Estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do E2609 em indivíduos adultos saudáveis ​​japoneses e brancos

Critério de inclusão:

O sujeito deve atender a todos os critérios a seguir para ser incluído no estudo.

Assuntos japoneses apenas:

1. Nascimento no Japão de pais japoneses e avós descendentes de japoneses
2. Ter morado fora do Japão por menos de 5 anos

3. Estilo de vida, incluindo dieta, não mudou significativamente desde que deixou o Japão

   Assuntos brancos apenas:

4. Uma pessoa com origem em qualquer um dos povos originais da Europa, Oriente Médio ou Norte da África com base em auto-relato documentado do sujeito

   Todos os assuntos:

5. Homem saudável, de 30 a 60 anos inclusive, no momento do consentimento informado
6. IMC de 18 a 32 kg/m2 inclusive na Triagem
7. Os participantes devem ter feito uma vasectomia bem-sucedida (azoospermia confirmada) ou eles e suas parceiras não devem ter potencial para engravidar ou devem estar praticando contracepção altamente eficaz (ou seja, preservativo mais espermicida, preservativo mais diafragma com espermicida, dispositivo intra-uterino começando por pelo menos um ciclo menstrual antes de iniciar o medicamento do estudo) e durante todo o período do estudo e por 30 dias após a descontinuação do medicamento do estudo. Nenhuma doação de esperma é permitida durante o período do estudo e por 30 dias após a descontinuação do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos deste estudo:

1. Qualquer história de convulsões ou epilepsia
2. Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, tenha alto risco de convulsões
3. Qualquer história de doença cerebrovascular
4. Uma história de intervalo QTc prolongado
5. Qualquer outra anormalidade eletrocardiográfica clinicamente significativa
6. História de fatores de risco para torsade de pointes ou uso de medicamentos que prolongam o intervalo QT/QTc
7. Frequência cardíaca inferior a 50 ou superior a 100 batimentos/min
8. Histórico de doença isquêmica do coração
9. Pressão arterial (PA) sistólica persistente superior a 140 mmHg ou inferior a 90 mmHg e PA diastólica superior a 90 mmHg ou inferior a 60 mmHg
10. Bloqueio de ramo esquerdo
11. Evidência de doença clinicamente significativa
12. Qualquer anormalidade laboratorial considerada clinicamente significativa
13. Doença clinicamente significativa que requer tratamento médico
14. Qualquer história de cirurgia abdominal que possa afetar os medicamentos do estudo
15. Hipersensibilidade ao medicamento do estudo
16. Conhecido por ser HIV positivo
17. hepatite viral ativa
18. História de dependência ou abuso de drogas ou álcool aproximadamente nos últimos 2 anos
19. Agendado para cirurgia durante o estudo
20. Envolvimento em exercícios extenuantes dentro de 2 semanas antes da administração (por exemplo, corredores de maratona, levantadores de peso)
21. Atualmente inscrito em outro estudo clínico ou usado qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes do consentimento informado