Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'E2609 in soggetti maschi adulti sani giapponesi e bianchi

Criterio di inclusione:

Il soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri per essere incluso nello studio.

Solo soggetti giapponesi:

1. Nascita in Giappone da genitori e nonni giapponesi di origine giapponese
2. Vivo fuori dal Giappone da meno di 5 anni

3. Lo stile di vita, inclusa la dieta, non è cambiato in modo significativo da quando ha lasciato il Giappone

   Solo soggetti bianchi:

4. Una persona che ha origini in uno qualsiasi dei popoli originari dell'Europa, del Medio Oriente o del Nord Africa sulla base di un'autodichiarazione documentata

   Tutti gli argomenti:

5. Maschio sano, di età compresa tra 30 e 60 anni, al momento del consenso informato
6. BMI da 18 a 32 kg/m2 inclusi allo Screening
7. I soggetti devono aver subito una vasectomia riuscita (azoospermia confermata) o loro e le loro partner non devono essere in età fertile o devono praticare una contraccezione altamente efficace (ad es. preservativo più spermicida, preservativo più diaframma con spermicida, dispositivo intrauterino che inizia per almeno un ciclo mestruale prima di iniziare il/i farmaco/i in studio) e per tutto il periodo dello studio e per 30 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio. Non è consentita alcuna donazione di sperma durante il periodo dello studio e per 30 giorni dopo l'interruzione del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi da questo studio:

1. Qualsiasi storia di convulsioni o epilessia
2. Qualsiasi condizione medica che, a parere dell'investigatore, presenta un alto rischio di convulsioni
3. Qualsiasi storia di malattia cerebrovascolare
4. Una storia di intervallo QTc prolungato
5. Qualsiasi altra anomalia ECG clinicamente significativa
6. Storia di fattori di rischio per torsioni di punta o uso di farmaci che hanno prolungato l'intervallo QT/QTc
7. Frequenza cardiaca inferiore a 50 o superiore a 100 battiti/min
8. Storia di cardiopatia ischemica
9. Pressione arteriosa sistolica persistente (PA) superiore a 140 mmHg o inferiore a 90 mmHg e pressione arteriosa diastolica superiore a 90 mmHg o inferiore a 60 mmHg
10. Blocco di branca sinistro
11. Evidenza di malattia clinicamente significativa
12. Eventuali anomalie di laboratorio considerate clinicamente significative
13. Malattia clinicamente significativa che richiede cure mediche
14. Qualsiasi storia di chirurgia addominale che possa influire sui farmaci in studio
15. Ipersensibilità al farmaco in studio
16. Noto per essere sieropositivo
17. Epatite virale attiva
18. Storia di dipendenza o abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni circa
19. Programmato per intervento chirurgico durante lo studio
20. Impegno in un intenso esercizio fisico entro 2 settimane prima della somministrazione (p. es., maratoneti, sollevatori di pesi)
21. Attualmente arruolato in un altro studio clinico o utilizzato qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima del consenso informato