための研究
2015年11月2日 更新者：Eisai Inc.
健康な成人男性日本人および白人被験者におけるE2609の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回経口投与試験
この研究は主に、日本人被験者と外国人（白人）被験者との間の E2609 の薬物動態（PK）および安全性データを橋渡しすることを目的としています。
これらのPK特性を橋渡しするために、提案された研究には、同じ用量で治療された日本人被験者のコホートと比較するために治療された白人被験者のコホートが含まれています。
この比較は、血漿濃度の違いに寄与する可能性のある民族的要因を評価する際の重要な PK ブリッジとして機能します。
提案された研究における薬物動態評価には、日本人被験者における用量比例性の確認が含まれます。
この研究では、日本人被験者の安全性と忍容性も評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Glendale、California、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
-被験者は、研究に含まれるために次の基準をすべて満たす必要があります。
日本語科目のみ:
- 日本人の両親および日系人の祖父母の日本での出生
- 日本国外に5年未満住んでいる
食生活を含めたライフスタイルは、日本を離れてから大きく変わっていない
白人のみ:
文書化された被験者の自己報告に基づく、ヨーロッパ、中東、または北アフリカのいずれかの原住民に起源を持つ人物
すべての科目:
- 30歳以上60歳未満の健康な男性、同意取得時
- スクリーニング時のBMIが18～32kg/m2
- 被験者は精管切除術に成功している（無精子症が確認されている）か、または被験者とその女性パートナーが出産の可能性がないか、非常に効果的な避妊を実践していなければなりません（つまり、 コンドームと殺精子剤、コンドームと殺精子剤を含む横隔膜、治験薬を開始する前の少なくとも 1 つの月経周期から開始する子宮内器具）、治験期間中および治験薬中止後 30 日間。 治験期間中および治験薬中止後 30 日間は、精子の提供は認められません。
除外基準:
次の基準のいずれかを満たす被験者は、この研究から除外されます。
- -発作またはてんかんの病歴
- -調査官の意見では、発作のリスクが高い病状
- -脳血管疾患の病歴
- QTc間隔延長の病歴
- その他の臨床的に重要な心電図異常
- トルサード ド ポワントの危険因子の履歴または QT/QTc 間隔を延長する薬物の使用
- 心拍数が 50 未満または 100 回/分を超える
- 虚血性心疾患の病歴
- -持続的な収縮期血圧（BP）が140 mmHgを超えるか90 mmHg未満で、拡張期血圧が90 mmHgを超えるか60 mmHg未満
- 左脚ブロック
- 臨床的に重要な疾患の証拠
- -臨床的に重要と考えられる検査室の異常
- 治療を必要とする臨床的に重大な疾患
- 治験薬に影響を与える可能性のある腹部手術の既往
- 治験薬に対する過敏症
- HIV陽性であることが知られています
- 活動性ウイルス性肝炎
- -過去約2年以内の薬物またはアルコール依存症または乱用の履歴
- -研究中に手術が予定されている
- 投与前2週間以内の激しい運動への従事（例、マラソンランナー、ウェイトリフター）
- -現在別の臨床試験に登録されているか、インフォームドコンセントの前の30日以内に治験薬またはデバイスを使用した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：日本人健常者におけるE2609低用量およびプラセボ
コホート1は、経口投与錠剤として低用量のE2609にランダム化された日本人被験者と、一致するプラセボ錠剤を投与された被験者（数と外観が一致）で構成されます。
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E2609 低用量およびプラセボを日本人健康被験者に、E2609 中間用量およびプラセボを日本人健康被験者に、E2609 高用量およびプラセボを健康日本人被験者に、E2609 中間用量およびプラセボを健康な白人被験者に
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実験的：日本人健常者におけるE2609中間用量およびプラセボ
コホート2は、経口投与錠剤としてE2609の中用量に無作為化された日本人被験者と、一致するプラセボ錠剤を投与された被験者（数と外観が一致）で構成されます。
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E2609 低用量およびプラセボを日本人健康被験者に、E2609 中間用量およびプラセボを日本人健康被験者に、E2609 高用量およびプラセボを健康日本人被験者に、E2609 中間用量およびプラセボを健康な白人被験者に
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実験的：日本人健常者におけるE2609高用量およびプラセボ
コホート 3 は、経口投与錠剤として高用量の E2609 に無作為に割り付けられた日本人被験者と、一致するプラセボ錠剤を投与された被験者 (数と外観が一致) で構成されます。
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E2609 低用量およびプラセボを日本人健康被験者に、E2609 中間用量およびプラセボを日本人健康被験者に、E2609 高用量およびプラセボを健康日本人被験者に、E2609 中間用量およびプラセボを健康な白人被験者に
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実験的：健康な白人被験者におけるE2609中用量およびプラセボ
コホート 4 は、経口投与錠剤として E2609 の中用量に無作為化された白人被験者と、対応するプラセボ錠剤を投与された被験者 (数と外観が一致) で構成されます。
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E2609 低用量およびプラセボを日本人健康被験者に、E2609 中間用量およびプラセボを日本人健康被験者に、E2609 高用量およびプラセボを健康日本人被験者に、E2609 中間用量およびプラセボを健康な白人被験者に
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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E2609の薬物動態：Cmax
時間枠：10日目まで（投与後216時間）
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10日目まで（投与後216時間）
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E2609の薬物動態: tmax
時間枠：10日目まで（投与後216時間）
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10日目まで（投与後216時間）
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E2609 の薬物動態: AUC(0-24h)+D90
時間枠：10日目まで（投与後216時間）
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10日目まで（投与後216時間）
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E2609の薬物動態: AUC(0-72h)
時間枠：10日目まで（投与後216時間）
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10日目まで（投与後216時間）
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E2609の薬物動態: AUC(0-t)
時間枠：10日目まで（投与後216時間）
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10日目まで（投与後216時間）
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E2609の薬物動態: AUC(0-inf)
時間枠：10日目まで（投与後216時間）
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10日目まで（投与後216時間）
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E2609の薬物動態：AUC代謝物比
時間枠：10日目まで（投与後216時間）
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10日目まで（投与後216時間）
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E2609 の薬物動態: t1/2
時間枠：10日目まで（投与後216時間）
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10日目まで（投与後216時間）
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E2609 の薬物動態: CL/F
時間枠：10日目まで（投与後216時間）
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10日目まで（投与後216時間）
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E2609 の薬物動態: V/F
時間枠：10日目まで（投与後216時間）
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10日目まで（投与後216時間）
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E2609の安全性と忍容性を評価する
時間枠：ベースラインおよび被験者の最後の投与から最大30日
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安全性は、すべての有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、血液学、血液化学、尿値の定期的な監視、バイタルサインの定期的な測定、ECG、および身体検査の実施を監視および記録することによって評価されます。
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ベースラインおよび被験者の最後の投与から最大30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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E2609 の薬力学的効果: 血漿のベースラインからの変化率 (AB[1-x]): Amax
時間枠：ベースライン、1 日目、2 日目、3 日目、4 日目、5 日目、7 日目、10 日目
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ベースライン、1 日目、2 日目、3 日目、4 日目、5 日目、7 日目、10 日目
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E2609 の薬力学的効果: 血漿のベースラインからの変化率 (AB[1-x]): T(Amax)
時間枠：ベースライン、1 日目、2 日目、3 日目、4 日目、5 日目、7 日目、10 日目
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ベースライン、1 日目、2 日目、3 日目、4 日目、5 日目、7 日目、10 日目
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E2609 の薬力学的効果: 血漿のベースラインからの変化率 (AB[1-x]): AUAC(-24h-0h)
時間枠：ベースライン、1 日目、2 日目、3 日目、4 日目、5 日目、7 日目、10 日目
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ベースライン、1 日目、2 日目、3 日目、4 日目、5 日目、7 日目、10 日目
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E2609 の薬力学的効果: 血漿のベースラインからの変化率 (AB[1-x]): AUAC(0-144h)
時間枠：ベースライン、1 日目、2 日目、3 日目、4 日目、5 日目、7 日目、10 日目
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ベースライン、1 日目、2 日目、3 日目、4 日目、5 日目、7 日目、10 日目
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E2609 の薬力学的効果: 血漿のベースラインからの変化率 (AB[1-x]): AUAC の変化
時間枠：ベースライン、1 日目、2 日目、3 日目、4 日目、5 日目、7 日目、10 日目
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ベースライン、1 日目、2 日目、3 日目、4 日目、5 日目、7 日目、10 日目
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ホルター記録から抽出された心電図から得られた QTcF のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 日目、2 日目
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ホルター心電図測定は、投与前の 24 時間に相当する 1 日目に開始し、1 日目の投与後 24 時間継続します。
ECG はホルター モニターから抽出されます。
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ベースライン、1 日目、2 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月31日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月2日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- E2609-A001-006
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