Studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til E2609 hos friske voksne mannlige japanske og hvite personer
2. november 2015 oppdatert av: Eisai Inc.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt oral dosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til E2609 hos friske voksne mannlige japanske og hvite personer
Denne studien er primært utformet for å bygge bro mellom farmakokinetikk (PK) og sikkerhetsdata for E2609 mellom japanske og ikke-japanske (dvs. hvite) forsøkspersoner.
For å bygge bro over disse PK-karakteristikkene, inkluderer den foreslåtte studien en kohort av hvite personer behandlet for sammenligning med kohorten av japanske personer behandlet med samme dose.
Denne sammenligningen fungerer som en viktig PK-bro ved vurdering av etniske faktorer som kan bidra til forskjeller i plasmakonsentrasjoner.
Farmakokinetiske vurderinger i den foreslåtte studien vil inkludere bekreftelse av doseproporsjonalitet hos japanske forsøkspersoner.
Denne studien vil også evaluere sikkerhet og tolerabilitet i japanske fag.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Glendale, California, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emnet må oppfylle alle følgende kriterier for å bli inkludert i studien.
Kun japanske fag:
- Fødsel i Japan av japanske foreldre og besteforeldre av japansk avstamning
- Har bodd utenfor Japan i mindre enn 5 år
Livsstil, inkludert kosthold, har ikke endret seg nevneverdig siden han forlot Japan
Bare hvite emner:
En person som har opprinnelse i noen av de opprinnelige folkene i Europa, Midtøsten eller Nord-Afrika basert på dokumentert selvrapportering
Alle emner:
- Frisk mann, 30 til 60 år inklusive, på tidspunktet for informert samtykke
- BMI på 18 til 32 kg/m2 inkludert ved screening
- Forsøkspersonene må ha gjennomgått en vellykket vasektomi (bekreftet azoospermi), eller de og deres kvinnelige partnere må ikke være i fertil alder eller må praktisere svært effektiv prevensjon (dvs. kondom pluss spermicid, kondom pluss diafragma med spermicid, intrauterin enhet som starter i minst én menstruasjonssyklus før start av studiemedikament(er)) og gjennom hele studieperioden og i 30 dager etter seponering av studielegemiddel. Ingen sæddonasjon er tillatt i løpet av studieperioden og i 30 dager etter seponering av studiemedikamentet.
Ekskluderingskriterier:
Emner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra denne studien:
- Enhver historie med anfall eller epilepsi
- Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening har høy risiko for anfall
- Enhver historie med cerebrovaskulær sykdom
- En historie med forlenget QTc-intervall
- Eventuelle andre klinisk signifikante EKG-avvik
- Historie om risikofaktorer for torsade de pointes eller bruk av medisiner som forlenger QT/QTc-intervallet
- Hjertefrekvens mindre enn 50 eller mer enn 100 slag/min
- Historie om iskemisk hjertesykdom
- Vedvarende systolisk blodtrykk (BP) større enn 140 mmHg eller mindre enn 90 mmHg og diastolisk BP større enn 90 mmHg eller mindre enn 60 mmHg
- Venstre grenblokk
- Bevis på klinisk signifikant sykdom
- Eventuelle laboratorieavvik som anses som klinisk signifikante
- Klinisk signifikant sykdom som krever medisinsk behandling
- Enhver historie med abdominal kirurgi som kan påvirke studiemedikamenter
- Overfølsomhet overfor studiemedisinen
- Kjent for å være HIV-positiv
- Aktiv viral hepatitt
- Historie med narkotika- eller alkoholavhengighet eller misbruk i løpet av de siste 2 årene
- Planlagt operasjon under studien
- Engasjement i anstrengende trening innen 2 uker før dosering (f.eks. maratonløpere, vektløftere)
- For tiden registrert i en annen klinisk utprøving eller brukt et undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 30 dager før informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: E2609 lavdose og placebo hos friske japanske personer
Kohort 1 vil bestå av japanske forsøkspersoner randomisert til en lavdose av E2609 som en oralt administrert tablett sammen med forsøkspersoner som får matchende placebotabletter (matchet i antall og utseende).
|
E2609 lavdose og placebo hos friske japanske forsøkspersoner, E2609 middose og placebo hos friske japanske forsøkspersoner, E2609 høydose og placebo hos friske japanske forsøkspersoner, E2609 middose og placebo hos friske hvite forsøkspersoner
|
|
Eksperimentell: E2609 mellomdose og placebo hos friske japanske forsøkspersoner
Kohort 2 vil bestå av japanske forsøkspersoner randomisert til en mellomdose av E2609 som en oralt administrert tablett sammen med forsøkspersoner som får matchende placebotabletter (matchet i antall og utseende).
|
E2609 lavdose og placebo hos friske japanske forsøkspersoner, E2609 middose og placebo hos friske japanske forsøkspersoner, E2609 høydose og placebo hos friske japanske forsøkspersoner, E2609 middose og placebo hos friske hvite forsøkspersoner
|
|
Eksperimentell: E2609 høydose og placebo hos friske japanske forsøkspersoner
Kohort 3 vil bestå av japanske forsøkspersoner randomisert til en høy dose av E2609 som en oralt administrert tablett sammen med forsøkspersoner som får matchende placebotabletter (matchet i antall og utseende).
|
E2609 lavdose og placebo hos friske japanske forsøkspersoner, E2609 middose og placebo hos friske japanske forsøkspersoner, E2609 høydose og placebo hos friske japanske forsøkspersoner, E2609 middose og placebo hos friske hvite forsøkspersoner
|
|
Eksperimentell: E2609 mellomdose og placebo hos friske hvite personer
Kohort 4 vil bestå av hvite forsøkspersoner randomisert til en mellomdose av E2609 som en oralt administrert tablett sammen med forsøkspersoner som får matchende placebotabletter (matchet i antall og utseende).
|
E2609 lavdose og placebo hos friske japanske forsøkspersoner, E2609 middose og placebo hos friske japanske forsøkspersoner, E2609 høydose og placebo hos friske japanske forsøkspersoner, E2609 middose og placebo hos friske hvite forsøkspersoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk av E2609: Cmax
Tidsramme: Opp til dag 10 (216 timer etter dose)
|
Opp til dag 10 (216 timer etter dose)
|
|
|
Farmakokinetikk av E2609: tmax
Tidsramme: Opp til dag 10 (216 timer etter dose)
|
Opp til dag 10 (216 timer etter dose)
|
|
|
Farmakokinetikk av E2609: AUC(0-24t)+D90
Tidsramme: Opp til dag 10 (216 timer etter dose)
|
Opp til dag 10 (216 timer etter dose)
|
|
|
Farmakokinetikk av E2609: AUC(0-72t)
Tidsramme: Opp til dag 10 (216 timer etter dose)
|
Opp til dag 10 (216 timer etter dose)
|
|
|
Farmakokinetikk av E2609: AUC(0-t)
Tidsramme: Opp til dag 10 (216 timer etter dose)
|
Opp til dag 10 (216 timer etter dose)
|
|
|
Farmakokinetikk av E2609: AUC(0-inf)
Tidsramme: Opp til dag 10 (216 timer etter dose)
|
Opp til dag 10 (216 timer etter dose)
|
|
|
Farmakokinetikk av E2609: AUC-metabolittforhold
Tidsramme: Opp til dag 10 (216 timer etter dose)
|
Opp til dag 10 (216 timer etter dose)
|
|
|
Farmakokinetikk av E2609: t1/2
Tidsramme: Opp til dag 10 (216 timer etter dose)
|
Opp til dag 10 (216 timer etter dose)
|
|
|
Farmakokinetikk av E2609: CL/F
Tidsramme: Opp til dag 10 (216 timer etter dose)
|
Opp til dag 10 (216 timer etter dose)
|
|
|
Farmakokinetikk av E2609: V/F
Tidsramme: Opp til dag 10 (216 timer etter dose)
|
Opp til dag 10 (216 timer etter dose)
|
|
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til E2609
Tidsramme: Baseline og opptil 30 dager fra siste dosering av pasienten
|
Sikkerhet vil bli vurdert ved å overvåke og registrere alle uønskede hendelser (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), regelmessig overvåking av hematologi, blodkjemi, urinverdier, regelmessig måling av vitale tegn, EKG og utførelse av fysiske undersøkelser
|
Baseline og opptil 30 dager fra siste dosering av pasienten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakodynamisk effekt av E2609: prosentvis endring fra baseline av plasma (AB[1-x]): Amax
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 7 og dag 10
|
Grunnlinje, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 7 og dag 10
|
|
|
Farmakodynamisk effekt av E2609: prosentvis endring fra baseline av plasma (AB[1-x]): T(Amax)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 7 og dag 10
|
Grunnlinje, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 7 og dag 10
|
|
|
Farmakodynamisk effekt av E2609: prosentvis endring fra baseline av plasma (AB[1-x]): AUAC(-24t-0t)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 7 og dag 10
|
Grunnlinje, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 7 og dag 10
|
|
|
Farmakodynamisk effekt av E2609: prosent endring fra baseline av plasma (AB[1-x]): AUAC(0-144t)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 7 og dag 10
|
Grunnlinje, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 7 og dag 10
|
|
|
Farmakodynamisk effekt av E2609: prosent endring fra baseline av plasma (AB[1-x]): Endring i AUAC
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 7 og dag 10
|
Grunnlinje, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 7 og dag 10
|
|
|
Endring fra baseline i QTcF hentet fra EKG-er hentet fra Holter-opptak
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 og dag 2
|
Holter EKG-målinger vil starte på dag -1, på et tidspunkt som tilsvarer 24 timer før dosering, og vil fortsette i 24 timer etter dosering på dag 1, med avbrudd tillatt for å justere utstyret.
EKG vil bli ekstrahert fra Holter-monitorer.
|
Grunnlinje, dag 1 og dag 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
4. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- E2609-A001-006
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .