Tutkimus E2609:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä aikuisilla japanilaisilla ja valkoisilla miehillä
maanantai 2. marraskuuta 2015 päivittänyt: Eisai Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annostutkimus E2609:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi terveillä aikuisilla japanilaisilla ja valkoisilla miehillä
Tämä tutkimus on ensisijaisesti suunniteltu yhdistämään E2609:n farmakokinetiikka (PK) ja turvallisuustiedot japanilaisten ja muiden kuin japanilaisten (eli valkoisten) koehenkilöiden välillä.
Näiden PK-ominaisuuksien yhdistämiseksi ehdotettu tutkimus sisältää valkoisen kohortin, jota hoidettiin vertailua varten samalla annoksella hoidettujen japanilaisten kohortin kanssa.
Tämä vertailu toimii keskeisenä PK-siltana arvioitaessa etnisiä tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa plasman pitoisuuksien eroihin.
Ehdotetun tutkimuksen farmakokineettiset arvioinnit sisältävät annoksen suhteellisuuden vahvistamisen japanilaisilla koehenkilöillä.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös turvallisuutta ja siedettävyyttä japanilaisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkittavan on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta se voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
Vain japanilaiset aiheet:
- Syntymä Japanissa japanilaisille vanhemmille ja isovanhemmille japanilaisille
- Olen asunut Japanin ulkopuolella alle 5 vuotta
Elämäntavat, mukaan lukien ruokavalio, eivät ole muuttuneet merkittävästi Japanista lähtemisen jälkeen
Vain valkoiset aiheet:
Henkilö, joka on kotoisin jostakin Euroopan, Lähi-idän tai Pohjois-Afrikan alkuperäiskansoista dokumentoidun tutkijaselvityksen perusteella
Kaikki aiheet:
- Terve mies, 30-60 vuotta mukaan lukien tietoisen suostumuksen ajankohtana
- BMI 18-32 kg/m2 seulonnassa
- Koehenkilöillä on täytynyt olla onnistunut vasektomia (vahvistettu atsoospermia) tai he ja heidän naiskumppaninsa eivät saa olla hedelmällisessä iässä tai heidän tulee käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä (esim. kondomi ja siittiöiden torjunta-aine, kondomi ja pallea spermisidillä, kohdunsisäinen laite, joka alkaa vähintään yhden kuukautiskierron ajan ennen tutkimuslääkkeen/-lääkkeiden aloittamista) ja koko tutkimusjakson ajan ja 30 päivää tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen. Siittiöiden luovuttamista ei sallita tutkimusjakson aikana eikä 30 päivään tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tästä tutkimuksesta:
- Kaikki kouristuskohtaukset tai epilepsia historiassa
- Mikä tahansa sairaus, johon tutkijan mielestä on suuri kohtausten riski
- Kaikki aivojen verisuonitautien historia
- Anamneesissa pitkittynyt QTc-aika
- Kaikki muut kliinisesti merkittävät EKG-poikkeamat
- Torsade de pointesin riskitekijöitä tai QT/QTc-väliä pidentävien lääkkeiden käyttö
- Syke alle 50 tai yli 100 lyöntiä/min
- Historiallinen iskeeminen sydänsairaus
- Pysyvä systolinen verenpaine (BP) yli 140 mmHg tai alle 90 mmHg ja diastolinen verenpaine yli 90 mmHg tai alle 60 mmHg
- Vasemman nipun haaralohko
- Todisteet kliinisesti merkittävästä sairaudesta
- Kaikki kliinisesti merkittävinä pidetyt laboratoriopoikkeamat
- Kliinisesti merkittävä sairaus, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa
- Kaikki vatsan leikkaukset, jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeisiin
- Yliherkkyys tutkimuslääkkeelle
- Tiedetään HIV-positiiviseksi
- Aktiivinen virushepatiitti
- Aiempi huume- tai alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö noin kahden viimeisen vuoden aikana
- Suunniteltu leikkaukseen tutkimuksen aikana
- Rasittava harjoittelu 2 viikon sisällä ennen annostelua (esim. maratonjuoksijat, painonnostajat)
- Tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä tai -laitetta 30 päivän sisällä ennen ilmoitettua suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: E2609 pieni annos ja lumelääke terveillä japanilaisilla koehenkilöillä
Kohortti 1 koostuu japanilaisista koehenkilöistä, jotka on satunnaistettu saamaan E2609:n pieni annos suun kautta annettavaksi tabletiksi, sekä henkilöt, jotka saavat vastaavia lumetabletteja (vastaavat lukumäärältään ja ulkonäöltään).
|
E2609 pieni annos ja lumelääke terveillä japanilaisilla koehenkilöillä, E2609 keskiannos ja lumelääke terveillä japanilaisilla koehenkilöillä, E2609 suuri annos ja lumelääke terveillä japanilaisilla, E2609 keskiannos ja lumelääke terveillä valkoisilla koehenkilöillä
|
|
Kokeellinen: E2609 keskiannos ja lumelääke terveillä japanilaisilla koehenkilöillä
Kohortti 2 koostuu japanilaisista koehenkilöistä, jotka on satunnaistettu saamaan E2609:n keskiannoksen suun kautta annettavaksi tabletiksi, sekä henkilöt, jotka saavat vastaavia lumetabletteja (vastaavat lukumäärältään ja ulkonäöltään).
|
E2609 pieni annos ja lumelääke terveillä japanilaisilla koehenkilöillä, E2609 keskiannos ja lumelääke terveillä japanilaisilla koehenkilöillä, E2609 suuri annos ja lumelääke terveillä japanilaisilla, E2609 keskiannos ja lumelääke terveillä valkoisilla koehenkilöillä
|
|
Kokeellinen: E2609 suuri annos ja lumelääke terveillä japanilaisilla koehenkilöillä
Kohortti 3 koostuu japanilaisista koehenkilöistä, jotka on satunnaistettu saamaan suuria E2609-annoksia suun kautta annettaviksi tabletiksi, sekä henkilöt, jotka saavat vastaavia lumetabletteja (vastaavat lukumäärältään ja ulkonäöltään).
|
E2609 pieni annos ja lumelääke terveillä japanilaisilla koehenkilöillä, E2609 keskiannos ja lumelääke terveillä japanilaisilla koehenkilöillä, E2609 suuri annos ja lumelääke terveillä japanilaisilla, E2609 keskiannos ja lumelääke terveillä valkoisilla koehenkilöillä
|
|
Kokeellinen: E2609 keskiannos ja lumelääke terveillä valkoisilla koehenkilöillä
Kohortti 4 koostuu valkoisista koehenkilöistä, jotka on satunnaistettu saamaan E2609:n keskiannoksen suun kautta annettaviksi tabletiksi, sekä henkilöt, jotka saavat vastaavia lumetabletteja (vastaavat lukumäärältään ja ulkonäöltään).
|
E2609 pieni annos ja lumelääke terveillä japanilaisilla koehenkilöillä, E2609 keskiannos ja lumelääke terveillä japanilaisilla koehenkilöillä, E2609 suuri annos ja lumelääke terveillä japanilaisilla, E2609 keskiannos ja lumelääke terveillä valkoisilla koehenkilöillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
E2609:n farmakokinetiikka: Cmax
Aikaikkuna: Päivään 10 asti (216 tuntia annoksen jälkeen)
|
Päivään 10 asti (216 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
|
E2609:n farmakokinetiikka: tmax
Aikaikkuna: Päivään 10 asti (216 tuntia annoksen jälkeen)
|
Päivään 10 asti (216 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
|
E2609:n farmakokinetiikka: AUC(0-24h)+D90
Aikaikkuna: Päivään 10 asti (216 tuntia annoksen jälkeen)
|
Päivään 10 asti (216 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
|
E2609:n farmakokinetiikka: AUC(0-72h)
Aikaikkuna: Päivään 10 asti (216 tuntia annoksen jälkeen)
|
Päivään 10 asti (216 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
|
E2609:n farmakokinetiikka: AUC(0-t)
Aikaikkuna: Päivään 10 asti (216 tuntia annoksen jälkeen)
|
Päivään 10 asti (216 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
|
E2609:n farmakokinetiikka: AUC(0-inf)
Aikaikkuna: Päivään 10 asti (216 tuntia annoksen jälkeen)
|
Päivään 10 asti (216 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
|
E2609:n farmakokinetiikka: AUC-aineenvaihduntasuhde
Aikaikkuna: Päivään 10 asti (216 tuntia annoksen jälkeen)
|
Päivään 10 asti (216 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
|
E2609:n farmakokinetiikka: t1/2
Aikaikkuna: Päivään 10 asti (216 tuntia annoksen jälkeen)
|
Päivään 10 asti (216 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
|
E2609:n farmakokinetiikka: CL/F
Aikaikkuna: Päivään 10 asti (216 tuntia annoksen jälkeen)
|
Päivään 10 asti (216 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
|
E2609:n farmakokinetiikka: V/F
Aikaikkuna: Päivään 10 asti (216 tuntia annoksen jälkeen)
|
Päivään 10 asti (216 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
|
Arvioida E2609:n turvallisuutta ja siedettävyyttä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään 30 päivää viimeisestä annoksesta
|
Turvallisuus arvioidaan seuraamalla ja kirjaamalla kaikki haittatapahtumat (AE), vakavat haittatapahtumat (SAE), säännöllinen hematologian, veren kemian, virtsan arvojen seuranta, säännöllinen elintoimintojen mittaus, EKG ja fyysiset tutkimukset.
|
Lähtötilanne ja enintään 30 päivää viimeisestä annoksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
E2609:n farmakodynaaminen vaikutus: prosentuaalinen muutos plasman lähtötasosta (AB[1-x]): Amax
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 7 ja päivä 10
|
Perustaso, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 7 ja päivä 10
|
|
|
E2609:n farmakodynaaminen vaikutus: prosentuaalinen muutos plasman lähtötasosta (AB[1-x]): T(Amax)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 7 ja päivä 10
|
Perustaso, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 7 ja päivä 10
|
|
|
E2609:n farmakodynaaminen vaikutus: prosentuaalinen muutos plasman lähtötasosta (AB[1-x]): AUAC(-24h-0h)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 7 ja päivä 10
|
Perustaso, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 7 ja päivä 10
|
|
|
E2609:n farmakodynaaminen vaikutus: prosentuaalinen muutos plasman lähtötasosta (AB[1-x]): AUAC(0-144h)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 7 ja päivä 10
|
Perustaso, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 7 ja päivä 10
|
|
|
E2609:n farmakodynaaminen vaikutus: prosentuaalinen muutos plasman lähtötasosta (AB[1-x]): muutos AUAC:ssa
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 7 ja päivä 10
|
Perustaso, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 7 ja päivä 10
|
|
|
Muutos lähtötasosta QTcF:ssä, joka on saatu Holter-tallenteista otetuista EKG:istä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1 ja päivä 2
|
Holterin EKG-mittaukset alkavat päivänä -1, ajankohtana, joka vastaa 24 tuntia ennen annostusta, ja jatkuvat 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1, ja laitteiden säätämiseen sallitaan keskeytykset.
EKG:t otetaan Holter-monitoreista.
|
Perustaso, päivä 1 ja päivä 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 4. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 3. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2609-A001-006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .