Estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de E2609 en sujetos blancos y japoneses adultos sanos

Criterios de inclusión:

El sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios para ser incluido en el estudio.

Sujetos japoneses solamente:

1. Nacimiento en Japón de padres japoneses y abuelos de ascendencia japonesa
2. Ha estado viviendo fuera de Japón por menos de 5 años.

3. El estilo de vida, incluida la dieta, no ha cambiado significativamente desde que salió de Japón.

   Solo sujetos blancos:

4. Una persona que tenga orígenes en cualquiera de los pueblos originarios de Europa, Medio Oriente o África del Norte según el autoinforme documentado del sujeto.

   Todas las materias:

5. Varón sano, de 30 a 60 años inclusive, en el momento del consentimiento informado
6. IMC de 18 a 32 kg/m2 inclusive en la selección
7. Los sujetos deben haberse sometido a una vasectomía exitosa (azoospermia confirmada) o ellos y sus parejas femeninas no deben estar en edad fértil o deben estar practicando métodos anticonceptivos altamente efectivos (es decir, condón más espermicida, condón más diafragma con espermicida, dispositivo intrauterino durante al menos un ciclo menstrual antes de comenzar con el fármaco del estudio) y durante todo el período del estudio y durante 30 días después de la interrupción del fármaco del estudio. No se permite la donación de esperma durante el período de estudio y durante los 30 días posteriores a la suspensión del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de este estudio:

1. Cualquier historial de convulsiones o epilepsia.
2. Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, tenga un alto riesgo de convulsiones.
3. Cualquier antecedente de enfermedad cerebrovascular
4. Una historia de intervalo QTc prolongado
5. Cualquier otra anomalía ECG clínicamente significativa
6. Antecedentes de factores de riesgo de torsade de pointes o uso de medicamentos que prolongaron el intervalo QT/QTc
7. Frecuencia cardíaca inferior a 50 o superior a 100 latidos/min
8. Antecedentes de cardiopatía isquémica
9. Presión arterial sistólica (PA) persistente superior a 140 mmHg o inferior a 90 mmHg y PA diastólica superior a 90 mmHg o inferior a 60 mmHg
10. Bloqueo de rama izquierda
11. Evidencia de enfermedad clínicamente significativa
12. Cualquier anormalidad de laboratorio considerada clínicamente significativa
13. Enfermedad clínicamente significativa que requiere tratamiento médico.
14. Cualquier antecedente de cirugía abdominal que pueda afectar a los fármacos del estudio
15. Hipersensibilidad al fármaco del estudio.
16. Conocido por ser VIH positivo
17. Hepatitis viral activa
18. Antecedentes de dependencia o abuso de drogas o alcohol en aproximadamente los últimos 2 años
19. Programado para cirugía durante el estudio
20. Participación en ejercicio extenuante dentro de las 2 semanas antes de la dosificación (p. ej., corredores de maratón, levantadores de pesas)
21. Actualmente inscrito en otro ensayo clínico o utilizado cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores al consentimiento informado