Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики E2609 у здоровых взрослых мужчин японского и белого происхождения

2 ноября 2015 г. обновлено: Eisai Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование однократной пероральной дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики E2609 у здоровых взрослых мужчин японского и белого происхождения.

Это исследование в первую очередь предназначено для сопоставления данных о фармакокинетике (ФК) и безопасности для E2609 между японскими субъектами и неяпонскими (т.е. белыми) субъектами. Чтобы связать эти фармакокинетические характеристики, предлагаемое исследование включает когорту белых субъектов, получавших лечение, для сравнения с когортой японских субъектов, получавших ту же дозу. Это сравнение служит ключевым мостом фармакокинетики при оценке этнических факторов, которые могут способствовать различиям в концентрациях в плазме. Фармакокинетические оценки в предлагаемом исследовании будут включать подтверждение пропорциональности доз у японцев. В этом исследовании также будет оцениваться безопасность и переносимость у японцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

Субъект должен соответствовать всем следующим критериям, чтобы быть включенным в исследование.

Только японские предметы:

  1. Рождение в Японии у японских родителей, бабушек и дедушек японского происхождения.
  2. Проживаете за пределами Японии менее 5 лет

  3. Образ жизни, включая диету, существенно не изменился после отъезда из Японии.

    Только белые предметы:

  4. Лицо, имеющее происхождение от любого из коренных народов Европы, Ближнего Востока или Северной Африки на основании задокументированного самоотчета субъекта.

    Все предметы:

  5. Здоровый мужчина в возрасте от 30 до 60 лет включительно на момент информированного согласия
  6. ИМТ от 18 до 32 кг/м2 включительно при скрининге
  7. Субъекты должны были пройти успешную вазэктомию (подтвержденная азооспермия), или они и их партнерши не должны иметь детородного возраста, или должны практиковать высокоэффективную контрацепцию (т. презерватив плюс спермицид, презерватив плюс диафрагма со спермицидом, внутриматочная спираль, начиная как минимум за один менструальный цикл до начала приема исследуемого препарата(ов)), а также в течение всего периода исследования и в течение 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата. Донорство спермы не допускается в течение периода исследования и в течение 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата.

Критерий исключения:

Субъекты, которые соответствуют любому из следующих критериев, будут исключены из этого исследования:

  1. Любая история судорог или эпилепсии
  2. Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, имеет высокий риск судорог.
  3. Любая история цереброваскулярных заболеваний
  4. История удлиненного интервала QTc
  5. Любые другие клинически значимые отклонения ЭКГ
  6. Наличие в анамнезе факторов риска желудочковой тахикардии типа «пируэт» или прием лекарств, удлиняющих интервал QT/QTc.
  7. ЧСС менее 50 или более 100 ударов в минуту
  8. История ишемической болезни сердца
  9. Стойкое систолическое артериальное давление (АД) более 140 мм рт.ст. или менее 90 мм рт.ст. и диастолическое АД более 90 мм рт.ст. или менее 60 мм рт.ст.
  10. Блокада левой ножки пучка Гиса
  11. Доказательства клинически значимого заболевания
  12. Любые лабораторные отклонения, считающиеся клинически значимыми
  13. Клинически значимое заболевание, требующее медикаментозного лечения
  14. Любые операции на органах брюшной полости в анамнезе, которые могут повлиять на исследуемые препараты.
  15. Гиперчувствительность к исследуемому препарату
  16. Известно, что он ВИЧ-положительный
  17. Активный вирусный гепатит
  18. История наркотической или алкогольной зависимости или злоупотребления в течение примерно последних 2 лет
  19. Запланировано хирургическое вмешательство во время исследования
  20. Занятия интенсивными физическими упражнениями в течение 2 недель до приема препарата (например, марафонцы, тяжелоатлеты)
  21. В настоящее время включен в другое клиническое исследование или использовал какой-либо исследуемый препарат или устройство в течение 30 дней до получения информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Низкие дозы E2609 и плацебо у здоровых японцев
Группа 1 будет состоять из японских субъектов, рандомизированных для приема низких доз E2609 в виде таблеток для перорального введения, а также субъектов, получающих соответствующие таблетки плацебо (соответствующие по количеству и внешнему виду).
Лекарство: E2609
Лекарство: Плацебо
Низкая доза Е2609 и плацебо у здоровых японцев, средняя доза Е2609 и плацебо у здоровых японцев, высокая доза Е2609 и плацебо у здоровых японцев, средняя доза Е2609 и плацебо у здоровых белых испытуемых
Экспериментальный: Средняя доза E2609 и плацебо у здоровых японцев
Когорта 2 будет состоять из японских субъектов, рандомизированных для получения средней дозы E2609 в виде пероральной таблетки, а также субъектов, получающих соответствующие таблетки плацебо (совпадающие по количеству и внешнему виду).
Лекарство: E2609
Лекарство: Плацебо
Низкая доза Е2609 и плацебо у здоровых японцев, средняя доза Е2609 и плацебо у здоровых японцев, высокая доза Е2609 и плацебо у здоровых японцев, средняя доза Е2609 и плацебо у здоровых белых испытуемых
Экспериментальный: Высокая доза E2609 и плацебо у здоровых японцев
Когорта 3 будет состоять из японских субъектов, рандомизированных для получения высокой дозы E2609 в виде пероральной таблетки, а также субъектов, получающих соответствующие таблетки плацебо (совпадающие по количеству и внешнему виду).
Лекарство: E2609
Лекарство: Плацебо
Низкая доза Е2609 и плацебо у здоровых японцев, средняя доза Е2609 и плацебо у здоровых японцев, высокая доза Е2609 и плацебо у здоровых японцев, средняя доза Е2609 и плацебо у здоровых белых испытуемых
Экспериментальный: Средняя доза E2609 и плацебо у здоровых белых субъектов
Когорта 4 будет состоять из белых субъектов, рандомизированных для получения средней дозы E2609 в виде таблеток для перорального введения, а также субъектов, получающих соответствующие таблетки плацебо (совпадающие по количеству и внешнему виду).
Лекарство: E2609
Лекарство: Плацебо
Низкая доза Е2609 и плацебо у здоровых японцев, средняя доза Е2609 и плацебо у здоровых японцев, высокая доза Е2609 и плацебо у здоровых японцев, средняя доза Е2609 и плацебо у здоровых белых испытуемых

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика E2609: Cmax
Временное ограничение: До 10-го дня (216 часов после приема)
До 10-го дня (216 часов после приема)
Фармакокинетика E2609: tmax
Временное ограничение: До 10-го дня (216 часов после приема)
До 10-го дня (216 часов после приема)
Фармакокинетика E2609: AUC(0-24ч)+D90
Временное ограничение: До 10-го дня (216 часов после приема)
До 10-го дня (216 часов после приема)
Фармакокинетика E2609: AUC (0–72 ч)
Временное ограничение: До 10-го дня (216 часов после приема)
До 10-го дня (216 часов после приема)
Фармакокинетика E2609: AUC(0-t)
Временное ограничение: До 10-го дня (216 часов после приема)
До 10-го дня (216 часов после приема)
Фармакокинетика E2609: AUC(0-inf)
Временное ограничение: До 10-го дня (216 часов после приема)
До 10-го дня (216 часов после приема)
Фармакокинетика E2609: соотношение метаболитов AUC
Временное ограничение: До 10-го дня (216 часов после приема)
До 10-го дня (216 часов после приема)
Фармакокинетика Е2609: t1/2
Временное ограничение: До 10-го дня (216 часов после приема)
До 10-го дня (216 часов после приема)
Фармакокинетика E2609: CL/F
Временное ограничение: До 10-го дня (216 часов после приема)
До 10-го дня (216 часов после приема)
Фармакокинетика E2609: V/F
Временное ограничение: До 10-го дня (216 часов после приема)
До 10-го дня (216 часов после приема)
Оценить безопасность и переносимость Е2609.
Временное ограничение: Исходный уровень и до 30 дней с момента последней дозы субъекта
Безопасность будет оцениваться путем мониторинга и регистрации всех нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ), регулярного мониторинга гематологии, биохимического анализа крови, показателей мочи, регулярного измерения основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ и проведения медицинских осмотров.
Исходный уровень и до 30 дней с момента последней дозы субъекта

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакодинамический эффект E2609: процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в плазме (AB[1-x]): Amax
Временное ограничение: Исходный уровень, День 1, День 2, День 3, День 4, День 5, День 7 и День 10
Исходный уровень, День 1, День 2, День 3, День 4, День 5, День 7 и День 10
Фармакодинамический эффект E2609: процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в плазме (AB[1-x]): T(Amax)
Временное ограничение: Исходный уровень, День 1, День 2, День 3, День 4, День 5, День 7 и День 10
Исходный уровень, День 1, День 2, День 3, День 4, День 5, День 7 и День 10
Фармакодинамический эффект E2609: процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в плазме (AB[1-x]): AUAC(-24h-0h)
Временное ограничение: Исходный уровень, День 1, День 2, День 3, День 4, День 5, День 7 и День 10
Исходный уровень, День 1, День 2, День 3, День 4, День 5, День 7 и День 10
Фармакодинамический эффект E2609: процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в плазме (AB[1-x]): AUAC(0-144ч)
Временное ограничение: Исходный уровень, День 1, День 2, День 3, День 4, День 5, День 7 и День 10
Исходный уровень, День 1, День 2, День 3, День 4, День 5, День 7 и День 10
Фармакодинамический эффект E2609: процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в плазме (AB[1-x]): изменение AUAC
Временное ограничение: Исходный уровень, День 1, День 2, День 3, День 4, День 5, День 7 и День 10
Исходный уровень, День 1, День 2, День 3, День 4, День 5, День 7 и День 10
Изменение QTcF по сравнению с исходным уровнем, полученное из ЭКГ, извлеченных из записей Холтера
Временное ограничение: Исходный уровень, День 1 и День 2
Измерения ЭКГ по Холтеру начинаются в день -1 во время, эквивалентное 24 часам до введения дозы, и продолжаются в течение 24 часов после введения дозы в день 1 с перерывами, разрешенными для настройки оборудования. ЭКГ будут сняты с холтеровского монитора.
Исходный уровень, День 1 и День 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eisai Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • E2609-A001-006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые субъекты

Клинические исследования E2609

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться