건강한 성인 남성 일본인 및 백인 피험자에서 E2609의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

피험자는 연구에 포함되기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

일본어 과목만:

1. 일본인 부모와 일본인 조부모 사이에서 일본에서 출생
2. 일본 밖에서 거주한 지 5년 미만

3. 일본을 떠난 이후로 식습관을 포함한 생활 방식은 크게 변하지 않았습니다.

   백인 피험자만 해당:

4. 문서화된 피험자 자기 보고에 근거하여 유럽, 중동 또는 북아프리카의 원주민 출신을 가진 사람

   모든 과목:

5. 정보에 입각한 동의 시점에 30~60세의 건강한 남성
6. 스크리닝 시 BMI 18~32kg/m2
7. 피험자는 성공적인 정관 절제술(무정자증 확인)을 받았거나 피험자와 여성 파트너가 가임 가능성이 없거나 매우 효과적인 피임(예: 콘돔 + 살정제, 콘돔 + 살정제 함유 격막, 연구 약물을 시작하기 전 최소 1회의 월경 주기 동안 시작하는 자궁 내 장치) 및 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 30일 동안. 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 30일 동안 정자 기증은 허용되지 않습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 이 연구에서 제외됩니다.

1. 발작 또는 간질 병력
2. 조사관이 발작 위험이 높다고 판단하는 모든 의학적 상태
3. 뇌혈관 질환의 병력
4. 연장된 QTc 간격의 병력
5. 기타 임상적으로 유의한 ECG 이상
6. Torsade de pointes에 대한 위험 요인의 병력 또는 QT/QTc 간격을 연장하는 약물 사용
7. 심박수가 분당 50회 미만 또는 100회 초과
8. 허혈성 심장 질환의 병력
9. 지속적인 수축기 혈압(BP)이 140mmHg 초과 또는 90mmHg 미만이고 확장기 혈압이 90mmHg 초과 또는 60mmHg 미만
10. 왼쪽 번들 분기 블록
11. 임상적으로 유의한 질병의 증거
12. 임상적으로 중요한 것으로 간주되는 모든 검사실 이상
13. 의학적 치료가 필요한 임상적으로 중요한 질병
14. 연구 약물에 영향을 줄 수 있는 복부 수술의 모든 병력
15. 연구 약물에 대한 과민증
16. HIV 양성인 것으로 알려짐
17. 활동성 바이러스 간염
18. 약 지난 2년 이내에 약물이나 알코올 의존 또는 남용 이력
19. 연구 중 수술 예정
20. 투약 전 2주 이내에 격렬한 운동(예: 마라톤 선수, 웨이트 리프터)
21. 현재 다른 임상 시험에 등록되어 있거나 정보에 입각한 동의 전 30일 이내에 조사용 약물 또는 장치를 사용한 경우