Vizsgálat az E2609 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére egészséges felnőtt férfi japán és fehér alanyokon
2015. november 2. frissítette: Eisai Inc.
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri orális dózisú vizsgálat az E2609 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére egészséges felnőtt férfi japán és fehér alanyokon
Ez a vizsgálat elsősorban az E2609 farmakokinetikai (PK) és biztonságossági adatainak áthidalására szolgál japán és nem japán (azaz fehér) alanyok között.
Ezen farmakokinetikai jellemzők áthidalása érdekében a javasolt vizsgálat fehér egyedek csoportját foglalja magában, összehasonlítva az azonos dózissal kezelt japán alanyok kohorszával.
Ez az összehasonlítás kulcsfontosságú PK-hídként szolgál az etnikai tényezők értékelésében, amelyek hozzájárulhatnak a plazmakoncentrációk különbségeihez.
A javasolt vizsgálatban a farmakokinetikai értékelések magukban foglalják a dózisarányosság megerősítését japán alanyoknál.
Ez a tanulmány a biztonságot és a tolerálhatóságot is értékeli japán alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Glendale, California, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alanynak az alábbi kritériumok mindegyikének meg kell felelnie ahhoz, hogy részt vehessen a vizsgálatban.
Csak japán tantárgyak:
- Japánban született japán származású japán szülőktől és nagyszülőktől
- Kevesebb, mint 5 éve él Japánon kívül
Az életmód, beleértve az étrendet is, nem változott jelentősen Japán elhagyása óta
Csak fehér alanyok:
Olyan személy, akinek származása Európa, a Közel-Kelet vagy Észak-Afrika bármely eredeti népéből származik, dokumentált alanyi önbevallás alapján
Minden tantárgy:
- Egészséges férfi, 30-60 év közötti, tájékozott beleegyezés időpontjában
- BMI 18-32 kg/m2 a szűréskor
- Az alanyoknak sikeres vazektómián kell átesniük (megerősített azoospermia), vagy ők és partnereik nem lehetnek fogamzóképes korúak, vagy nagyon hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (pl. óvszer plusz spermicid, óvszer plusz membrán spermiciddel, méhen belüli eszköz, amely legalább egy menstruációs cikluson keresztül indul a vizsgálati gyógyszer(ek) megkezdése előtt, valamint a vizsgálati időszak alatt, és a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után 30 napig. A vizsgálati időszak alatt és a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után 30 napig nem engedélyezett a sperma adományozása.
Kizárási kritériumok:
Azok az alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek ebből a vizsgálatból:
- Bármilyen görcsroham vagy epilepszia anamnézisében
- Bármilyen egészségügyi állapot, amelynél a vizsgáló véleménye szerint magas a rohamok kockázata
- Bármilyen cerebrovaszkuláris betegség anamnézisében
- Az anamnézisben megnyúlt QTc-szakasz
- Bármilyen egyéb klinikailag jelentős EKG-eltérés
- Torsade de pointes kockázati tényezői vagy olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek megnyújtják a QT/QTc intervallumot
- A pulzusszám kevesebb, mint 50 vagy nagyobb, mint 100 ütés/perc
- Ischaemiás szívbetegség története
- Tartós szisztolés vérnyomás (BP) 140 Hgmm-nél nagyobb vagy 90 Hgmm-nél kisebb és diasztolés vérnyomás 90 Hgmm-nél nagyobb vagy 60 Hgmm-nél kisebb
- Bal oldali köteg ágblokk
- Klinikailag jelentős betegség bizonyítéka
- Bármely klinikailag jelentősnek tekintett laboratóriumi eltérés
- Klinikailag jelentős betegség, amely orvosi kezelést igényel
- Bármilyen anamnézisben szereplő hasi műtét, amely hatással lehet a vizsgált gyógyszerekre
- A vizsgált gyógyszerrel szembeni túlérzékenység
- Ismert, hogy HIV pozitív
- Aktív vírusos hepatitis
- Kábítószer- vagy alkoholfüggőség vagy visszaélés története az elmúlt 2 évben
- A vizsgálat ideje alatt tervezett műtét
- Megerőltető testmozgás az adagolás előtt 2 héten belül (pl. maratoni futók, súlyemelők)
- Jelenleg részt vett egy másik klinikai vizsgálatban, vagy bármilyen vizsgálati gyógyszert vagy eszközt használt a beleegyezés előtt 30 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: E2609 alacsony dózisú és placebo egészséges japán alanyoknál
Az 1. kohorsz olyan japán alanyokból áll, akiket kis dózisú E2609-re randomizáltak szájon át beadott tablettaként, valamint a megfelelő (számban és megjelenésben megegyező) placebo tablettát kapó alanyokat.
|
E2609 alacsony dózisú és placebo egészséges japán alanyoknál, E2609 közepes dózisú és placebo egészséges japán alanyoknál, E2609 nagy dózisú és placebo egészséges japán alanyoknál, E2609 közepes dózisú és placebo egészséges fehér alanyoknál
|
|
Kísérleti: E2609 közepes dózisú és placebo egészséges japán alanyoknál
A 2. kohorsz olyan japán alanyokból áll, akiket az E2609 közepes dózisára randomizáltak orálisan beadott tablettaként, valamint a megfelelő placebo tablettát kapó alanyokat (amelyek száma és megjelenése megegyezik).
|
E2609 alacsony dózisú és placebo egészséges japán alanyoknál, E2609 közepes dózisú és placebo egészséges japán alanyoknál, E2609 nagy dózisú és placebo egészséges japán alanyoknál, E2609 közepes dózisú és placebo egészséges fehér alanyoknál
|
|
Kísérleti: E2609 nagy dózisú és placebo egészséges japán alanyoknál
A 3. kohorsz olyan japán alanyokból áll, akiket nagy dózisú E2609-re randomizáltak szájon át beadott tablettaként, valamint a megfelelő (számban és megjelenésben megegyező) placebo tablettát kapó alanyokat.
|
E2609 alacsony dózisú és placebo egészséges japán alanyoknál, E2609 közepes dózisú és placebo egészséges japán alanyoknál, E2609 nagy dózisú és placebo egészséges japán alanyoknál, E2609 közepes dózisú és placebo egészséges fehér alanyoknál
|
|
Kísérleti: E2609 közepes dózisú és placebo egészséges fehér alanyoknál
A 4. kohorsz fehér alanyokból áll, akiket az E2609 közepes dózisára randomizáltak orálisan beadott tablettára, valamint a megfelelő placebo tablettát kapó alanyokat (amelyek száma és megjelenése megegyezik).
|
E2609 alacsony dózisú és placebo egészséges japán alanyoknál, E2609 közepes dózisú és placebo egészséges japán alanyoknál, E2609 nagy dózisú és placebo egészséges japán alanyoknál, E2609 közepes dózisú és placebo egészséges fehér alanyoknál
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az E2609 farmakokinetikája: Cmax
Időkeret: A 10. napig (216 órával az adagolás után)
|
A 10. napig (216 órával az adagolás után)
|
|
|
Az E2609 farmakokinetikája: tmax
Időkeret: A 10. napig (216 órával az adagolás után)
|
A 10. napig (216 órával az adagolás után)
|
|
|
Az E2609 farmakokinetikája: AUC(0-24h)+D90
Időkeret: A 10. napig (216 órával az adagolás után)
|
A 10. napig (216 órával az adagolás után)
|
|
|
Az E2609 farmakokinetikája: AUC(0-72h)
Időkeret: A 10. napig (216 órával az adagolás után)
|
A 10. napig (216 órával az adagolás után)
|
|
|
Az E2609 farmakokinetikája: AUC(0-t)
Időkeret: A 10. napig (216 órával az adagolás után)
|
A 10. napig (216 órával az adagolás után)
|
|
|
Az E2609 farmakokinetikája: AUC(0-inf)
Időkeret: A 10. napig (216 órával az adagolás után)
|
A 10. napig (216 órával az adagolás után)
|
|
|
Az E2609 farmakokinetikája: AUC metabolitarány
Időkeret: A 10. napig (216 órával az adagolás után)
|
A 10. napig (216 órával az adagolás után)
|
|
|
Az E2609 farmakokinetikája: t1/2
Időkeret: A 10. napig (216 órával az adagolás után)
|
A 10. napig (216 órával az adagolás után)
|
|
|
Az E2609 farmakokinetikája: CL/F
Időkeret: A 10. napig (216 órával az adagolás után)
|
A 10. napig (216 órával az adagolás után)
|
|
|
Az E2609 farmakokinetikája: V/F
Időkeret: A 10. napig (216 órával az adagolás után)
|
A 10. napig (216 órával az adagolás után)
|
|
|
Az E2609 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése
Időkeret: Kiindulási állapot és legfeljebb 30 nap az alany utolsó adagolásától számítva
|
A biztonságot az összes nemkívánatos esemény (AE), súlyos nemkívánatos esemény (SAE), hematológiai, vérkémiai, vizeletértékek rendszeres monitorozásával, az életjelek rendszeres mérésével, EKG-vel és fizikális vizsgálatok elvégzésével értékelik.
|
Kiindulási állapot és legfeljebb 30 nap az alany utolsó adagolásától számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az E2609 farmakodinámiás hatása: százalékos változás a plazma kiindulási értékéhez képest (AB[1-x]): Amax
Időkeret: Alapállapot, 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 7. nap és 10. nap
|
Alapállapot, 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 7. nap és 10. nap
|
|
|
Az E2609 farmakodinámiás hatása: százalékos változás a plazma kiindulási értékéhez képest (AB[1-x]): T(Amax)
Időkeret: Alapállapot, 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 7. nap és 10. nap
|
Alapállapot, 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 7. nap és 10. nap
|
|
|
Az E2609 farmakodinámiás hatása: százalékos változás a plazma kiindulási értékéhez képest (AB[1-x]): AUAC (-24h-0h)
Időkeret: Alapállapot, 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 7. nap és 10. nap
|
Alapállapot, 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 7. nap és 10. nap
|
|
|
Az E2609 farmakodinámiás hatása: százalékos változás a plazma kiindulási értékéhez képest (AB[1-x]): AUAC(0-144h)
Időkeret: Alapállapot, 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 7. nap és 10. nap
|
Alapállapot, 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 7. nap és 10. nap
|
|
|
Az E2609 farmakodinámiás hatása: százalékos változás a plazma kiindulási értékéhez képest (AB[1-x]): Az AUAC változása
Időkeret: Alapállapot, 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 7. nap és 10. nap
|
Alapállapot, 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 7. nap és 10. nap
|
|
|
A Holter-felvételekből kinyert EKG-kből kapott QTcF változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 1. és 2. nap
|
A Holter EKG mérések az -1. napon kezdődnek, az adagolás előtti 24 órával egyenértékű időpontban, és az 1. napon az adagolás után 24 órán keresztül folytatódnak, megszakításokkal a berendezés beállításához.
Az EKG-kat a Holter monitorokból veszik ki.
|
Alapállapot, 1. és 2. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 31.
Első közzététel (Becslés)
2014. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. november 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 2.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E2609-A001-006
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges alanyok
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
-
3MBefejezveBőr (FLACC Scores of Test Subjects) Szalag eltávolítása utánEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a E2609
-
Eisai Inc.Befejezve
-
Eisai Inc.Befejezve
-
Eisai Inc.Befejezve
-
Eisai Inc.BiogenMegszűntAlzheimer-kór | Demencia, Alzheimer típusúEgyesült Államok
-
Eisai Co., Ltd.BiogenMegszűntAlzheimer kórEgyesült Államok, Argentína, Ausztrália, Ausztria, Bulgária, Kanada, Csehország, Franciaország, Németország, Görögország, Japán, Koreai Köztársaság, Lengyelország, Portugália, Orosz Föderáció, Szlovákia, Spanyolország, Egyesült...
-
Eisai Inc.Befejezve
-
Eisai Inc.Befejezve