Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky E2609 u zdravých dospělých japonských a bílých subjektů
2. listopadu 2015 aktualizováno: Eisai Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou perorální dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky E2609 u zdravých dospělých mužských japonských a bílých subjektů
Tato studie je primárně navržena tak, aby překlenula farmakokinetiku (PK) a bezpečnostní data pro E2609 mezi japonskými subjekty a nejaponskými (tj. bílými) subjekty.
Pro překlenutí těchto PK charakteristik zahrnuje navrhovaná studie kohortu bílých subjektů léčených pro srovnání s kohortou japonských subjektů léčených stejnou dávkou.
Toto srovnání slouží jako klíčový PK most při hodnocení etnických faktorů, které mohou přispívat k rozdílům v plazmatických koncentracích.
Farmakokinetická hodnocení v navrhované studii budou zahrnovat potvrzení proporcionality dávky u japonských subjektů.
Tato studie bude také hodnotit bezpečnost a snášenlivost u japonských subjektů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Glendale, California, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekt musí splňovat všechna následující kritéria, aby mohl být zařazen do studie.
Pouze japonské předměty:
- Narození v Japonsku japonským rodičům a prarodičům japonského původu
- Žiji mimo Japonsko méně než 5 let
Životní styl, včetně stravy, se od odchodu z Japonska výrazně nezměnil
Pouze bílé předměty:
Osoba, která má původ v některém z původních národů Evropy, Středního východu nebo severní Afriky na základě doložené vlastní zprávy subjektu
Všechny předměty:
- Zdravý muž, 30 až 60 let včetně, v době informovaného souhlasu
- BMI 18 až 32 kg/m2 včetně při screeningu
- Subjekty musí mít úspěšnou vazektomii (potvrzenou azoospermii) nebo oni a jejich partnerky nesmějí být v plodném věku nebo musí používat vysoce účinnou antikoncepci (tj. kondom plus spermicid, kondom plus bránice se spermicidem, nitroděložní tělísko počínaje alespoň jedním menstruačním cyklem před zahájením studovaného léku (léků) a během období studie a po dobu 30 dnů po vysazení studovaného léku. Během období studie a po dobu 30 dnů po ukončení studie není povoleno žádné darování spermatu.
Kritéria vyloučení:
Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, budou z této studie vyloučeny:
- Jakákoli anamnéza záchvatů nebo epilepsie
- Jakýkoli zdravotní stav, který má podle názoru zkoušejícího vysoké riziko záchvatů
- Jakékoli cerebrovaskulární onemocnění v anamnéze
- Anamnéza prodlouženého QTc intervalu
- Jakékoli jiné klinicky významné abnormality EKG
- Anamnéza rizikových faktorů pro torsade de pointes nebo užívání léků, které prodlužovaly QT/QTc interval
- Srdeční frekvence nižší než 50 nebo vyšší než 100 tepů/min
- Ischemická choroba srdeční v anamnéze
- Trvalý systolický krevní tlak (TK) vyšší než 140 mmHg nebo nižší než 90 mmHg a diastolický TK vyšší než 90 mmHg nebo nižší než 60 mmHg
- Blok levého svazku
- Důkaz klinicky významného onemocnění
- Jakékoli laboratorní abnormality považované za klinicky významné
- Klinicky závažné onemocnění, které vyžaduje lékařské ošetření
- Jakákoli anamnéza břišní operace, která může ovlivnit studované léky
- Hypersenzitivita na studovaný lék
- Je známo, že je HIV pozitivní
- Aktivní virová hepatitida
- Anamnéza závislosti nebo zneužívání drog nebo alkoholu během přibližně posledních 2 let
- Plánovaná operace během studie
- Zapojení do namáhavého cvičení do 2 týdnů před podáním dávky (např. maratónští běžci, vzpěrači)
- V současné době se účastní jiné klinické studie nebo používá jakýkoli hodnocený lék nebo zařízení do 30 dnů před informovaným souhlasem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízká dávka E2609 a placebo u zdravých japonských subjektů
Kohorta 1 se bude skládat z japonských subjektů randomizovaných k nízké dávce E2609 ve formě perorálně podávané tablety spolu se subjekty, které dostávají odpovídající placebo tablety (shodné v počtu a vzhledu).
|
E2609 nízká dávka a placebo u zdravých japonských subjektů, E2609 střední dávka a placebo u zdravých japonských subjektů, E2609 vysoká dávka a placebo u zdravých japonských subjektů, E2609 střední dávka a placebo u zdravých bílých subjektů
|
|
Experimentální: E2609 střední dávka a placebo u zdravých japonských subjektů
Kohorta 2 se bude skládat z japonských subjektů randomizovaných do střední dávky E2609 ve formě perorálně podávané tablety spolu se subjekty, které dostávají odpovídající placebo tablety (shodné v počtu a vzhledu).
|
E2609 nízká dávka a placebo u zdravých japonských subjektů, E2609 střední dávka a placebo u zdravých japonských subjektů, E2609 vysoká dávka a placebo u zdravých japonských subjektů, E2609 střední dávka a placebo u zdravých bílých subjektů
|
|
Experimentální: E2609 vysoká dávka a placebo u zdravých japonských subjektů
Kohorta 3 se bude skládat z japonských subjektů randomizovaných k vysoké dávce E2609 ve formě perorálně podávané tablety spolu se subjekty, které dostávají odpovídající placebo tablety (shodné v počtu a vzhledu).
|
E2609 nízká dávka a placebo u zdravých japonských subjektů, E2609 střední dávka a placebo u zdravých japonských subjektů, E2609 vysoká dávka a placebo u zdravých japonských subjektů, E2609 střední dávka a placebo u zdravých bílých subjektů
|
|
Experimentální: E2609 střední dávka a placebo u zdravých bílých subjektů
Kohorta 4 se bude skládat z bílých subjektů randomizovaných na střední dávku E2609 jako perorálně podávanou tabletu spolu s subjekty, které dostávají odpovídající placebo tablety (shodné v počtu a vzhledu).
|
E2609 nízká dávka a placebo u zdravých japonských subjektů, E2609 střední dávka a placebo u zdravých japonských subjektů, E2609 vysoká dávka a placebo u zdravých japonských subjektů, E2609 střední dávka a placebo u zdravých bílých subjektů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika E2609: Cmax
Časové okno: Do 10. dne (216 hodin po dávce)
|
Do 10. dne (216 hodin po dávce)
|
|
|
Farmakokinetika E2609: tmax
Časové okno: Do 10. dne (216 hodin po dávce)
|
Do 10. dne (216 hodin po dávce)
|
|
|
Farmakokinetika E2609: AUC(0-24h)+D90
Časové okno: Do 10. dne (216 hodin po dávce)
|
Do 10. dne (216 hodin po dávce)
|
|
|
Farmakokinetika E2609: AUC(0-72h)
Časové okno: Do 10. dne (216 hodin po dávce)
|
Do 10. dne (216 hodin po dávce)
|
|
|
Farmakokinetika E2609: AUC(0-t)
Časové okno: Do 10. dne (216 hodin po dávce)
|
Do 10. dne (216 hodin po dávce)
|
|
|
Farmakokinetika E2609: AUC(0-inf)
Časové okno: Do 10. dne (216 hodin po dávce)
|
Do 10. dne (216 hodin po dávce)
|
|
|
Farmakokinetika E2609: Poměr metabolitů AUC
Časové okno: Do 10. dne (216 hodin po dávce)
|
Do 10. dne (216 hodin po dávce)
|
|
|
Farmakokinetika E2609: t1/2
Časové okno: Do 10. dne (216 hodin po dávce)
|
Do 10. dne (216 hodin po dávce)
|
|
|
Farmakokinetika E2609: CL/F
Časové okno: Do 10. dne (216 hodin po dávce)
|
Do 10. dne (216 hodin po dávce)
|
|
|
Farmakokinetika E2609: V/F
Časové okno: Do 10. dne (216 hodin po dávce)
|
Do 10. dne (216 hodin po dávce)
|
|
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost E2609
Časové okno: Výchozí stav a do 30 dnů od poslední dávky subjektu
|
Bezpečnost bude hodnocena sledováním a záznamem všech nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE), pravidelným monitorováním hematologie, biochemie krve, hodnot moči, pravidelným měřením vitálních funkcí, EKG a prováděním fyzikálních vyšetření
|
Výchozí stav a do 30 dnů od poslední dávky subjektu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakodynamický účinek E2609: procentuální změna od výchozí hodnoty plazmy (AB[1-x]): Amax
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 7 a den 10
|
Výchozí stav, den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 7 a den 10
|
|
|
Farmakodynamický účinek E2609: procentuální změna od výchozí hodnoty plazmy (AB[1-x]): T(Amax)
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 7 a den 10
|
Výchozí stav, den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 7 a den 10
|
|
|
Farmakodynamický účinek E2609: procentuální změna od výchozí hodnoty plazmy (AB[1-x]): AUAC(-24h-0h)
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 7 a den 10
|
Výchozí stav, den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 7 a den 10
|
|
|
Farmakodynamický účinek E2609: procentuální změna od výchozí hodnoty plazmy (AB[1-x]): AUAC(0-144h)
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 7 a den 10
|
Výchozí stav, den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 7 a den 10
|
|
|
Farmakodynamický účinek E2609: procentuální změna od výchozí hodnoty plazmy (AB[1-x]): Změna v AUAC
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 7 a den 10
|
Výchozí stav, den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 7 a den 10
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v QTcF získaná z EKG extrahovaných ze záznamů Holtera
Časové okno: Výchozí stav, den 1 a den 2
|
Holterova měření EKG začnou v den -1, v čase ekvivalentním 24 hodinám před podáním dávky, a budou pokračovat 24 hodin po dávce 1. dne, s přestávkami povolenými k seřízení vybavení.
EKG bude extrahováno z Holterových monitorů.
|
Výchozí stav, den 1 a den 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
4. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- E2609-A001-006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .