Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von E2609 bei gesunden erwachsenen männlichen japanischen und weißen Probanden
2. November 2015 aktualisiert von: Eisai Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit oraler Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von E2609 bei gesunden erwachsenen männlichen japanischen und weißen Probanden
Diese Studie ist in erster Linie darauf ausgelegt, die Pharmakokinetik- (PK) und Sicherheitsdaten für E2609 zwischen japanischen Probanden und nicht-japanischen (dh weißen) Probanden zu überbrücken.
Um diese PK-Merkmale zu überbrücken, umfasst die vorgeschlagene Studie eine Kohorte von behandelten weißen Probanden zum Vergleich mit der Kohorte von japanischen Probanden, die mit der gleichen Dosis behandelt wurden.
Dieser Vergleich dient als wichtige PK-Brücke bei der Beurteilung ethnischer Faktoren, die zu Unterschieden in den Plasmakonzentrationen beitragen können.
Die pharmakokinetischen Bewertungen in der vorgeschlagenen Studie werden die Bestätigung der Dosisproportionalität bei japanischen Probanden umfassen.
Diese Studie wird auch die Sicherheit und Verträglichkeit bei japanischen Probanden bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Glendale, California, Vereinigte Staaten
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Der Proband muss alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden.
Nur japanische Fächer:
- Geburt in Japan als Sohn japanischer Eltern und Großeltern japanischer Abstammung
- Sie leben seit weniger als 5 Jahren außerhalb Japans
Der Lebensstil, einschließlich der Ernährung, hat sich seit dem Verlassen Japans nicht wesentlich geändert
Nur weiße Probanden:
Eine Person, die aus einem der ursprünglichen Völker Europas, des Nahen Ostens oder Nordafrikas stammt, basierend auf einer dokumentierten Selbstauskunft des Subjekts
Alle Schulfächer:
- Gesunder Mann, 30 bis einschließlich 60 Jahre, zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
- BMI von 18 bis 32 kg/m2 inklusive beim Screening
- Die Probanden müssen eine erfolgreiche Vasektomie gehabt haben (bestätigte Azoospermie) oder sie und ihre Partnerinnen dürfen nicht im gebärfähigen Alter sein oder müssen eine hochwirksame Empfängnisverhütung praktizieren (d. h. Kondom plus Spermizid, Kondom plus Diaphragma mit Spermizid, Intrauterinpessar ab mindestens einem Menstruationszyklus vor Beginn der Studienmedikation(en) und während des gesamten Studienzeitraums und für 30 Tage nach Absetzen der Studienmedikation. Während des Studienzeitraums und für 30 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments ist keine Samenspende erlaubt.
Ausschlusskriterien:
Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von dieser Studie ausgeschlossen:
- Jede Vorgeschichte von Krampfanfällen oder Epilepsie
- Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes ein hohes Anfallsrisiko birgt
- Jede Vorgeschichte von zerebrovaskulären Erkrankungen
- Eine Vorgeschichte mit verlängertem QTc-Intervall
- Alle anderen klinisch signifikanten EKG-Anomalien
- Vorgeschichte von Risikofaktoren für Torsade de Pointes oder die Verwendung von Medikamenten, die das QT/QTc-Intervall verlängerten
- Herzfrequenz unter 50 oder über 100 Schlägen/min
- Geschichte der ischämischen Herzkrankheit
- Anhaltender systolischer Blutdruck (BD) größer als 140 mmHg oder kleiner als 90 mmHg und diastolischer BD größer als 90 mmHg oder kleiner als 60 mmHg
- Linksschenkelblock
- Nachweis einer klinisch signifikanten Erkrankung
- Alle Laboranomalien, die als klinisch signifikant erachtet werden
- Klinisch signifikante Erkrankung, die eine medizinische Behandlung erfordert
- Jegliche Bauchchirurgie in der Vorgeschichte, die sich auf die Studienmedikamente auswirken könnte
- Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament
- Bekannt als HIV-positiv
- Aktive Virushepatitis
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre
- Geplanter chirurgischer Eingriff während der Studie
- Engagement in anstrengender körperlicher Betätigung innerhalb von 2 Wochen vor der Einnahme (z. B. Marathonläufer, Gewichtheber)
- Derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder innerhalb von 30 Tagen vor der Einverständniserklärung ein Prüfpräparat oder -gerät verwendet haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: E2609 niedrig dosiert und Placebo bei gesunden japanischen Probanden
Kohorte 1 besteht aus japanischen Probanden, die randomisiert einer niedrigen Dosis von E2609 als oral verabreichte Tablette zugeteilt wurden, zusammen mit Probanden, die passende Placebo-Tabletten erhalten (in Anzahl und Aussehen übereinstimmend).
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E2609 in niedriger Dosis und Placebo bei gesunden japanischen Probanden, E2609 in mittlerer Dosis und Placebo bei gesunden japanischen Probanden, E2609 in hoher Dosis und Placebo bei gesunden japanischen Probanden, E2609 in mittlerer Dosis und Placebo bei gesunden weißen Probanden
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Experimental: E2609 mittlere Dosis und Placebo bei gesunden japanischen Probanden
Kohorte 2 wird aus japanischen Probanden bestehen, die randomisiert eine mittlere Dosis von E2609 als oral verabreichte Tablette erhalten, zusammen mit Probanden, die passende Placebo-Tabletten erhalten (in Anzahl und Aussehen übereinstimmend).
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E2609 in niedriger Dosis und Placebo bei gesunden japanischen Probanden, E2609 in mittlerer Dosis und Placebo bei gesunden japanischen Probanden, E2609 in hoher Dosis und Placebo bei gesunden japanischen Probanden, E2609 in mittlerer Dosis und Placebo bei gesunden weißen Probanden
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Experimental: E2609 hochdosiert und Placebo bei gesunden japanischen Probanden
Kohorte 3 besteht aus japanischen Probanden, die randomisiert eine hohe Dosis von E2609 als oral verabreichte Tablette erhalten, zusammen mit Probanden, die passende Placebo-Tabletten erhalten (in Anzahl und Aussehen übereinstimmend).
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E2609 in niedriger Dosis und Placebo bei gesunden japanischen Probanden, E2609 in mittlerer Dosis und Placebo bei gesunden japanischen Probanden, E2609 in hoher Dosis und Placebo bei gesunden japanischen Probanden, E2609 in mittlerer Dosis und Placebo bei gesunden weißen Probanden
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Experimental: E2609 mittlere Dosis und Placebo bei gesunden weißen Probanden
Kohorte 4 besteht aus weißen Probanden, die randomisiert eine mittlere Dosis von E2609 als oral verabreichte Tablette erhalten, zusammen mit Probanden, die passende Placebo-Tabletten erhalten (in Anzahl und Aussehen übereinstimmend).
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E2609 in niedriger Dosis und Placebo bei gesunden japanischen Probanden, E2609 in mittlerer Dosis und Placebo bei gesunden japanischen Probanden, E2609 in hoher Dosis und Placebo bei gesunden japanischen Probanden, E2609 in mittlerer Dosis und Placebo bei gesunden weißen Probanden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pharmakokinetik von E2609: Cmax
Zeitfenster: Bis Tag 10 (216 Stunden nach Einnahme)
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Bis Tag 10 (216 Stunden nach Einnahme)
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Pharmakokinetik von E2609: tmax
Zeitfenster: Bis Tag 10 (216 Stunden nach Einnahme)
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Bis Tag 10 (216 Stunden nach Einnahme)
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Pharmakokinetik von E2609: AUC(0-24h)+D90
Zeitfenster: Bis Tag 10 (216 Stunden nach Einnahme)
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Bis Tag 10 (216 Stunden nach Einnahme)
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Pharmakokinetik von E2609: AUC(0-72h)
Zeitfenster: Bis Tag 10 (216 Stunden nach Einnahme)
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Bis Tag 10 (216 Stunden nach Einnahme)
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Pharmakokinetik von E2609: AUC(0-t)
Zeitfenster: Bis Tag 10 (216 Stunden nach Einnahme)
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Bis Tag 10 (216 Stunden nach Einnahme)
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Pharmakokinetik von E2609: AUC(0-inf)
Zeitfenster: Bis Tag 10 (216 Stunden nach Einnahme)
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Bis Tag 10 (216 Stunden nach Einnahme)
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Pharmakokinetik von E2609: AUC-Metabolitenverhältnis
Zeitfenster: Bis Tag 10 (216 Stunden nach Einnahme)
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Bis Tag 10 (216 Stunden nach Einnahme)
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Pharmakokinetik von E2609: t1/2
Zeitfenster: Bis Tag 10 (216 Stunden nach Einnahme)
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Bis Tag 10 (216 Stunden nach Einnahme)
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Pharmakokinetik von E2609: CL/F
Zeitfenster: Bis Tag 10 (216 Stunden nach Einnahme)
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Bis Tag 10 (216 Stunden nach Einnahme)
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Pharmakokinetik von E2609: V/F
Zeitfenster: Bis Tag 10 (216 Stunden nach Einnahme)
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Bis Tag 10 (216 Stunden nach Einnahme)
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von E2609
Zeitfenster: Baseline und bis zu 30 Tage nach der letzten Dosierung des Probanden
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Die Sicherheit wird durch Überwachung und Aufzeichnung aller unerwünschten Ereignisse (AEs), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), regelmäßiger Überwachung von Hämatologie, Blutchemie, Urinwerten, regelmäßiger Messung der Vitalfunktionen, EKGs und Durchführung körperlicher Untersuchungen bewertet
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Baseline und bis zu 30 Tage nach der letzten Dosierung des Probanden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakodynamische Wirkung von E2609: prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Plasmas (AB[1-x]): Amax
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 7 und Tag 10
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Baseline, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 7 und Tag 10
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Pharmakodynamische Wirkung von E2609: prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Plasmas (AB[1-x]): T(Amax)
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 7 und Tag 10
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Baseline, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 7 und Tag 10
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Pharmakodynamische Wirkung von E2609: prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Plasmas (AB[1-x]): AUAC (-24h-0h)
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 7 und Tag 10
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Baseline, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 7 und Tag 10
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Pharmakodynamische Wirkung von E2609: prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Plasmas (AB[1-x]): AUAC(0-144h)
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 7 und Tag 10
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Baseline, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 7 und Tag 10
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Pharmakodynamische Wirkung von E2609: prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Plasmas (AB[1-x]): Veränderung der AUAC
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 7 und Tag 10
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Baseline, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 7 und Tag 10
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in QTcF, erhalten aus EKGs, die aus Holter-Aufzeichnungen extrahiert wurden
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 1 und Tag 2
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Holter-EKG-Messungen beginnen am Tag -1, zu einem Zeitpunkt, der 24 Stunden vor der Dosis entspricht, und werden 24 Stunden nach der Dosis von Tag 1 fortgesetzt, wobei Unterbrechungen zur Anpassung der Geräte zulässig sind.
EKGs werden von Holter-Monitoren extrahiert.
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Grundlinie, Tag 1 und Tag 2
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Juli 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. November 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. November 2015
Zuletzt verifiziert
1. November 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- E2609-A001-006
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