Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du E2609 chez des sujets japonais et blancs de sexe masculin adultes en bonne santé
2 novembre 2015 mis à jour par: Eisai Inc.
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose orale unique pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'E2609 chez des sujets masculins japonais et blancs adultes en bonne santé
Cette étude est principalement conçue pour établir un lien entre les données de pharmacocinétique (PK) et d'innocuité du E2609 entre les sujets japonais et les sujets non japonais (c'est-à-dire blancs).
Pour combler ces caractéristiques pharmacocinétiques, l'étude proposée inclut une cohorte de sujets blancs traités pour comparaison avec la cohorte de sujets japonais traités à la même dose.
Cette comparaison sert de pont PK clé dans l'évaluation des facteurs ethniques qui peuvent contribuer aux différences de concentrations plasmatiques.
Les évaluations pharmacocinétiques dans l'étude proposée incluront la confirmation de la proportionnalité de la dose chez les sujets japonais.
Cette étude évaluera également l'innocuité et la tolérabilité chez les sujets japonais.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Glendale, California, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
Le sujet doit répondre à tous les critères suivants pour être inclus dans l'étude.
Sujets japonais uniquement :
- Naissance au Japon de parents et grands-parents japonais d'origine japonaise
- Avoir vécu hors du Japon pendant moins de 5 ans
Le mode de vie, y compris l'alimentation, n'a pas changé de manière significative depuis son départ du Japon
Sujets blancs uniquement :
Une personne ayant des origines dans l'un des peuples d'origine d'Europe, du Moyen-Orient ou d'Afrique du Nord sur la base d'une auto-déclaration documentée du sujet
Tous les sujets:
- Homme en bonne santé, 30 à 60 ans inclus, au moment du consentement éclairé
- IMC de 18 à 32 kg/m2 inclus au dépistage
- Les sujets doivent avoir subi une vasectomie réussie (azoospermie confirmée) ou eux-mêmes et leurs partenaires féminines ne doivent pas être en âge de procréer ou doivent pratiquer une contraception très efficace (c'est-à-dire préservatif plus spermicide, préservatif plus diaphragme avec spermicide, dispositif intra-utérin commençant pendant au moins un cycle menstruel avant de commencer le ou les médicaments à l'étude) et tout au long de la période d'étude et pendant 30 jours après l'arrêt du médicament à l'étude. Aucun don de sperme n'est autorisé pendant la période d'étude et pendant 30 jours après l'arrêt du médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
Les sujets qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de cette étude :
- Tout antécédent de convulsions ou d'épilepsie
- Toute condition médicale qui, de l'avis de l'enquêteur, présente un risque élevé de convulsions
- Tout antécédent de maladie cérébrovasculaire
- Une histoire d'intervalle QTc prolongé
- Toute autre anomalie ECG cliniquement significative
- Antécédents de facteurs de risque de torsade de pointes ou d'utilisation de médicaments prolongeant l'intervalle QT/QTc
- Fréquence cardiaque inférieure à 50 ou supérieure à 100 battements/min
- Antécédents de cardiopathie ischémique
- Pression artérielle systolique (TA) persistante supérieure à 140 mmHg ou inférieure à 90 mmHg et TA diastolique supérieure à 90 mmHg ou inférieure à 60 mmHg
- Bloc de branche gauche
- Preuve d'une maladie cliniquement significative
- Toute anomalie de laboratoire considérée comme cliniquement significative
- Maladie cliniquement significative nécessitant un traitement médical
- Tout antécédent de chirurgie abdominale pouvant affecter les médicaments à l'étude
- Hypersensibilité au médicament à l'étude
- Connu pour être séropositif
- Hépatite virale active
- Antécédents de dépendance ou d'abus de drogue ou d'alcool au cours des 2 dernières années environ
- Chirurgie prévue pendant l'étude
- Engagement dans un exercice intense dans les 2 semaines avant le dosage (par exemple, coureurs de marathon, haltérophiles)
- Actuellement inscrit à un autre essai clinique ou utilisé un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant le consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: E2609 à faible dose et placebo chez des sujets japonais sains
La cohorte 1 sera composée de sujets japonais randomisés pour recevoir une faible dose de E2609 sous forme de comprimé administré par voie orale ainsi que de sujets recevant des comprimés placebo correspondants (appariement en nombre et en apparence).
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E2609 à faible dose et placebo chez des sujets japonais sains, E2609 à dose moyenne et placebo chez des sujets japonais sains, E2609 à dose élevée et placebo chez des sujets japonais sains, E2609 à dose moyenne et placebo chez des sujets blancs sains
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Expérimental: E2609 à mi-dose et placebo chez des sujets japonais sains
La cohorte 2 sera composée de sujets japonais randomisés pour recevoir une dose moyenne de E2609 sous forme de comprimé administré par voie orale ainsi que de sujets recevant des comprimés placebo correspondants (appariement en nombre et en apparence).
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E2609 à faible dose et placebo chez des sujets japonais sains, E2609 à dose moyenne et placebo chez des sujets japonais sains, E2609 à dose élevée et placebo chez des sujets japonais sains, E2609 à dose moyenne et placebo chez des sujets blancs sains
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Expérimental: E2609 à haute dose et placebo chez des sujets japonais sains
La cohorte 3 sera composée de sujets japonais randomisés pour recevoir une dose élevée de E2609 sous forme de comprimé administré par voie orale ainsi que de sujets recevant des comprimés placebo correspondants (appariement en nombre et en apparence).
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E2609 à faible dose et placebo chez des sujets japonais sains, E2609 à dose moyenne et placebo chez des sujets japonais sains, E2609 à dose élevée et placebo chez des sujets japonais sains, E2609 à dose moyenne et placebo chez des sujets blancs sains
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Expérimental: E2609 à mi-dose et placebo chez des sujets blancs en bonne santé
La cohorte 4 sera composée de sujets blancs randomisés pour recevoir une dose moyenne de E2609 sous forme de comprimé administré par voie orale ainsi que de sujets recevant des comprimés placebo correspondants (appariement en nombre et en apparence).
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E2609 à faible dose et placebo chez des sujets japonais sains, E2609 à dose moyenne et placebo chez des sujets japonais sains, E2609 à dose élevée et placebo chez des sujets japonais sains, E2609 à dose moyenne et placebo chez des sujets blancs sains
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique du E2609 : Cmax
Délai: Jusqu'au jour 10 (216 heures après l'administration)
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Jusqu'au jour 10 (216 heures après l'administration)
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Pharmacocinétique du E2609 : tmax
Délai: Jusqu'au jour 10 (216 heures après l'administration)
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Jusqu'au jour 10 (216 heures après l'administration)
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Pharmacocinétique du E2609 : ASC(0-24h)+J90
Délai: Jusqu'au jour 10 (216 heures après l'administration)
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Jusqu'au jour 10 (216 heures après l'administration)
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Pharmacocinétique du E2609 : ASC(0-72h)
Délai: Jusqu'au jour 10 (216 heures après l'administration)
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Jusqu'au jour 10 (216 heures après l'administration)
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Pharmacocinétique du E2609 : ASC(0-t)
Délai: Jusqu'au jour 10 (216 heures après l'administration)
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Jusqu'au jour 10 (216 heures après l'administration)
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Pharmacocinétique du E2609 : ASC(0-inf)
Délai: Jusqu'au jour 10 (216 heures après l'administration)
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Jusqu'au jour 10 (216 heures après l'administration)
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Pharmacocinétique du E2609 : rapport des métabolites de l'ASC
Délai: Jusqu'au jour 10 (216 heures après l'administration)
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Jusqu'au jour 10 (216 heures après l'administration)
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Pharmacocinétique du E2609 : t1/2
Délai: Jusqu'au jour 10 (216 heures après l'administration)
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Jusqu'au jour 10 (216 heures après l'administration)
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Pharmacocinétique du E2609 : CL/F
Délai: Jusqu'au jour 10 (216 heures après l'administration)
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Jusqu'au jour 10 (216 heures après l'administration)
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Pharmacocinétique du E2609 : V/F
Délai: Jusqu'au jour 10 (216 heures après l'administration)
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Jusqu'au jour 10 (216 heures après l'administration)
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Pour évaluer la sécurité et la tolérabilité du E2609
Délai: Ligne de base et jusqu'à 30 jours à compter de la dernière dose du sujet
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La sécurité sera évaluée en surveillant et en enregistrant tous les événements indésirables (EI), les événements indésirables graves (EIG), la surveillance régulière de l'hématologie, de la chimie du sang, des valeurs d'urine, la mesure régulière des signes vitaux, les ECG et la réalisation d'examens physiques
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Ligne de base et jusqu'à 30 jours à compter de la dernière dose du sujet
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet pharmacodynamique du E2609 : pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale du plasma (AB[1-x]) : Amax
Délai: Baseline, Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 7 et Jour 10
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Baseline, Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 7 et Jour 10
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Effet pharmacodynamique du E2609 : pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale du plasma (AB[1-x]) : T(Amax)
Délai: Baseline, Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 7 et Jour 10
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Baseline, Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 7 et Jour 10
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Effet pharmacodynamique du E2609 : pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale du plasma (AB[1-x]) : AUAC(-24h-0h)
Délai: Baseline, Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 7 et Jour 10
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Baseline, Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 7 et Jour 10
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Effet pharmacodynamique du E2609 : pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale du plasma (AB[1-x]) : AUAC(0-144h)
Délai: Baseline, Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 7 et Jour 10
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Baseline, Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 7 et Jour 10
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Effet pharmacodynamique du E2609 : pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale du plasma (AB[1-x]) : modification de l'AUAC
Délai: Baseline, Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 7 et Jour 10
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Baseline, Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 7 et Jour 10
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Changement par rapport à la ligne de base du QTcF obtenu à partir des ECG extraits des enregistrements Holter
Délai: Base de référence, Jour 1 et Jour 2
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Les mesures Holter ECG commenceront le jour -1, à une heure équivalente à 24 heures avant la dose, et se poursuivront pendant 24 heures après la dose du jour 1, avec des interruptions autorisées pour ajuster l'équipement.
Les ECG seront extraits des moniteurs Holter.
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Base de référence, Jour 1 et Jour 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2014
Première publication (Estimation)
4 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- E2609-A001-006
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .